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上皮成長因子受容体（EGFR）を発現する局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人被験者におけるACE2016

2024年5月10日 更新者：Acepodia Biotech, Inc.

上皮成長因子受容体（EGFR）を発現する局所進行性または転移性固形腫瘍を有する成人対象における同種抗EGFR結合ガンマデルタT細胞（gdT）療法であるACE2016の安全性と有効性を評価する第1相多施設共同研究

ACE2016は、健康なドナーに由来する既製の同種ガンマデルタT（gdT）細胞療法であり、上皮成長因子受容体（EGFR）を発現する局所進行性または転移性固形腫瘍の治療のために研究中である。

ACE2016-001試験は、表皮を発現する局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるACE2016の安全性、忍容性、持続性、薬力学および有効性を評価することを目的とした非盲検第I相ファーストインヒューマン（FIH）試験です。成長因子受容体 (EGFR)。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • 主任研究者：
          • Jason Henry, MD
        • コンタクト：
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • 主任研究者：
          • Meredith Pelster, MD
        • コンタクト：
          • Emily Lay Petcu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも2つの治療法（そのうち1つは標的療法である必要がある）が失敗した局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍
  • RECIST v1.1基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
  • 適切な血液学的機能、腎臓、肝臓、心臓の機能
  • パルスオキシメーターによる酸素飽和度 室内空気安静時 ≥92%

除外基準:

  • EGFRを標的とする遺伝子組み換え細胞療法製品による治療歴がある
  • 同種移植の歴史
  • 活動性のCNS転移のある被験者
  • 臨床的に関連する中枢神経系（CNS）障害の病歴または存在（例： てんかん）
  • 臨床的に重要な活動性感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎感染、または C 型肝炎感染。
  • 悪性腫瘍の病歴。ただし、疾患の証拠がない治療済みの特定の悪性腫瘍を除く。
  • 原発性免疫不全疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治験責任医師または治験依頼者メディカルモニターの意見において、被験者が研究治療を受ける能力、またはインフォームドコンセントの理解と遂行を含む研究要件に従う能力を損なうと判断する医学的、心理的、家族的、または社会学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ACE2016 のみ: 1 回分
ACE2016 用量漸増、単剤療法。 リンパ除去レジメンとその後の ACE2016 の用量の漸増。
薬：シクロホスファミド
リンパ球除去剤
薬：フルダラビン
リンパ球除去剤
薬：ACE2016
同種ガンマデルタT（gdT）細胞療法
実験的：ACE2016 のみ: 3 回分
ACE2016 推奨用量、単剤療法。 リンパ除去レジメンとそれに続く推奨用量の ACE2016。
薬：シクロホスファミド
リンパ球除去剤
薬：フルダラビン
リンパ球除去剤
薬：ACE2016
同種ガンマデルタT（gdT）細胞療法
実験的：ACE2016 とペンブロリズマブ: 3 回投与
ACE2016 推奨用量、ペムブロリズマブとの併用。 リンパ除去療法に続いて推奨用量の ACE2016 を投与し、ペムブロリズマブと組み合わせて投与します。
薬：シクロホスファミド
リンパ球除去剤
薬：フルダラビン
リンパ球除去剤
薬：ACE2016
同種ガンマデルタT（gdT）細胞療法
薬：ペンブロリズマブ
免疫チェックポイント抗PD-1抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT、AESI、グレード 3 以上の TEAE、ACE2016 に関連すると考えられる TEAE、死亡を引き起こした TEAE、SAE、関連する SAE、および治療中止に至った TEAE の発生率がコホートごとに要約されます。
時間枠：1年
1年
臨床検査結果のベースラインからの変化
時間枠：1年
コホート別のベースラインの重要な臨床検査所見から変化があった被験者の数（記述的）
1年
バイタルサイン結果のベースラインからの変化
時間枠：1年
コホート別のベースラインの臨床的に重要なバイタルサイン所見から変化があった被験者の数（記述的）
1年
推奨用量 (RD)
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与前後のACE2016の持続性
時間枠：1年
ACE2016の半減期
1年
投与後の抗ACE2016抗体の測定
時間枠：1年
投与後の抗ACE2016抗体の滴定
1年
客観的応答率 (ORR)
時間枠：1年
RECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と評価された被験者の割合
1年
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年
RECIST v1.1 で定義された完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を示した被験者の数
1年
反応期間 (DOR)
時間枠：1年
RECIST v1.1による反応を示した最初の腫瘍評価から疾患の進行または死亡までの期間（時間）。
1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
最初のACE2016細胞注入からRECIST v1.1による疾患進行または死亡の最初の記録までの期間（時間）
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACE2016の薬力学
時間枠：1年
ベースライン IL2、6、8、10 IFN TNF からの変化、および TBNK 細胞サブセットの変化。
1年
腫瘍塊における gdT 浸潤
時間枠：1年
GdT 細胞浸潤を検査するためのオプションの生検
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acepodia Biotech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月31日

一次修了 (推定)

2026年12月18日

研究の完了 (推定)

2027年3月25日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACE2016-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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