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표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 대상자의 ACE2016

2024년 5월 10일 업데이트: Acepodia Biotech, Inc.

표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 동종 항-EGFR 결합 감마 델타 T 세포(gdT) 치료법인 ACE2016의 안전성과 효능을 평가하는 제1상 다기관 연구

ACE2016은 건강한 기증자로부터 추출한 기성 동종 감마 델타 T(gdT) 세포 치료제로, 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 치료를 위해 연구 중이다.

ACE2016-001 연구는 표피를 발현하는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 ACE2016의 안전성과 내약성, 지속성, 약력학 및 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 공개 라벨 제1상 인간 최초(FIH) 연구입니다. 성장 인자 수용체(EGFR).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • 수석 연구원:
          • Jason Henry, MD
        • 연락하다:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • 수석 연구원:
          • Meredith Pelster, MD
        • 연락하다:
          • Emily Lay Petcu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 두 가지 치료에 실패한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양(그 중 하나는 표적 치료여야 함)
  • RECIST v1.1 기준에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 심장 기능
  • 실내공기 중 맥박 산소 측정기를 통한 산소 포화도 ≥92%

제외 기준:

  • EGFR을 표적으로 하는 유전자변형 세포치료제의 사전치료
  • 동종 이식의 역사
  • 활성 CNS 전이가 있는 피험자
  • 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 장애(예: 간질)
  • 임상적으로 유의미한 활동성 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 활성 B형 간염 감염 또는 C형 간염 감염.
  • 질병의 증거가 없는 치료된 특정 악성종양을 제외한 악성종양의 병력.
  • 원발성 면역결핍 장애
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 조사자 또는 후원자 의료 모니터의 의견으로 피험자가 연구 치료를 받거나 사전 동의의 이해 및 제공을 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적, 심리적, 가족적 또는 사회학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACE2016만 해당: 1회 용량
ACE2016 용량 증량, 단독요법. 림프 고갈 요법에 이어 ACE2016의 용량을 늘립니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈제
의약품: 플루다라빈
림프 고갈제
의약품: ACE2016
동종 감마 델타 T(gdT) 세포 치료
실험적: ACE2016 전용: 3회 투여
ACE2016 권장용량, 단독요법. 림프 고갈 요법에 이어 ACE2016의 권장 용량을 투여합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈제
의약품: 플루다라빈
림프 고갈제
의약품: ACE2016
동종 감마 델타 T(gdT) 세포 치료
실험적: ACE2016 및 PEMBROLIZUMAB: 3회 용량
ACE2016 권장 용량(펨브롤리주맙과 병용). 림프 고갈 요법에 이어 권장 용량의 ACE2016을 펨브롤리주맙과 병용합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
림프 고갈제
의약품: 플루다라빈
림프 고갈제
의약품: ACE2016
동종 감마 델타 T(gdT) 세포 치료
의약품: 펨브롤리주맙
면역 체크포인트 항PD-1 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT, AESI, 3등급 이상의 TEAE, ACE2016과 관련된 것으로 간주되는 TEAE, 사망을 초래하는 TEAE, SAE, 관련 SAE 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률은 코호트별로 요약됩니다.
기간: 일년
일년
임상 실험실 테스트 결과의 기준선 대비 변화
기간: 일년
코호트별 기준선에서 임상적으로 유의미한 실험실 결과가 변경된 피험자 수(설명)
일년
활력징후 결과의 기준선 변화
기간: 일년
코호트별(기술적) 기준선에서 임상적으로 중요한 활력징후 소견이 변경된 대상자 수
일년
권장 복용량(RD)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 전후 ACE2016의 지속성
기간: 일년
ACE2016의 반감기
일년
투여 후 항-ACE2016 항체 측정
기간: 일년
투여 후 항-ACE2016 항체의 적정
일년
객관적 반응률(ORR)
기간: 일년
RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 것으로 평가된 피험자의 비율
일년
질병 통제율(DCR)
기간: 일년
RECIST v1.1에 정의된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자 수
일년
응답 기간(DOR)
기간: 일년
RECIST v1.1에 따른 반응을 보여주는 첫 번째 종양 평가부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간(시간)입니다.
일년
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
첫 번째 ACE2016 세포 주입부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 사망까지의 기간(시간)
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACE2016의 약력학
기간: 일년
베이스라인 IL2,6,8,10 IFN TNF로부터의 변화 및 TBNK 세포 하위세트의 변화.
일년
종양 덩어리의 gdT 침윤
기간: 일년
GdT 세포 침윤을 검사하기 위한 선택적 생검
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acepodia Biotech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE2016-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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