ACE2016 bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengen
28 juni 2025 bijgewerkt door: Acepodia Biotech, Inc.
Een fase 1 multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ACE2016, een allogene anti-EGFR geconjugeerde Gamma Delta T-cel (gdT) therapie bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengen
ACE2016 is een kant-en-klare, allogene gamma-delta-T (gdT)-celtherapie afgeleid van gezonde donoren, die wordt onderzocht voor de behandeling van lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengen.
De ACE2016-001-studie is een open-label, fase I, first-in-human (FIH)-studie die tot doel heeft de veiligheid en verdraagbaarheid, persistentie, farmacodynamiek en werkzaamheid van ACE2016 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die epidermale tumoren tot expressie brengen. Groeifactorreceptor (EGFR).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephanie Chien
- Telefoonnummer: +1 415 366 7822
- E-mail: clinical@acepodiabio.com
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Nog niet aan het werven
- Taichung Veteran General Hospital
-
Contact:
- Taichung Veteran General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuan-Der Lee, MD
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112
- Nog niet aan het werven
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Taipei Veterans General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Muh-Hwa Yang, MD
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 3333
- Nog niet aan het werven
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
Hoofdonderzoeker:
- Wen-Cheng Chang, MD
-
Contact:
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
Zhonghe District
-
New Taipei City, Zhonghe District, Taiwan, 235
- Nog niet aan het werven
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Taipei Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Kang-Yun Lee, MD
-
-
Zhongshan District
-
Taipei City, Zhongshan District, Taiwan, 104
- Nog niet aan het werven
- Mackay Memorial Hospital Taipei
-
Contact:
- Mackay Memorial
-
Hoofdonderzoeker:
- Nai-Wen Su, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California San Diego
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandip Patel, MD
-
Contact:
- Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- SCRI Denver Drug Development Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason Henry, MD
-
Contact:
- James Vick
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
Hoofdonderzoeker:
- Meredith Pelster, MD
-
Contact:
- Emily Lay Petcu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Werving
- Texas Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Paulson, MD
-
Contact:
- Texas Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren waarbij ten minste twee therapielijnen hebben gefaald (waarvan er één gerichte therapie moet zijn)
- Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door de RECIST v1.1-criteria
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Adequate hematologische en nier-, lever- en hartfunctie
- Zuurstofverzadiging via pulsoximeter ≥92% in rust op kamerlucht
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met een genetisch gemodificeerd celtherapieproduct gericht op EGFR
- Geschiedenis van allogene transplantatie
- Onderwerpen met actieve CZS-metastasen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. epilepsie)
- Klinisch significante actieve infectie
- Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), actieve hepatitis B-infectie of hepatitis C-infectie.
- Geschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van bepaalde behandelde maligniteiten zonder tekenen van ziekte.
- Primaire immunodeficiëntiestoornis
- Zwangere of zogende vrouw
- Elke medische, psychologische, familiale of sociologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor Medical Monitor, het vermogen van de proefpersoon zou aantasten om een onderzoeksbehandeling te krijgen of om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALLEEN ACE2016: 1 DOSIS
ACE2016 dosisescalatie, monotherapie.
Lymfodepletieregime gevolgd door oplopende doses ACE2016.
|
Lymfodepletie middel
Lymfodepletie middel
Allogene gamma-delta-T (gdT)-celtherapie
|
|
Experimenteel: ALLEEN ACE2016: 3 DOSES
ACE2016 aanbevolen dosis, monotherapie.
Lymfodepletieregime gevolgd door de aanbevolen dosis ACE2016.
|
Lymfodepletie middel
Lymfodepletie middel
Allogene gamma-delta-T (gdT)-celtherapie
|
|
Experimenteel: ACE2016 EN PEMBROLIZUMAB: 3 DOSES
ACE2016 aanbevolen dosis, in combinatie met pembrolizumab.
Lymfodepletieregime gevolgd door de aanbevolen dosis ACE2016, gegeven in combinatie met pembrolizumab.
|
Lymfodepletie middel
Lymfodepletie middel
Allogene gamma-delta-T (gdT)-celtherapie
Immuuncontrolepunt anti-PD-1 antilichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van DLT's, AESI's, TEAE's van graad 3 of hoger, TEAE's die worden beschouwd als gerelateerd aan ACE2016, TEAE's die tot overlijden leiden, SAE's, gerelateerde SAE's en TEAE's die tot stopzetting van de behandeling leiden, zullen per cohort worden samengevat.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van klinische significante laboratoriumbevindingen bij aanvang per cohort (beschrijvend)
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van de vitale functies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van klinisch significante bevindingen over vitale functies bij aanvang per cohort (beschrijvend)
|
1 jaar
|
|
Aanbevolen dosis (RD)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van ACE2016 voor en na toediening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Halfwaardetijd van ACE2016
|
1 jaar
|
|
Meting van anti-ACE2016-antilichamen na toediening
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Titratie van anti-ACE2016-antilichamen na toediening
|
1 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage proefpersonen waarvan is beoordeeld dat ze een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben volgens RECIST v1.1
|
1 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
|
1 jaar
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur (tijd) vanaf de eerste tumorbeoordeling waaruit de respons blijkt volgens RECIST v1.1 tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden.
|
1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duur (tijd) vanaf de eerste ACE2016-celinfusie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek van ACE2016
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline IL2,6,8,10 IFN TNF en verandering in TBNK-celsubsets.
|
1 jaar
|
|
gdT-infiltratie in tumormassa
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Optionele biopsie om de infiltratie van gdT-cellen te onderzoeken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
27 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Cyclofosfamide
- Fludarabine
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- ACE2016-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .