Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACE2016 bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengen

10 mei 2024 bijgewerkt door: Acepodia Biotech, Inc.

Een fase 1 multicenteronderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ACE2016, een allogene anti-EGFR geconjugeerde Gamma Delta T-cel (gdT) therapie bij volwassen proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengen

ACE2016 is een kant-en-klare, allogene gamma-delta-T (gdT)-celtherapie afgeleid van gezonde donoren, die wordt onderzocht voor de behandeling van lokaal geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengen.

De ACE2016-001-studie is een open-label, fase I, first-in-human (FIH)-studie die tot doel heeft de veiligheid en verdraagbaarheid, persistentie, farmacodynamiek en werkzaamheid van ACE2016 te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die epidermale tumoren tot expressie brengen. Groeifactorreceptor (EGFR).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Henry, MD
        • Contact:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Meredith Pelster, MD
        • Contact:
          • Emily Lay Petcu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumoren waarbij ten minste twee therapielijnen hebben gefaald (waarvan er één gerichte therapie moet zijn)
  • Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door de RECIST v1.1-criteria
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adequate hematologische en nier-, lever- en hartfunctie
  • Zuurstofverzadiging via pulsoximeter ≥92% in rust op kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een genetisch gemodificeerd celtherapieproduct gericht op EGFR
  • Geschiedenis van allogene transplantatie
  • Onderwerpen met actieve CZS-metastasen
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. epilepsie)
  • Klinisch significante actieve infectie
  • Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), actieve hepatitis B-infectie of hepatitis C-infectie.
  • Geschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van bepaalde behandelde maligniteiten zonder tekenen van ziekte.
  • Primaire immunodeficiëntiestoornis
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Elke medische, psychologische, familiale of sociologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor Medical Monitor, het vermogen van de proefpersoon zou aantasten om een ​​onderzoeksbehandeling te krijgen of om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, inclusief het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLEEN ACE2016: 1 DOSIS
ACE2016 dosisescalatie, monotherapie. Lymfodepletieregime gevolgd door oplopende doses ACE2016.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: ACE2016
Allogene gamma-delta-T (gdT)-celtherapie
Experimenteel: ALLEEN ACE2016: 3 DOSES
ACE2016 aanbevolen dosis, monotherapie. Lymfodepletieregime gevolgd door de aanbevolen dosis ACE2016.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: ACE2016
Allogene gamma-delta-T (gdT)-celtherapie
Experimenteel: ACE2016 EN PEMBROLIZUMAB: 3 DOSES
ACE2016 aanbevolen dosis, in combinatie met pembrolizumab. Lymfodepletieregime gevolgd door de aanbevolen dosis ACE2016, gegeven in combinatie met pembrolizumab.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: Fludarabine
Lymfodepletie middel
Geneesmiddel: ACE2016
Allogene gamma-delta-T (gdT)-celtherapie
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Immuuncontrolepunt anti-PD-1 antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van DLT's, AESI's, TEAE's van graad 3 of hoger, TEAE's die worden beschouwd als gerelateerd aan ACE2016, TEAE's die tot overlijden leiden, SAE's, gerelateerde SAE's en TEAE's die tot stopzetting van de behandeling leiden, zullen per cohort worden samengevat.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van klinische significante laboratoriumbevindingen bij aanvang per cohort (beschrijvend)
1 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de resultaten van de vitale functies
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal proefpersonen met verandering ten opzichte van klinisch significante bevindingen over vitale functies bij aanvang per cohort (beschrijvend)
1 jaar
Aanbevolen dosis (RD)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persistentie van ACE2016 voor en na toediening
Tijdsspanne: 1 jaar
Halfwaardetijd van ACE2016
1 jaar
Meting van anti-ACE2016-antilichamen na toediening
Tijdsspanne: 1 jaar
Titratie van anti-ACE2016-antilichamen na toediening
1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage proefpersonen waarvan is beoordeeld dat ze een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben volgens RECIST v1.1
1 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal proefpersonen met een complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
1 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur (tijd) vanaf de eerste tumorbeoordeling waaruit de respons blijkt volgens RECIST v1.1 tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden.
1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur (tijd) vanaf de eerste ACE2016-celinfusie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek van ACE2016
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering ten opzichte van baseline IL2,6,8,10 IFN TNF en verandering in TBNK-celsubsets.
1 jaar
gdT-infiltratie in tumormassa
Tijdsspanne: 1 jaar
Optionele biopsie om de infiltratie van gdT-cellen te onderzoeken
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

18 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACE2016-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren