Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE2016 hos voksne forsøgspersoner med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

10. maj 2024 opdateret af: Acepodia Biotech, Inc.

Et fase 1 multicenter-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​ACE2016, en allogen anti-EGFR-konjugeret gamma delta-T-celle (gdT) terapi hos voksne personer med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)

ACE2016 er en off-the-shelf, allogen gamma delta T (gdT) celleterapi afledt af raske donorer, som er under undersøgelse til behandling af lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).

ACE2016-001-studiet er et åbent, fase I, first-in-human (FIH) studie, der har til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, persistensen, farmakodynamikken og effektiviteten af ​​ACE2016 hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer, der udtrykker epidermal Vækstfaktorreceptor (EGFR).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
          • Emily Lay Petcu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, der har svigtet mindst to behandlingslinjer (hvoraf den ene skal være målrettet behandling)
  • Mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1 kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyre-, lever- og hjertefunktion
  • Iltmætning via pulsoximeter ≥92 % i hvile på rumluft

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med et genetisk modificeret celleterapiprodukt rettet mod EGFR
  • Historie om allogen transplantation
  • Personer med aktive CNS-metastaser
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant lidelse i centralnervesystemet (f.eks. epilepsi)
  • Klinisk signifikant aktiv infektion
  • Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion.
  • Anamnese med maligniteter med undtagelse af visse behandlede maligne sygdomme uden tegn på sygdom.
  • Primær immundefekt lidelse
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Eventuelle medicinske, psykologiske, familiære eller sociologiske tilstande, der efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage undersøgelsesbehandling eller overholde undersøgelseskrav, herunder forståelse og afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KUN ACE2016: 1 DOS
ACE2016 dosiseskalering, monoterapi. Lymfodepletningsregime efterfulgt af eskalerende doser af ACE2016.
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepleterende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfodepleterende middel
Medicin: ACE2016
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Eksperimentel: KUN ACE2016: 3 DOSER
ACE2016 anbefalet dosis, monoterapi. Lymfodepletningsregime efterfulgt af anbefalet dosis af ACE2016.
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepleterende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfodepleterende middel
Medicin: ACE2016
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Eksperimentel: ACE2016 OG PEMBROLIZUMAB: 3 DOSER
ACE2016 anbefalet dosis, i kombination med pembrolizumab. Lymfodepletningsregime efterfulgt af anbefalet dosis af ACE2016, givet i kombination med pembrolizumab.
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfodepleterende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfodepleterende middel
Medicin: ACE2016
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Medicin: Pembrolizumab
Immun checkpoint anti-PD-1 antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​DLT'er, AESI'er, grad 3 eller højere TEAE'er, TEAE'er, der anses for at være relateret til ACE2016, TEAE'er, der resulterer i dødsfald, SAE'er, relaterede SAE'er og TEAE'er, der fører til behandlingsophør, vil blive opsummeret efter kohorte
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændring fra baseline i resultaterne af kliniske laboratorietests
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline klinisk signifikante laboratoriefund efter kohorte (beskrivende)
1 år
Ændring fra baseline i resultater af vitale tegn
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med ændring fra baseline kliniske signifikante vitale tegn fund efter kohorte (beskrivende)
1 år
Anbefalet dosis (RD)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af ACE2016 før og efter administration
Tidsramme: 1 år
Halveringstid for ACE2016
1 år
Måling af anti-ACE2016 antistoffer efter administration
Tidsramme: 1 år
Titrering af anti-ACE2016 antistoffer efter administration
1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Andel af forsøgspersoner vurderet til at have en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
Antal forsøgspersoner med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) som defineret af RECIST v1.1
1 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 1 år
Varighed (tid) fra den første tumorvurdering, der viser respons pr. RECIST v1.1 til tidspunktet for sygdomsprogression eller død.
1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Varighed (tid) fra første ACE2016-celleinfusion til første dokumentation af sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik af ACE2016
Tidsramme: 1 år
Ændring fra baseline IL2,6,8,10 IFN TNF og ændring i TBNK-celleundersæt.
1 år
gdT-infiltration i tumormasse
Tidsramme: 1 år
Valgfri biopsi for at undersøge gdT-celleinfiltration
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACE2016-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk fast tumor

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner