Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACE2016 aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Acepodia Biotech, Inc.

Vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ACE2016:n, allogeenisen anti-EGFR-konjugoitujen gammadelta-T-solujen (gdT) -hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR)

ACE2016 on valmis, allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluhoito, joka on peräisin terveiltä luovuttajilta ja jota tutkitaan paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitoon, jotka ilmentävät epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR).

ACE2016-001-tutkimus on avoin, faasi I, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ACE2016:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, pysyvyyttä, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä epidermaalista kasvainta. Kasvutekijäreseptori (EGFR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Päätutkija:
          • Jason Henry, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Päätutkija:
          • Meredith Pelster, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Lay Petcu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallisesti edenneet leikkaamattomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella hoitolinjalla (joista toisen on oltava kohdennettua hoitoa)
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
  • Riittävä hematologinen ja munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
  • Happisaturaatio pulssioksimetrillä ≥92 % levossa huoneilmassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito geneettisesti muunnetulla soluterapiatuotteella, joka on kohdistettu EGFR:ään
  • Allogeenisen transplantaation historia
  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
  • Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) häiriö historia tai olemassaolo (esim. epilepsia)
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tiettyjä hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta.
  • Primaarinen immuunipuutoshäiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, perheeseen liittyvät tai sosiologiset tilat, jotka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä heikentävät tutkittavan kykyä saada tutkimushoitoa tai noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ymmärtäminen ja antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VAIN ACE2016: 1 ANNOS
ACE2016 annoksen nostaminen, monoterapia. Lymfodepleentiohjelma, jota seuraa ACE2016:n nousevat annokset.
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: ACE2016
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
Kokeellinen: VAIN ACE2016: 3 Annosta
ACE2016 suositeltu annos, monoterapia. Lymfodepuutoshoito, jota seuraa suositeltu ACE2016-annos.
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: ACE2016
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
Kokeellinen: ACE2016 JA PEMBROLISUMAB: 3 Annosta
ACE2016:n suositeltu annos yhdessä pembrolitsumabin kanssa. Lymfodepleentihoito ja sen jälkeen suositeltu ACE2016-annos, joka annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa heikentävä aine
Lääke: ACE2016
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
Lääke: Pembrolitsumabi
Immuunitarkistuspisteen anti-PD-1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLT:n, AESI:n, asteen 3 tai korkeamman TEAE:n, ACE2016:een liittyvän TEAE:n, kuolemaan johtaneen TEAE:n, SAE:n, niihin liittyvien SAE-tapahtumien ja hoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintyvyys esitetään kohorttien mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Muutos lähtötasosta kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkittavien lukumäärä, joiden kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset muuttuivat lähtötilanteesta kohortin mukaan (kuvaava)
1 vuosi
Muutos perustasosta elintoimintojen tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden määrä, joiden kliinisesti merkittävien elintoimintojen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta kohortittain (kuvaava)
1 vuosi
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE2016:n pysyvyys ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 1 vuosi
ACE2016:n puoliintumisaika
1 vuosi
Anti-ACE2016-vasta-aineiden mittaaminen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Anti-ACE2016-vasta-aineiden titraus annon jälkeen
1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden arvioitiin saaneen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaan
1 vuosi
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohteiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
1 vuosi
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kesto (aika) ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka osoittaa vasteen RECIST v1.1 -kohtaisesti, taudin etenemiseen tai kuolemaan.
1 vuosi
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kesto (aika) ensimmäisestä ACE2016-soluinfuusion ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisestä RECIST v1.1:tä tai kuolemaa kohti
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE2016:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos lähtötasosta IL2, 6, 8, 10 IFN TNF ja muutos TBNK-solujen alaryhmissä.
1 vuosi
gdT-infiltraatio kasvainmassassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Valinnainen biopsia gdT-solujen infiltraation tutkimiseksi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acepodia Biotech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE2016-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa