ACE2016 aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR)
lauantai 28. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Acepodia Biotech, Inc.
Vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ACE2016:n, allogeenisen anti-EGFR-konjugoitujen gammadelta-T-solujen (gdT) -hoidon turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ilmentävät epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR)
ACE2016 on valmis, allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluhoito, joka on peräisin terveiltä luovuttajilta ja jota tutkitaan paikallisesti edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten hoitoon, jotka ilmentävät epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR).
ACE2016-001-tutkimus on avoin, faasi I, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida ACE2016:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, pysyvyyttä, farmakodynamiikkaa ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä epidermaalista kasvainta. Kasvutekijäreseptori (EGFR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Chien
- Puhelinnumero: +1 415 366 7822
- Sähköposti: clinical@acepodiabio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ei vielä rekrytointia
- Taichung Veteran General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taichung Veteran General Hospital
-
Päätutkija:
- Kuan-Der Lee, MD
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112
- Ei vielä rekrytointia
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taipei Veterans General Hospital
-
Päätutkija:
- Muh-Hwa Yang, MD
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 3333
- Ei vielä rekrytointia
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
Päätutkija:
- Wen-Cheng Chang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
Zhonghe District
-
New Taipei City, Zhonghe District, Taiwan, 235
- Ei vielä rekrytointia
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Taipei Medical University
-
Päätutkija:
- Kang-Yun Lee, MD
-
-
Zhongshan District
-
Taipei City, Zhongshan District, Taiwan, 104
- Ei vielä rekrytointia
- Mackay Memorial Hospital Taipei
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackay Memorial
-
Päätutkija:
- Nai-Wen Su, MD
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Päätutkija:
- Sandip Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Moores Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- SCRI Denver Drug Development Unit
-
Päätutkija:
- Jason Henry, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- James Vick
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
Päätutkija:
- Meredith Pelster, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Lay Petcu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Texas Oncology
-
Päätutkija:
- Scott Paulson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Texas Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edenneet leikkaamattomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdella hoitolinjalla (joista toisen on oltava kohdennettua hoitoa)
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- Riittävä hematologinen ja munuaisten, maksan ja sydämen toiminta
- Happisaturaatio pulssioksimetrillä ≥92 % levossa huoneilmassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito geneettisesti muunnetulla soluterapiatuotteella, joka on kohdistettu EGFR:ään
- Allogeenisen transplantaation historia
- Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston (CNS) häiriö historia tai olemassaolo (esim. epilepsia)
- Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B -infektio tai hepatiitti C -infektio.
- Pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tiettyjä hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole merkkejä sairaudesta.
- Primaarinen immuunipuutoshäiriö
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Kaikki lääketieteelliset, psykologiset, perheeseen liittyvät tai sosiologiset tilat, jotka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen monitorin mielestä heikentävät tutkittavan kykyä saada tutkimushoitoa tai noudattaa tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ymmärtäminen ja antaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAIN ACE2016: 1 ANNOS
ACE2016 annoksen nostaminen, monoterapia.
Lymfodepleentiohjelma, jota seuraa ACE2016:n nousevat annokset.
|
Lymfoa heikentävä aine
Lymfoa heikentävä aine
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
|
|
Kokeellinen: VAIN ACE2016: 3 Annosta
ACE2016 suositeltu annos, monoterapia.
Lymfodepuutoshoito, jota seuraa suositeltu ACE2016-annos.
|
Lymfoa heikentävä aine
Lymfoa heikentävä aine
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
|
|
Kokeellinen: ACE2016 JA PEMBROLISUMAB: 3 Annosta
ACE2016:n suositeltu annos yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
Lymfodepleentihoito ja sen jälkeen suositeltu ACE2016-annos, joka annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa.
|
Lymfoa heikentävä aine
Lymfoa heikentävä aine
Allogeeninen gamma-delta T (gdT) -soluterapia
Immuunitarkistuspisteen anti-PD-1-vasta-aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT:n, AESI:n, asteen 3 tai korkeamman TEAE:n, ACE2016:een liittyvän TEAE:n, kuolemaan johtaneen TEAE:n, SAE:n, niihin liittyvien SAE-tapahtumien ja hoidon lopettamiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintyvyys esitetään kohorttien mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkittavien lukumäärä, joiden kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset muuttuivat lähtötilanteesta kohortin mukaan (kuvaava)
|
1 vuosi
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen tuloksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kliinisesti merkittävien elintoimintojen löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta kohortittain (kuvaava)
|
1 vuosi
|
|
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACE2016:n pysyvyys ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ACE2016:n puoliintumisaika
|
1 vuosi
|
|
Anti-ACE2016-vasta-aineiden mittaaminen annon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anti-ACE2016-vasta-aineiden titraus annon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden arvioitiin saaneen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaan
|
1 vuosi
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti
|
1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kesto (aika) ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka osoittaa vasteen RECIST v1.1 -kohtaisesti, taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
1 vuosi
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kesto (aika) ensimmäisestä ACE2016-soluinfuusion ensimmäisestä dokumentaatiosta taudin etenemisestä RECIST v1.1:tä tai kuolemaa kohti
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACE2016:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta IL2, 6, 8, 10 IFN TNF ja muutos TBNK-solujen alaryhmissä.
|
1 vuosi
|
|
gdT-infiltraatio kasvainmassassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Valinnainen biopsia gdT-solujen infiltraation tutkimiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Fludarabiini
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE2016-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .