ACE2016 在患有表达表皮生长因子受体 (EGFR) 的局部晚期或转移性实体瘤的成人受试者中
2024年5月10日 更新者：Acepodia Biotech, Inc.
一项 1 期多中心研究，评估 ACE2016 的安全性和有效性，ACE2016 是一种同种异体抗 EGFR 缀合 Gamma Delta T 细胞 (gdT) 疗法，用于患有表达表皮生长因子受体 (EGFR) 的局部晚期或转移性实体瘤的成人受试者
ACE2016 是一种现成的同种异体 γ δ T (gdT) 细胞疗法，源自健康捐赠者，目前正在研究用于治疗表达表皮生长因子受体 (EGFR) 的局部晚期或转移性实体瘤。
ACE2016-001研究是一项开放标签、I期、首次人体（FIH）研究，旨在评估ACE2016在表达表皮细胞的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性、持久性、药效学和疗效。生长因子受体（EGFR）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Chien
- 电话号码：+1 415 366 7822
- 邮箱：clinical@acepodiabio.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- SCRI Denver Drug Development Unit
-
首席研究员：
- Jason Henry, MD
-
接触：
- James Vick
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
首席研究员：
- Meredith Pelster, MD
-
接触：
- Emily Lay Petcu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少两种疗法失败的局部晚期不可切除或转移性实体瘤（其中一种必须是靶向治疗）
- 至少有一个按 RECIST v1.1 标准定义的可测量病变
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 足够的血液学以及肾、肝和心脏功能
- 在室内空气中静息时通过脉搏血氧计测得的氧饱和度≥92%
排除标准：
- 既往接受过针对 EGFR 的转基因细胞治疗产品的治疗
- 同种异体移植的历史
- 患有活动性中枢神经系统转移的受试者
- 有临床相关中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史或存在（例如， 癫痫）
- 有临床意义的活动性感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎感染或丙型肝炎感染。
- 恶性肿瘤病史，某些已治疗且无疾病证据的恶性肿瘤除外。
- 原发性免疫缺陷病
- 怀孕或哺乳期女性
- 研究者或申办者医学监察员认为会损害受试者接受研究治疗或遵守研究要求的能力（包括理解和提供知情同意书）的任何医学、心理、家庭或社会学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：仅限 ACE2016：1 剂
ACE2016剂量递增，单一疗法。
淋巴清除方案随后递增 ACE2016 剂量。
|
淋巴细胞消耗剂
淋巴细胞消耗剂
同种异体 γ δ T (gdT) 细胞疗法
|
|
实验性的：仅限 ACE2016：3 剂
ACE2016推荐剂量，单一疗法。
淋巴清除方案随后采用推荐剂量的 ACE2016。
|
淋巴细胞消耗剂
淋巴细胞消耗剂
同种异体 γ δ T (gdT) 细胞疗法
|
|
实验性的：ACE2016 和 Pembrolizumab：3 剂
ACE2016推荐剂量，与pembrolizumab联合使用。
淋巴细胞清除方案后采用推荐剂量的 ACE2016，并与派姆单抗联合给药。
|
淋巴细胞消耗剂
淋巴细胞消耗剂
同种异体 γ δ T (gdT) 细胞疗法
免疫检查点抗PD-1抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DLT、AESI、3 级或以上 TEAE、被认为与 ACE2016 相关的 TEAE、导致死亡的 TEAE、SAE、相关 SAE 和导致治疗中止的 TEAE 将按队列进行总结
大体时间：1年
|
1年
|
|
|
临床实验室测试结果相对于基线的变化
大体时间：1年
|
按队列划分的与基线临床显着实验室结果相比发生变化的受试者数量（描述性）
|
1年
|
|
生命体征结果相对于基线的变化
大体时间：1年
|
按队列划分的临床重要生命体征结果较基线发生变化的受试者数量（描述性）
|
1年
|
|
推荐剂量（RD）
大体时间：1年
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACE2016给药前后的持久性
大体时间：1年
|
ACE2016的半衰期
|
1年
|
|
给药后抗ACE2016抗体的测定
大体时间：1年
|
给药后抗 ACE2016 抗体的滴定
|
1年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：1年
|
根据 RECIST v1.1 评估为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例
|
1年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：1年
|
根据 RECIST v1.1 的定义，达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者数量
|
1年
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：1年
|
从第一次肿瘤评估显示根据 RECIST v1.1 出现反应到疾病进展或死亡的持续时间（时间）。
|
1年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
|
从首次 ACE2016 细胞输注到根据 RECIST v1.1 首次记录疾病进展或死亡的持续时间（时间）
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ACE2016的药效学
大体时间：1年
|
IL2、6、8、10 IFN TNF 相对于基线的变化，以及 TBNK 细胞亚群的变化。
|
1年
|
|
肿瘤块中的 gdT 浸润
大体时间：1年
|
可选活检以检查 gdT 细胞浸润
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月18日
研究完成 (估计的)
2027年3月25日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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