ACE2016 em adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que expressam receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
28 de junho de 2025 atualizado por: Acepodia Biotech, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 1 avaliando a segurança e eficácia de ACE2016, uma terapia alogênica de células T gama delta conjugadas com anti-EGFR (gdT) em indivíduos adultos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que expressam receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
ACE2016 é uma terapia celular gama delta T (gdT) alogênica pronta para uso, derivada de doadores saudáveis, que está sob investigação para o tratamento de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que expressam o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
O estudo ACE2016-001 é um estudo aberto, de Fase I, primeiro em humanos (FIH) que visa avaliar a segurança e tolerabilidade, persistência, farmacodinâmica e eficácia do ACE2016 em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos que expressam tumores epidérmicos. Receptor do Fator de Crescimento (EGFR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Chien
- Número de telefone: +1 415 366 7822
- E-mail: clinical@acepodiabio.com
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California San Diego
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Investigador principal:
- Sandip Patel, MD
-
Contato:
- Moores Cancer Center
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- SCRI Denver Drug Development Unit
-
Investigador principal:
- Jason Henry, MD
-
Contato:
- James Vick
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
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Investigador principal:
- Meredith Pelster, MD
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Contato:
- Emily Lay Petcu
-
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- Texas Oncology
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Investigador principal:
- Scott Paulson, MD
-
Contato:
- Texas Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ainda não está recrutando
- Taichung Veteran General Hospital
-
Contato:
- Taichung Veteran General Hospital
-
Investigador principal:
- Kuan-Der Lee, MD
-
-
Beitou District
-
Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112
- Ainda não está recrutando
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Taipei Veterans General Hospital
-
Investigador principal:
- Muh-Hwa Yang, MD
-
-
Guishan District
-
Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 3333
- Ainda não está recrutando
- Chang Gung Medical Foundation Linkou
-
Investigador principal:
- Wen-Cheng Chang, MD
-
Contato:
- Chang Gung Medical Foundation
-
-
Zhonghe District
-
New Taipei City, Zhonghe District, Taiwan, 235
- Ainda não está recrutando
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Contato:
- Taipei Medical University
-
Investigador principal:
- Kang-Yun Lee, MD
-
-
Zhongshan District
-
Taipei City, Zhongshan District, Taiwan, 104
- Ainda não está recrutando
- Mackay Memorial Hospital Taipei
-
Contato:
- Mackay Memorial
-
Investigador principal:
- Nai-Wen Su, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis localmente avançados que falharam em pelo menos duas linhas de terapia (uma das quais deve ser terapia direcionada)
- Pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelos critérios RECIST v1.1
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-1
- Função hematológica e renal, hepática e cardíaca adequadas
- Saturação de oxigênio via oxímetro de pulso ≥92% em repouso em ar ambiente
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com um produto de terapia celular geneticamente modificado direcionado ao EGFR
- História de transplante alogênico
- Indivíduos com metástases ativas no SNC
- História ou presença de distúrbio clinicamente relevante do Sistema Nervoso Central (SNC) (por ex. epilepsia)
- Infecção ativa clinicamente significativa
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção ativa por hepatite B ou infecção por hepatite C.
- História de doenças malignas, com exceção de certas doenças malignas tratadas sem evidência de doença.
- Transtorno de imunodeficiência primária
- Mulher grávida ou amamentando
- Quaisquer condições médicas, psicológicas, familiares ou sociológicas que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico do Patrocinador, possam prejudicar a capacidade do sujeito de receber o tratamento do estudo ou cumprir os requisitos do estudo, incluindo a compreensão e a prestação do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOMENTE ACE2016: 1 DOSE
Escalonamento de dose ACE2016, monoterapia.
Regime de linfodepleção seguido de doses crescentes de ACE2016.
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Agente linfodepletor
Agente linfodepletor
Terapia celular alogênica gama delta T (gdT)
|
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Experimental: SOMENTE ACE2016: 3 DOSES
Dose recomendada ACE2016, monoterapia.
Regime de linfodepleção seguido pela dose recomendada de ACE2016.
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Agente linfodepletor
Agente linfodepletor
Terapia celular alogênica gama delta T (gdT)
|
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Experimental: ACE2016 E PEMBROLIZUMAB: 3 DOSES
Dose recomendada do ACE2016, em combinação com pembrolizumabe.
Regime de linfodepleção seguido pela dose recomendada de ACE2016, administrado em combinação com pembrolizumab.
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Agente linfodepletor
Agente linfodepletor
Terapia celular alogênica gama delta T (gdT)
Anticorpo anti-PD-1 do ponto de verificação imunológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de DLTs, EAIEs, TEAEs de Grau 3 ou superior, TEAEs considerados relacionados ao ACE2016, TEAEs resultando em morte, SAEs, SAEs relacionados e TEAEs que levam à descontinuação do tratamento serão resumidos por coorte
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais clínicos
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com alteração dos achados laboratoriais clínicos significativos iniciais por coorte (descritivo)
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1 ano
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Alteração da linha de base nos resultados dos sinais vitais
Prazo: 1 ano
|
Número de indivíduos com alteração dos achados clínicos significativos de sinais vitais iniciais por coorte (descritivo)
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1 ano
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Dose Recomendada (RD)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência do ACE2016 antes e depois da administração
Prazo: 1 ano
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Meia-vida do ACE2016
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1 ano
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Medição de anticorpos anti-ACE2016 após administração
Prazo: 1 ano
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Titulação de anticorpos anti-ACE2016 após administração
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1 ano
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
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Proporção de indivíduos avaliados como tendo resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) de acordo com RECIST v1.1
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1 ano
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
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Número de indivíduos com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), conforme definido pelo RECIST v1.1
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1 ano
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 1 ano
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Duração (tempo) desde a primeira avaliação do tumor mostrando resposta de acordo com RECIST v1.1 até o momento da progressão da doença ou morte.
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1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
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Duração (tempo) desde a primeira infusão de células ACE2016 até a primeira documentação da progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica do ACE2016
Prazo: 1 ano
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Alteração da linha de base IL2,6,8,10 IFN TNF e alteração nos subconjuntos de células TBNK.
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1 ano
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Infiltração de gdT na massa tumoral
Prazo: 1 ano
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Biópsia opcional para examinar a infiltração de células gdT
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ACE2016-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .