Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACE2016 u dorosłych pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami wykazującymi ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Acepodia Biotech, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ACE2016, allogenicznej terapii komórkami gamma delta T skoniugowanymi z anty-EGFR (gdT) u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

ACE2016 to ogólnodostępna, allogeniczna terapia komórkami gamma delta T (gdT) pochodząca od zdrowych dawców, która jest przedmiotem badań pod kątem leczenia miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych wykazujących ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).

Badanie ACE2016-001 jest otwartym badaniem fazy I, pierwszym badaniem u ludzi (FIH), którego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji, trwałości, farmakodynamiki i skuteczności ACE2016 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję naskórka Receptor czynnika wzrostu (EGFR).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Główny śledczy:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Główny śledczy:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
          • Emily Lay Petcu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne lub przerzutowe guzy lite, u których zawiodły co najmniej dwie linie leczenia (z których jedna musi być terapią celowaną)
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Prawidłowa czynność hematologiczna i nerek, wątroby i serca
  • Nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetru ≥92% w spoczynku w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie genetycznie zmodyfikowanym produktem terapii komórkowej ukierunkowanym na EGFR
  • Historia przeszczepów allogenicznych
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. padaczka)
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem niektórych leczonych nowotworów złośliwych bez objawów choroby.
  • Pierwotny niedobór odporności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wszelkie schorzenia medyczne, psychologiczne, rodzinne lub socjologiczne, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego Sponsora mogłyby osłabić zdolność uczestnika do otrzymania leczenia objętego badaniem lub spełnienia wymogów badania, w tym zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TYLKO ACE2016: 1 DAWKA
Zwiększenie dawki ACE2016, monoterapia. Schemat limfodeplecji, po którym następuje zwiększanie dawek ACE2016.
Lek: Cyklofosfamid
Środek limfodeplecyjny
Lek: Fludarabina
Środek limfodeplecyjny
Lek: ACE2016
Terapia allogenicznymi komórkami gamma delta T (gdT).
Eksperymentalny: TYLKO ACE2016: 3 DAWKI
Zalecana dawka ACE2016, monoterapia. Schemat limfodeplecji, a następnie zalecana dawka ACE2016.
Lek: Cyklofosfamid
Środek limfodeplecyjny
Lek: Fludarabina
Środek limfodeplecyjny
Lek: ACE2016
Terapia allogenicznymi komórkami gamma delta T (gdT).
Eksperymentalny: ACE2016 I PEMBROLIZUMAB: 3 DAWKI
Zalecana dawka ACE2016 w skojarzeniu z pembrolizumabem. Schemat leczenia limfodeplecyjnego, po którym podaje się zalecaną dawkę ACE2016 w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Lek: Cyklofosfamid
Środek limfodeplecyjny
Lek: Fludarabina
Środek limfodeplecyjny
Lek: ACE2016
Terapia allogenicznymi komórkami gamma delta T (gdT).
Lek: Pembrolizumab
Przeciwciało anty-PD-1 w punkcie kontrolnym odporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania DLT, AESI, TEAE stopnia 3 lub wyższego, TEAE uznawanych za powiązane z ACE2016, TEAE prowadzących do śmierci, SAE, powiązanych SAE i TEAE prowadzących do przerwania leczenia zostanie podsumowane według kohort
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych, według kohorty (opisowa)
1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyników dotyczących parametrów życiowych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie istotnych klinicznie parametrów życiowych, w podziale na kohorty (opisowa)
1 rok
Zalecana dawka (RD)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość ACE2016 przed i po podaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Okres półtrwania ACE2016
1 rok
Pomiar przeciwciał anty-ACE2016 po podaniu
Ramy czasowe: 1 rok
Miareczkowanie przeciwciał anty-ACE2016 po podaniu
1 rok
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1
1 rok
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD) zgodnie z definicją RECIST v1.1
1 rok
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania (czas) od pierwszej oceny nowotworu wykazującej odpowiedź zgodnie z RECIST v1.1 do czasu progresji choroby lub śmierci.
1 rok
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania (czas) od pierwszego wlewu komórek ACE2016 do pierwszej dokumentacji postępu choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika ACE2016
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych IL2,6,8,10 IFN TNF i zmiana w podzbiorach komórek TBNK.
1 rok
naciek gdT w masie guza
Ramy czasowe: 1 rok
Opcjonalna biopsja w celu zbadania nacieku komórek GdT
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACE2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj