Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACE2016 hos vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som uttrycker epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

10 maj 2024 uppdaterad av: Acepodia Biotech, Inc.

En multicenterstudie i fas 1 som utvärderar säkerheten och effekten av ACE2016, en allogen anti-EGFR-konjugerad gamma-delta T-cell (gdT)-terapi hos vuxna patienter med lokalt avancerade eller metastaserande fasta tumörer som uttrycker epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

ACE2016 är en tillgänglig, allogen gamma delta T (gdT) cellterapi härledd från friska donatorer, som är under utredning för behandling av lokalt avancerade eller metastatiska solida tumörer som uttrycker epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

ACE2016-001-studien är en öppen fas I-studie först i människa (FIH) som syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten, persistensen, farmakodynamiken och effekten av ACE2016 hos patienter med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som uttrycker epidermal Tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Huvudutredare:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Huvudutredare:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
          • Emily Lay Petcu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande solida tumörer som har misslyckats med minst två behandlingslinjer (varav en måste vara riktad terapi)
  • Minst en mätbar lesion enligt definitionen av RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
  • Adekvat hematologisk och njur-, lever- och hjärtfunktion
  • Syremättnad via pulsoximeter ≥92 % i vila på rumsluft

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en genetiskt modifierad cellterapiprodukt riktad mot EGFR
  • Historik om allogen transplantation
  • Försökspersoner med aktiva CNS-metastaser
  • Historik eller förekomst av kliniskt relevant störning i centrala nervsystemet (CNS) (t. epilepsi)
  • Kliniskt signifikant aktiv infektion
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion, aktiv hepatit B-infektion eller hepatit C-infektion.
  • Historik av maligniteter med undantag för vissa behandlade maligniteter utan tecken på sjukdom.
  • Primär immunbriststörning
  • Dräktig eller ammande hona
  • Alla medicinska, psykologiska, familjära eller sociologiska tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska övervakares åsikt, skulle försämra försökspersonens förmåga att få studiebehandling eller uppfylla studiekraven, inklusive förståelse och lämnande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENDAST ACE2016: 1 DOS
ACE2016 dosökning, monoterapi. Lymfodpletande regim följt av eskalerande doser av ACE2016.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: ACE2016
Allogen gamma delta T (gdT) cellterapi
Experimentell: ENDAST ACE2016: 3 DOSER
ACE2016 rekommenderad dos, monoterapi. Lymfodpletande regim följt av rekommenderad dos av ACE2016.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: ACE2016
Allogen gamma delta T (gdT) cellterapi
Experimentell: ACE2016 OCH PEMBROLIZUMAB: 3 DOSER
ACE2016 rekommenderad dos, i kombination med pembrolizumab. Lymfodpletande regim följt av rekommenderad dos av ACE2016, som ger i kombination med pembrolizumab.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: Fludarabin
Lymfodnedbrytande medel
Läkemedel: ACE2016
Allogen gamma delta T (gdT) cellterapi
Läkemedel: Pembrolizumab
Immun checkpoint anti-PD-1 antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av DLT, AESI, TEAE av grad 3 eller högre, TEAE som anses relaterade till ACE2016, TEAE som resulterar i dödsfall, SAE, relaterade SAE och TEAE som leder till att behandlingen avbryts kommer att sammanfattas per kohort
Tidsram: 1 år
1 år
Förändring från baslinjen i resultaten av kliniska laboratorietester
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med förändring från baslinje kliniskt signifikanta laboratoriefynd per kohort (beskrivande)
1 år
Förändring från baslinjen i resultat av vitala tecken
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med förändring från baslinjens kliniska signifikanta vitala fynd per kohort (beskrivande)
1 år
Rekommenderad dos (RD)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Persistens av ACE2016 före och efter administrering
Tidsram: 1 år
Halveringstid för ACE2016
1 år
Mätning av anti-ACE2016-antikroppar efter administrering
Tidsram: 1 år
Titrering av anti-ACE2016-antikroppar efter administrering
1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 1 år
Andel försökspersoner som bedöms ha ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 1 år
Antal försökspersoner med ett fullständigt svar (CR), partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt definitionen av RECIST v1.1
1 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 1 år
Varaktighet (tid) från den första tumörbedömningen som visar svar per RECIST v1.1 till tidpunkten för sjukdomsprogression eller död.
1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Varaktighet (tid) från första ACE2016-cellinfusion till första dokumentation av sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller död
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik för ACE2016
Tidsram: 1 år
Förändring från baslinje IL2,6,8,10 IFN TNF och förändring i TBNK-cellunderuppsättningar.
1 år
gdT-infiltration i tumörmassa
Tidsram: 1 år
Valfri biopsi för att undersöka gdT-cellinfiltration
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

18 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACE2016-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastatisk fast tumör

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera