Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE2016 hos voksne personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

10. mai 2024 oppdatert av: Acepodia Biotech, Inc.

En fase 1 multisenterstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av ACE2016, en allogen anti-EGFR konjugert gamma delta T-celle (gdT) terapi hos voksne personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

ACE2016 er en hyllevare, allogen gamma delta T (gdT) celleterapi avledet fra friske givere, som er under utredning for behandling av lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).

ACE2016-001-studien er en åpen fase I, først-i-menneske (FIH)-studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten, persistensen, farmakodynamikken og effekten av ACE2016 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker epidermal Vekstfaktorreseptor (EGFR).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Henry, MD
        • Ta kontakt med:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Meredith Pelster, MD
        • Ta kontakt med:
          • Emily Lay Petcu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som har sviktet i minst to behandlingslinjer (hvorav den ene må være målrettet terapi)
  • Minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1-kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tilstrekkelig hematologisk og nyre-, lever- og hjertefunksjon
  • Oksygenmetning via pulsoksymeter ≥92 % i hvile på romluft

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med et genmodifisert celleterapiprodukt rettet mot EGFR
  • Historie om allogen transplantasjon
  • Personer med aktive CNS-metastaser
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevant lidelse i sentralnervesystemet (f.eks. epilepsi)
  • Klinisk signifikant aktiv infeksjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B-infeksjon eller hepatitt C-infeksjon.
  • Anamnese med maligniteter med unntak av visse behandlede maligniteter uten tegn på sykdom.
  • Primær immunsviktforstyrrelse
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Eventuelle medisinske, psykologiske, familiære eller sosiologiske tilstander som, etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitors oppfatning, vil svekke forsøkspersonens evne til å motta studiebehandling eller overholde studiekrav, inkludert forståelse og gjengivelse av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KUN ACE2016: 1 DOSE
ACE2016 doseøkning, monoterapi. Lymfodepletende regime etterfulgt av økende doser av ACE2016.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende middel
Legemiddel: ACE2016
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Eksperimentell: KUN ACE2016: 3 DOSER
ACE2016 anbefalt dose, monoterapi. Lymfodepleteringsregime etterfulgt av anbefalt dose av ACE2016.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende middel
Legemiddel: ACE2016
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Eksperimentell: ACE2016 OG PEMBROLIZUMAB: 3 DOSER
ACE2016 anbefalt dose, i kombinasjon med pembrolizumab. Lymfodepleteringsregime etterfulgt av anbefalt dose av ACE2016, gitt i kombinasjon med pembrolizumab.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Lymfodepletende middel
Legemiddel: Fludarabin
Lymfodepletende middel
Legemiddel: ACE2016
Allogen gamma delta T (gdT) celleterapi
Legemiddel: Pembrolizumab
Immunkontrollpunkt anti-PD-1 antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DLT-er, AESI-er, TEAE-er av grad 3 eller høyere, TEAE-er som anses relatert til ACE2016, TEAE-er som resulterer i død, SAE-er, relaterte SAE-er og TEAE-er som fører til behandlingsavbrudd vil bli oppsummert etter kohort
Tidsramme: 1 år
1 år
Endring fra baseline i resultater fra kliniske laboratorietester
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline klinisk signifikante laboratoriefunn etter kohort (beskrivende)
1 år
Endring fra baseline i resultater for vitale tegn
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med endring fra baseline funn av klinisk signifikante vitale tegn etter kohort (beskrivende)
1 år
Anbefalt dose (RD)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Persistens av ACE2016 før og etter administrering
Tidsramme: 1 år
Halveringstid for ACE2016
1 år
Mål for anti-ACE2016 antistoffer etter administrering
Tidsramme: 1 år
Titrering av anti-ACE2016 antistoffer etter administrering
1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 år
Andel av forsøkspersoner vurdert til å ha en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
1 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1 år
Antall forsøkspersoner med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som definert av RECIST v1.1
1 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 1 år
Varighet (tid) fra første tumorvurdering som viser respons per RECIST v1.1 til tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Varighet (tid) fra første ACE2016 celleinfusjon til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk av ACE2016
Tidsramme: 1 år
Endring fra baseline IL2,6,8,10 IFN TNF, og endring i TBNK-celleundersett.
1 år
gdT-infiltrasjon i tumormasse
Tidsramme: 1 år
Valgfri biopsi for å undersøke gdT-celleinfiltrasjon
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACE2016-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk solid svulst

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere