Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACE2016 u dospělých pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory exprimujícími receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)

10. května 2024 aktualizováno: Acepodia Biotech, Inc.

Multicentrická studie fáze 1 hodnotící bezpečnost a účinnost ACE2016, alogenní anti-EGFR terapie konjugovanými gama delta T buňkami (gdT) u dospělých pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory exprimujícími receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)

ACE2016 je běžně dostupná alogenní gama delta T (gdT) buněčná terapie získaná od zdravých dárců, která je zkoumána pro léčbu lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů exprimujících receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).

Studie ACE2016-001 je otevřená studie fáze I, první u člověka (FIH), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, perzistenci, farmakodynamiku a účinnost ACE2016 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními tumory exprimujícími epidermální Receptor růstového faktoru (EGFR).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
          • Emily Lay Petcu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory, které selhaly alespoň ve dvou liniích terapie (z nichž jedna musí být cílená léčba)
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená hematologická a renální, jaterní a srdeční funkce
  • Saturace kyslíkem prostřednictvím pulzního oxymetru ≥92 % v klidu na vzduchu v místnosti

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem pro geneticky modifikovanou buněčnou terapii zaměřeným na EGFR
  • Historie alogenní transplantace
  • Subjekty s aktivními metastázami do CNS
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní poruchy centrálního nervového systému (CNS) (např. epilepsie)
  • Klinicky významná aktivní infekce
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C.
  • Malignity v anamnéze s výjimkou některých léčených malignit bez známek onemocnění.
  • Primární imunodeficitní porucha
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Jakékoli zdravotní, psychologické, rodinné nebo sociologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzorského lékařského monitoru narušily schopnost subjektu podstoupit studijní léčbu nebo splnit požadavky studie, včetně porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: POUZE ACE2016: 1 DÁVKA
Eskalace dávky ACE2016, monoterapie. Lymfodepleční režim následovaný eskalujícími dávkami ACE2016.
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční činidlo
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční činidlo
Lék: ACE2016
Alogenní gama delta T (gdT) buněčná terapie
Experimentální: POUZE ACE2016: 3 DÁVKY
ACE2016 doporučená dávka, monoterapie. Lymfodepleční režim následovaný doporučenou dávkou ACE2016.
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční činidlo
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční činidlo
Lék: ACE2016
Alogenní gama delta T (gdT) buněčná terapie
Experimentální: ACE2016 A PEMBROLIZUMAB: 3 DÁVKY
Doporučená dávka ACE2016 v kombinaci s pembrolizumabem. Lymfodepleční režim následovaný doporučenou dávkou ACE2016 v kombinaci s pembrolizumabem.
Lék: Cyklofosfamid
Lymfodepleční činidlo
Lék: Fludarabin
Lymfodepleční činidlo
Lék: ACE2016
Alogenní gama delta T (gdT) buněčná terapie
Lék: Pembrolizumab
Imunitní kontrolní bod anti-PD-1 protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt DLT, AESI, TEAE stupně 3 nebo vyšší, TEAE považovaných za související s ACE2016, TEAE vedoucích k úmrtí, SAE, souvisejících SAE a TEAE vedoucích k přerušení léčby bude shrnut podle kohorty
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích klinických laboratorních testů
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů se změnou oproti výchozím klinicky významným laboratorním nálezům podle kohorty (popisné)
1 rok
Výsledky změny životních funkcí od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů se změnou od výchozích klinických významných nálezů vitálních funkcí podle kohorty (popisné)
1 rok
Doporučená dávka (RD)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perzistence ACE2016 před a po podání
Časové okno: 1 rok
Poločas rozpadu ACE2016
1 rok
Měření anti-ACE2016 protilátek po podání
Časové okno: 1 rok
Titrace anti-ACE2016 protilátek po podání
1 rok
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 rok
Podíl subjektů hodnocených jako mající úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1
1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
Počet subjektů s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD), jak je definováno v RECIST v1.1
1 rok
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 1 rok
Trvání (čas) od prvního hodnocení nádoru ukazujícího odpověď podle RECIST v1.1 do doby progrese onemocnění nebo smrti.
1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Doba (čas) od první infuze buněk ACE2016 do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika ACE2016
Časové okno: 1 rok
Změna od výchozího IL2,6,8,10 IFN TNF a změna v podskupinách buněk TBNK.
1 rok
gdT infiltrace v nádorové hmotě
Časové okno: 1 rok
Volitelná biopsie k vyšetření infiltrace gdT buňkami
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acepodia Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACE2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit