ACE2016 у взрослых субъектов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)
10 мая 2024 г. обновлено: Acepodia Biotech, Inc.
Многоцентровое исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности ACE2016, аллогенной терапии, конъюгированной с гамма-дельта-Т-клетками (gdT) против EGFR, у взрослых субъектов с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
ACE2016 — это готовый аллогенный препарат гамма-дельта-Т-клеток (gdT), полученный от здоровых доноров, который исследуется для лечения местно-распространенных или метастатических солидных опухолей, экспрессирующих рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
Исследование ACE2016-001 — это открытое исследование фазы I, первое исследование на людях (FIH), целью которого является оценка безопасности и переносимости, устойчивости, фармакодинамики и эффективности ACE2016 у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими эпидермальные поражения. Рецептор фактора роста (EGFR).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Chien
- Номер телефона: +1 415 366 7822
- Электронная почта: clinical@acepodiabio.com
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- SCRI Denver Drug Development Unit
-
Главный следователь:
- Jason Henry, MD
-
Контакт:
- James Vick
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
Главный следователь:
- Meredith Pelster, MD
-
Контакт:
- Emily Lay Petcu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенные неоперабельные или метастатические солидные опухоли, неэффективные по крайней мере в двух линиях терапии (одна из которых должна быть таргетной терапией)
- По крайней мере одно измеримое поражение, определенное критериями RECIST v1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Адекватная гематологическая и почечная, печеночная и сердечная функция.
- Сатурация кислорода по данным пульсоксиметра ≥92% в покое на воздухе помещения.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение генетически модифицированным продуктом клеточной терапии, нацеленным на EGFR.
- История аллогенной трансплантации
- Субъекты с активными метастазами в ЦНС.
- В анамнезе или наличие клинически значимого заболевания центральной нервной системы (ЦНС) (например, эпилепсия)
- Клинически значимая активная инфекция
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активная инфекция гепатита В или инфекция гепатита С.
- Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением некоторых пролеченных злокачественных новообразований без признаков заболевания.
- Первичное иммунодефицитное расстройство
- Беременная или кормящая женщина
- Любые медицинские, психологические, семейные или социологические условия, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя-спонсора, могут ухудшить способность субъекта получать исследуемое лечение или соблюдать требования исследования, включая понимание и предоставление информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОЛЬКО ACE2016: 1 ДОЗА
Повышение дозы ACE2016, монотерапия.
Лимфодеплетирующий режим с последующим увеличением дозы ACE2016.
|
Лимфоразрушающий агент
Лимфоразрушающий агент
Аллогенная гамма-дельта-Т-клеточная терапия (gdT)
|
|
Экспериментальный: ТОЛЬКО ACE2016: 3 ДОЗЫ
Рекомендуемая доза ACE2016, монотерапия.
Лимфодеплетирующий режим с последующим применением рекомендованной дозы ACE2016.
|
Лимфоразрушающий агент
Лимфоразрушающий агент
Аллогенная гамма-дельта-Т-клеточная терапия (gdT)
|
|
Экспериментальный: ACE2016 И ПЕМБРОЛИЗУМАБ: 3 ДОЗЫ
Рекомендуемая доза ACE2016 в сочетании с пембролизумабом.
Лимфодеплетирующий режим с последующим назначением рекомендованной дозы ACE2016 в сочетании с пембролизумабом.
|
Лимфоразрушающий агент
Лимфоразрушающий агент
Аллогенная гамма-дельта-Т-клеточная терапия (gdT)
Иммунная контрольная точка антитело против PD-1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота DLT, AESI, TEAE 3-й степени или выше, TEAE, которые считаются связанными с ACE2016, TEAE, приводящие к смерти, SAE, связанные SAE и TEAE, приводящие к прекращению лечения, будут суммированы по когортам.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение результатов клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Число субъектов с изменением клинически значимых результатов лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем по когортам (описательное)
|
1 год
|
|
Изменение результатов жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 год
|
Число субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем клинически значимых показателей жизнедеятельности по когортам (описательное)
|
1 год
|
|
Рекомендуемая доза (RD)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкость ACE2016 до и после введения
Временное ограничение: 1 год
|
Период полураспада ACE2016
|
1 год
|
|
Уровень антител против ACE2016 после введения
Временное ограничение: 1 год
|
Титрование антител против ACE2016 после введения
|
1 год
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля субъектов, имеющих полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) согласно RECIST v1.1.
|
1 год
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество субъектов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) согласно определению RECIST v1.1.
|
1 год
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность (время) от первой оценки опухоли, показывающей ответ по RECIST v1.1, до момента прогрессирования заболевания или смерти.
|
1 год
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Продолжительность (время) от первой инфузии клеток ACE2016 до первого документирования прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика ACE2016
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IL2,6,8,10 IFN TNF и изменение подмножеств клеток TBNK.
|
1 год
|
|
инфильтрация gdT в опухолевую массу
Временное ограничение: 1 год
|
Дополнительная биопсия для исследования инфильтрации gdT-клеток
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Циклофосфамид
- Пембролизумаб
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- ACE2016-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатическая солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия