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ACE2016 bei erwachsenen Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren

28. Juni 2025 aktualisiert von: Acepodia Biotech, Inc.

Eine multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ACE2016, einer allogenen Anti-EGFR-konjugierten Gamma-Delta-T-Zell (gdT)-Therapie bei erwachsenen Probanden mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren.

ACE2016 ist eine handelsübliche, allogene Gamma-Delta-T (gdT)-Zelltherapie, die von gesunden Spendern stammt und zur Behandlung von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) exprimieren, untersucht wird.

Bei der ACE2016-001-Studie handelt es sich um eine offene, erste Phase-I-Studie am Menschen (FIH), deren Ziel es ist, die Sicherheit und Verträglichkeit, Persistenz, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von ACE2016 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die epidermal exprimieren, zu bewerten Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veteran General Hospital
        • Kontakt:
          • Taichung Veteran General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kuan-Der Lee, MD
    • Beitou District
      • Taipei City, Beitou District, Taiwan, 112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Muh-Hwa Yang, MD
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 3333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou
        • Hauptermittler:
          • Wen-Cheng Chang, MD
        • Kontakt:
          • Chang Gung Medical Foundation
    • Zhonghe District
      • New Taipei City, Zhonghe District, Taiwan, 235
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
          • Taipei Medical University
        • Hauptermittler:
          • Kang-Yun Lee, MD
    • Zhongshan District
      • Taipei City, Zhongshan District, Taiwan, 104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital Taipei
        • Kontakt:
          • Mackay Memorial
        • Hauptermittler:
          • Nai-Wen Su, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Sandip Patel, MD
        • Kontakt:
          • Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • SCRI Denver Drug Development Unit
        • Hauptermittler:
          • Jason Henry, MD
        • Kontakt:
          • James Vick
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
        • Hauptermittler:
          • Meredith Pelster, MD
        • Kontakt:
          • Emily Lay Petcu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology
        • Hauptermittler:
          • Scott Paulson, MD
        • Kontakt:
          • Texas Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren, bei denen mindestens zwei Therapielinien versagt haben (eine davon muss eine gezielte Therapie sein)
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ausreichende hämatologische sowie Nieren-, Leber- und Herzfunktion
  • Sauerstoffsättigung mittels Pulsoximeter ≥92 % im Ruhezustand an Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem gentechnisch veränderten Zelltherapieprodukt, das auf EGFR abzielt
  • Geschichte der allogenen Transplantation
  • Probanden mit aktiven ZNS-Metastasen
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch relevanten Störung des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Epilepsie)
  • Klinisch signifikante aktive Infektion
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis-B-Infektion oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme bestimmter behandelter bösartiger Erkrankungen ohne Anzeichen einer Erkrankung.
  • Primäre Immunschwächestörung
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Alle medizinischen, psychologischen, familiären oder soziologischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors Medical Monitor die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, eine Studienbehandlung zu erhalten oder die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich des Verständnisses und der Erteilung einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NUR ACE2016: 1 DOSIERUNG
ACE2016-Dosissteigerung, Monotherapie. Lymphodepleting-Therapie, gefolgt von steigenden Dosen von ACE2016.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: Fludarabin
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: ACE2016
Allogene Gamma-Delta-T (gdT)-Zelltherapie
Experimental: NUR ACE2016: 3 DOSEN
ACE2016 empfohlene Dosis, Monotherapie. Lymphodepleting-Schema, gefolgt von der empfohlenen Dosis von ACE2016.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: Fludarabin
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: ACE2016
Allogene Gamma-Delta-T (gdT)-Zelltherapie
Experimental: ACE2016 UND PEMBROLIZUMAB: 3 DOSEN
ACE2016 empfohlene Dosis in Kombination mit Pembrolizumab. Lymphodepleting-Schema, gefolgt von der empfohlenen Dosis von ACE2016, in Kombination mit Pembrolizumab.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: Fludarabin
Mittel zur Lymphödemabreicherung
Arzneimittel: ACE2016
Allogene Gamma-Delta-T (gdT)-Zelltherapie
Arzneimittel: Pembrolizumab
Immun-Checkpoint-Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von DLTs, AESIs, TEAEs vom Grad 3 oder höher, TEAEs, die als mit ACE2016 in Zusammenhang stehen, TEAEs, die zum Tod führen, SAEs, verwandten SAEs und TEAEs, die zum Abbruch der Behandlung führen, werden nach Kohorte zusammengefasst
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Ergebnisse klinischer Labortests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit einer Veränderung gegenüber den klinisch signifikanten Laborbefunden zu Studienbeginn nach Kohorte (beschreibend)
1 Jahr
Veränderung der Vitalparameter-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit Veränderungen gegenüber den klinisch signifikanten Vitalparameter-Befunden zu Studienbeginn nach Kohorte (beschreibend)
1 Jahr
Empfohlene Dosis (RD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz von ACE2016 vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 1 Jahr
Halbwertszeit von ACE2016
1 Jahr
Messung der Anti-ACE2016-Antikörper nach der Verabreichung
Zeitfenster: 1 Jahr
Titration von Anti-ACE2016-Antikörpern nach der Verabreichung
1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Probanden, bei denen gemäß RECIST v1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) festgestellt wurde
1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Probanden mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) gemäß RECIST v1.1
1 Jahr
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer (Zeit) von der ersten Tumorbeurteilung, die ein Ansprechen gemäß RECIST v1.1 zeigt, bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer (Zeit) von der ersten ACE2016-Zellinfusion bis zur ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs gemäß RECIST v1.1 oder des Todes
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von ACE2016
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von IL2,6,8,10 IFN TNF und Veränderung der TBNK-Zelluntergruppen.
1 Jahr
gdT-Infiltration in der Tumormasse
Zeitfenster: 1 Jahr
Optionale Biopsie zur Untersuchung der GdT-Zellinfiltration
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acepodia Biotech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACE2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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