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La terapia digitale HeartMed-HF migliora la capacità di esercizio nei pazienti con CHF dopo IMA

24 giugno 2024 aggiornato da: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La terapia digitale HeartMed-HF migliora la capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica dopo infarto miocardico acuto: uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato

L’insufficienza cardiaca cronica (HF) è una manifestazione grave e uno stadio terminale di varie malattie cardiovascolari, con elevata incidenza e mortalità. L’infarto miocardico (IM) è attualmente una delle cause più comuni e significative di scompenso cardiaco a livello globale. Il verificarsi di scompenso cardiaco dopo un infarto miocardico aumenta significativamente il rischio di mortalità per i pazienti. Il controllo attivo dei fattori di rischio e il rafforzamento della gestione ambulatoriale dei pazienti con scompenso cardiaco post-infarto sono cruciali per alleviare i sintomi clinici e migliorare la capacità di esercizio. Recentemente, gli interventi di salute digitale (DHI) hanno mostrato un potenziale promettente nella gestione dei pazienti con malattie cardiovascolari. Tuttavia, l’applicazione in pazienti con scompenso cardiaco post-infarto del miocardio non è stata ben documentata. Pertanto, questo studio ha progettato in modo indipendente e innovativo la terapia digitale HeartMed-HF per dimostrarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto miocardico acuto (AMI) è causato dall'occlusione acuta dell'arteria coronaria e dall'interruzione del flusso sanguigno, che porta alla necrosi del miocardio nell'area di afflusso di sangue del vaso colpevole. L'AMI può portare alla perdita di cardiomiociti, che a sua volta causa l'allargamento ventricolare e l'ipertrofia miocardica, portando infine al declino della funzione cardiaca. Nei casi più gravi, l’AMI può anche provocare insufficienza cardiaca acuta o cronica (HF). I pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico presentano una qualità di vita significativamente ridotta, elevata mortalità e prognosi clinica sfavorevole. Gli studi hanno dimostrato che l’incidenza di scompenso cardiaco nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è di circa il 21,8% e il tasso di mortalità a 30 giorni dei pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico è fino al 25%. La comparsa di scompenso cardiaco dopo infarto miocardico è associata a vari fattori. Età avanzata, ipertensione, diabete, insufficienza renale, battito cardiaco accelerato, fibrillazione atriale (FA), bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), ictus sono tutti fattori di rischio. Controllare attivamente questi fattori è fondamentale. Tuttavia, a causa della mancanza di conoscenze mediche e della scarsa mobilità autonoma dei pazienti con scompenso cardiaco, la gestione ambulatoriale deve affrontare gravi sfide. Pertanto, il rafforzamento della gestione ambulatoriale dei pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico è di grande importanza per alleviare i sintomi clinici e migliorare la capacità di esercizio dei pazienti.

Recentemente, il settore dell’intervento sanitario digitale (DHI), composto da Internet, intelligenza artificiale (AI), terminali mobili e dispositivi indossabili, si è sviluppato rapidamente in tutto il mondo, svolgendo un ruolo importante nell’assistenza sanitaria. Il DHI ha mostrato prospettive promettenti nella gestione delle malattie cardiovascolari. Può essere utilizzato, tra le altre applicazioni, per lo screening della fibrillazione atriale, la gestione della pressione arteriosa e la riduzione della mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, l’uso in pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico manca di un supporto medico basato sull’evidenza su larga scala.

Pertanto, questo studio ha progettato in modo indipendente il sistema di gestione clinica digitale dello scompenso cardiaco HeartMed-HF per i pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico. Il sistema monitora il peso, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'assunzione e la produzione di liquidi dei pazienti e altri indicatori di valutazione dello scompenso cardiaco a domicilio utilizzando dispositivi indossabili. Combinando i dati provenienti dall'anamnesi dei pazienti, dai risultati dei test di laboratorio e dalle cartelle cliniche, il sistema utilizza algoritmi di intelligenza artificiale per generare piani di gestione ambulatoriale personalizzati dello scompenso cardiaco, ottenendo una precisa gestione clinica a domicilio per i pazienti. Le componenti principali della gestione comprendono l’educazione sanitaria, la gestione dei sintomi, il monitoraggio continuo, l’avvertimento dei rischi, la gestione dei farmaci e la riabilitazione mediante esercizio cardiaco. Inoltre, lo studio formerà un team di gestione clinica completo composto da assistenti medici, formatori di riabilitazione, nutrizionisti, psicologi e manager sanitari. Attraverso una piattaforma Internet e terminali mobili, il sistema collega strettamente pazienti e medici, estendendo le cure ospedaliere a domicilio e realizzando un modello di gestione clinica a circuito chiuso che integra monitoraggio in tempo reale, allarme precoce e intervento tempestivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

710

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere di entrambi i sessi con età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  2. Ospedalizzazione dovuta a IMA (inizio della randomizzazione ≤ 2 settimane), inclusi STEMI e NSTEMI.
  3. Soddisfare i criteri diagnostici per lo scompenso cardiaco cronico, tra cui:

(1) Sintomi e/o segni di insufficienza cardiaca; (2) LVEF (metodo di Simpson) < 50% e NT-proBNP ≥ 125 pg/ml prima dell'arruolamento. 4. I pazienti devono essere disposti a rispettare il protocollo dello studio e a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare (cicloergometro) o al test del cammino di 6 minuti.
  2. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 1 anno.
  3. Pazienti sottoposti a supporto circolatorio meccanico (inclusa pompa a palloncino intra-aortica, Impella, ECMO, ecc.) o intubazione endotracheale.
  4. Storia di cardiomite virale o cardiomiopatia non ischemica inclusa cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia perinatale, ecc.
  5. Cardiopatia valvolare da moderata a grave o storia di sostituzione valvolare.
  6. Grave disfunzione epatica [ALT ≥ 3 volte il limite superiore del range normale o disfunzione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)].
  7. Tumori maligni o altre malattie, con aspettativa di vita <1 anno.
  8. Impossibilità di utilizzare smartphone o comunicare con il management per qualsiasi motivo.
  9. Arruolato in altri studi clinici.
  10. Qualsiasi altra condizione clinica non idonea per questo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo sperimentale
ricevere una gestione completa dello scompenso cardiaco
Implementare una gestione completa dell'insufficienza cardiaca per i pazienti del gruppo sperimentale utilizzando la terapia digitale HeartMed-HF
Nessun intervento: il gruppo controllato
ricevere l’attuale gestione ambulatoriale del follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo del test da sforzo cardiopolmonare per misurare il picco VO2
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo del test del cammino di 6 minuti per valutare la tolleranza all'esercizio.
1 anno
Indici ecocardiografici
Lasso di tempo: 1 anno
Volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV), volume diastolico ventricolare sinistro (LVEDV), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
1 anno
Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo del test da sforzo cardiopolmonare (cicloergometro) per valutare la tolleranza cardiaca.
1 anno
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 anno
La PHQ-9 è una scala autosomministrata comunemente utilizzata progettata per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi depressivi. Si compone di 9 item che coprono i sintomi depressivi comuni, con ciascun item con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
1 anno
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 anno
La GAD-7 è una scala autosomministrata comunemente utilizzata progettata per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane. Si compone di 7 item che coprono i sintomi di ansia più comuni, con ciascun item con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
1 anno
Eventi clinici
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
1 anno
Sondaggio sanitario in formato breve composto da 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
L'SF-36 Health Survey è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, con l'obiettivo di valutare il funzionamento fisico e la percezione della salute degli individui. SF-36 è composto da 36 domande che coprono 8 dimensioni: Funzionamento Fisico (PF), Ruolo Fisico (RP), Dolore Corporeo (BP), Salute Generale (GH), Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo Emotivo (RE ) e Salute Mentale (MH). Ogni domanda offre diverse opzioni che descrivono diversi stati di salute, tra i quali gli intervistati scelgono quello che meglio si adatta alla loro condizione. I punteggi vengono calcolati in base ad allocazioni ponderate e algoritmi specifici, generalmente rappresentati come numeri compresi tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore per l’intervistato.
1 anno
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
I costi totali di follow-up di un anno del paziente si riferiscono a tutte le spese maturate durante un periodo di monitoraggio di un anno, compresi servizi medici, trattamenti farmacologici, test di laboratorio, studi di imaging e altre spese sanitarie e non sanitarie direttamente correlate. Questi costi sono considerati come il costo (C). L'efficacia (E) è definita come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato eventi clinici durante il follow-up di 1 anno. Il rapporto costo-efficacia (C/E) viene calcolato sulla base di questa misura.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su servizi sanitari

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