- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06478732
La terapia digitale HeartMed-HF migliora la capacità di esercizio nei pazienti con CHF dopo IMA
La terapia digitale HeartMed-HF migliora la capacità di esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica dopo infarto miocardico acuto: uno studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infarto miocardico acuto (AMI) è causato dall'occlusione acuta dell'arteria coronaria e dall'interruzione del flusso sanguigno, che porta alla necrosi del miocardio nell'area di afflusso di sangue del vaso colpevole. L'AMI può portare alla perdita di cardiomiociti, che a sua volta causa l'allargamento ventricolare e l'ipertrofia miocardica, portando infine al declino della funzione cardiaca. Nei casi più gravi, l’AMI può anche provocare insufficienza cardiaca acuta o cronica (HF). I pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico presentano una qualità di vita significativamente ridotta, elevata mortalità e prognosi clinica sfavorevole. Gli studi hanno dimostrato che l’incidenza di scompenso cardiaco nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è di circa il 21,8% e il tasso di mortalità a 30 giorni dei pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico è fino al 25%. La comparsa di scompenso cardiaco dopo infarto miocardico è associata a vari fattori. Età avanzata, ipertensione, diabete, insufficienza renale, battito cardiaco accelerato, fibrillazione atriale (FA), bassa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), ictus sono tutti fattori di rischio. Controllare attivamente questi fattori è fondamentale. Tuttavia, a causa della mancanza di conoscenze mediche e della scarsa mobilità autonoma dei pazienti con scompenso cardiaco, la gestione ambulatoriale deve affrontare gravi sfide. Pertanto, il rafforzamento della gestione ambulatoriale dei pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico è di grande importanza per alleviare i sintomi clinici e migliorare la capacità di esercizio dei pazienti.
Recentemente, il settore dell’intervento sanitario digitale (DHI), composto da Internet, intelligenza artificiale (AI), terminali mobili e dispositivi indossabili, si è sviluppato rapidamente in tutto il mondo, svolgendo un ruolo importante nell’assistenza sanitaria. Il DHI ha mostrato prospettive promettenti nella gestione delle malattie cardiovascolari. Può essere utilizzato, tra le altre applicazioni, per lo screening della fibrillazione atriale, la gestione della pressione arteriosa e la riduzione della mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, l’uso in pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico manca di un supporto medico basato sull’evidenza su larga scala.
Pertanto, questo studio ha progettato in modo indipendente il sistema di gestione clinica digitale dello scompenso cardiaco HeartMed-HF per i pazienti con scompenso cardiaco dopo infarto miocardico. Il sistema monitora il peso, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, l'assunzione e la produzione di liquidi dei pazienti e altri indicatori di valutazione dello scompenso cardiaco a domicilio utilizzando dispositivi indossabili. Combinando i dati provenienti dall'anamnesi dei pazienti, dai risultati dei test di laboratorio e dalle cartelle cliniche, il sistema utilizza algoritmi di intelligenza artificiale per generare piani di gestione ambulatoriale personalizzati dello scompenso cardiaco, ottenendo una precisa gestione clinica a domicilio per i pazienti. Le componenti principali della gestione comprendono l’educazione sanitaria, la gestione dei sintomi, il monitoraggio continuo, l’avvertimento dei rischi, la gestione dei farmaci e la riabilitazione mediante esercizio cardiaco. Inoltre, lo studio formerà un team di gestione clinica completo composto da assistenti medici, formatori di riabilitazione, nutrizionisti, psicologi e manager sanitari. Attraverso una piattaforma Internet e terminali mobili, il sistema collega strettamente pazienti e medici, estendendo le cure ospedaliere a domicilio e realizzando un modello di gestione clinica a circuito chiuso che integra monitoraggio in tempo reale, allarme precoce e intervento tempestivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chunjian Li, PHD
- Numero di telefono: 13701465229
- Email: lijay@njmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tian Wu, MD
- Numero di telefono: 15651751103
- Email: wu_tian97@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere di entrambi i sessi con età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
- Ospedalizzazione dovuta a IMA (inizio della randomizzazione ≤ 2 settimane), inclusi STEMI e NSTEMI.
- Soddisfare i criteri diagnostici per lo scompenso cardiaco cronico, tra cui:
(1) Sintomi e/o segni di insufficienza cardiaca; (2) LVEF (metodo di Simpson) < 50% e NT-proBNP ≥ 125 pg/ml prima dell'arruolamento. 4. I pazienti devono essere disposti a rispettare il protocollo dello studio e a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni al test da sforzo cardiopolmonare (cicloergometro) o al test del cammino di 6 minuti.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 1 anno.
- Pazienti sottoposti a supporto circolatorio meccanico (inclusa pompa a palloncino intra-aortica, Impella, ECMO, ecc.) o intubazione endotracheale.
- Storia di cardiomite virale o cardiomiopatia non ischemica inclusa cardiomiopatia dilatativa, cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia perinatale, ecc.
- Cardiopatia valvolare da moderata a grave o storia di sostituzione valvolare.
- Grave disfunzione epatica [ALT ≥ 3 volte il limite superiore del range normale o disfunzione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)].
- Tumori maligni o altre malattie, con aspettativa di vita <1 anno.
- Impossibilità di utilizzare smartphone o comunicare con il management per qualsiasi motivo.
- Arruolato in altri studi clinici.
- Qualsiasi altra condizione clinica non idonea per questo studio da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: il gruppo sperimentale
ricevere una gestione completa dello scompenso cardiaco
|
Implementare una gestione completa dell'insufficienza cardiaca per i pazienti del gruppo sperimentale utilizzando la terapia digitale HeartMed-HF
|
Nessun intervento: il gruppo controllato
ricevere l’attuale gestione ambulatoriale del follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Picco consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzo del test da sforzo cardiopolmonare per misurare il picco VO2
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilizzo del test del cammino di 6 minuti per valutare la tolleranza all'esercizio.
|
1 anno
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Indici ecocardiografici
Lasso di tempo: 1 anno
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Volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV), volume diastolico ventricolare sinistro (LVEDV), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
|
1 anno
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Test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 anno
|
Utilizzo del test da sforzo cardiopolmonare (cicloergometro) per valutare la tolleranza cardiaca.
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1 anno
|
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La PHQ-9 è una scala autosomministrata comunemente utilizzata progettata per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi depressivi.
Si compone di 9 item che coprono i sintomi depressivi comuni, con ciascun item con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27, dove punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
|
1 anno
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La GAD-7 è una scala autosomministrata comunemente utilizzata progettata per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi del disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane.
Si compone di 7 item che coprono i sintomi di ansia più comuni, con ciascun item con punteggio da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
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1 anno
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Eventi clinici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare e riospedalizzazione per insufficienza cardiaca
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1 anno
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Sondaggio sanitario in formato breve composto da 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'SF-36 Health Survey è uno strumento comunemente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute, con l'obiettivo di valutare il funzionamento fisico e la percezione della salute degli individui.
SF-36 è composto da 36 domande che coprono 8 dimensioni: Funzionamento Fisico (PF), Ruolo Fisico (RP), Dolore Corporeo (BP), Salute Generale (GH), Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo Emotivo (RE ) e Salute Mentale (MH).
Ogni domanda offre diverse opzioni che descrivono diversi stati di salute, tra i quali gli intervistati scelgono quello che meglio si adatta alla loro condizione.
I punteggi vengono calcolati in base ad allocazioni ponderate e algoritmi specifici, generalmente rappresentati come numeri compresi tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore per l’intervistato.
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1 anno
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
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I costi totali di follow-up di un anno del paziente si riferiscono a tutte le spese maturate durante un periodo di monitoraggio di un anno, compresi servizi medici, trattamenti farmacologici, test di laboratorio, studi di imaging e altre spese sanitarie e non sanitarie direttamente correlate.
Questi costi sono considerati come il costo (C).
L'efficacia (E) è definita come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato eventi clinici durante il follow-up di 1 anno.
Il rapporto costo-efficacia (C/E) viene calcolato sulla base di questa misura.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perez MV, Mahaffey KW, Hedlin H, Rumsfeld JS, Garcia A, Ferris T, Balasubramanian V, Russo AM, Rajmane A, Cheung L, Hung G, Lee J, Kowey P, Talati N, Nag D, Gummidipundi SE, Beatty A, Hills MT, Desai S, Granger CB, Desai M, Turakhia MP; Apple Heart Study Investigators. Large-Scale Assessment of a Smartwatch to Identify Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2019 Nov 14;381(20):1909-1917. doi: 10.1056/NEJMoa1901183.
- Velagaleti RS, Pencina MJ, Murabito JM, Wang TJ, Parikh NI, D'Agostino RB, Levy D, Kannel WB, Vasan RS. Long-term trends in the incidence of heart failure after myocardial infarction. Circulation. 2008 Nov 11;118(20):2057-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.784215. Epub 2008 Oct 27.
- Wang H, Chai K, Du M, Wang S, Cai JP, Li Y, Zeng P, Zhu W, Zhan S, Yang J. Prevalence and Incidence of Heart Failure Among Urban Patients in China: A National Population-Based Analysis. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008406. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.121.008406. Epub 2021 Aug 28.
- Savarese G, Becher PM, Lund LH, Seferovic P, Rosano GMC, Coats AJS. Global burden of heart failure: a comprehensive and updated review of epidemiology. Cardiovasc Res. 2023 Jan 18;118(17):3272-3287. doi: 10.1093/cvr/cvac013. Erratum In: Cardiovasc Res. 2023 Jun 13;119(6):1453.
- Cohen AB, Dorsey ER, Mathews SC, Bates DW, Safavi K. A digital health industry cohort across the health continuum. NPJ Digit Med. 2020 May 12;3:68. doi: 10.1038/s41746-020-0276-9. eCollection 2020.
- Chen C, Ding S, Wang J. Digital health for aging populations. Nat Med. 2023 Jul;29(7):1623-1630. doi: 10.1038/s41591-023-02391-8. Epub 2023 Jul 18.
- Vardas PE, Asselbergs FW, van Smeden M, Friedman P. The year in cardiovascular medicine 2021: digital health and innovation. Eur Heart J. 2022 Jan 31;43(4):271-279. doi: 10.1093/eurheartj/ehab874.
- Kerwagen F, Koehler K, Vettorazzi E, Stangl V, Koehler M, Halle M, Koehler F, Stork S. Remote patient management of heart failure across the ejection fraction spectrum: A pre-specified analysis of the TIM-HF2 trial. Eur J Heart Fail. 2023 Sep;25(9):1671-1681. doi: 10.1002/ejhf.2948. Epub 2023 Jul 31.
- Alshahrani NS, Hartley A, Howard J, Hajhosseiny R, Khawaja S, Seligman H, Akbari T, Alharbi BA, Bassett P, Al-Lamee R, Francis D, Kaura A, Kelshiker MA, Peters NS, Khamis R. Randomized Trial of Remote Assessment of Patients After an Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2024 Jun 11;83(23):2250-2259. doi: 10.1016/j.jacc.2024.03.398. Epub 2024 Apr 6.
- McManus RJ, Little P, Stuart B, Morton K, Raftery J, Kelly J, Bradbury K, Zhang J, Zhu S, Murray E, May CR, Mair FS, Michie S, Smith P, Band R, Ogburn E, Allen J, Rice C, Nuttall J, Williams B, Yardley L; HOME BP investigators. Home and Online Management and Evaluation of Blood Pressure (HOME BP) using a digital intervention in poorly controlled hypertension: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Jan 19;372:m4858. doi: 10.1136/bmj.m4858.
- Victoria-Castro AM, Martin ML, Yamamoto Y, Melchinger H, Weinstein J, Nguyen A, Lee KA, Gerber B, Calderon F, Subair L, Lee V, Williams A, Shaw M, Arora T, Garcez A, Desai NR, Ahmad T, Wilson FP. Impact of Digital Health Technology on Quality of Life in Patients With Heart Failure. JACC Heart Fail. 2024 Feb;12(2):336-348. doi: 10.1016/j.jchf.2023.09.022. Epub 2023 Nov 8.
- Dorje T, Zhao G, Tso K, Wang J, Chen Y, Tsokey L, Tan BK, Scheer A, Jacques A, Li Z, Wang R, Chow CK, Ge J, Maiorana A. Smartphone and social media-based cardiac rehabilitation and secondary prevention in China (SMART-CR/SP): a parallel-group, single-blind, randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2019 Nov;1(7):e363-e374. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30151-7. Epub 2019 Oct 10. Erratum In: Lancet Digit Health. 2020 Jan;2(1):e15. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30162-1.
- Treskes RW, van Winden LAM, van Keulen N, van der Velde ET, Beeres SLMA, Atsma DE, Schalij MJ. Effect of Smartphone-Enabled Health Monitoring Devices vs Regular Follow-up on Blood Pressure Control Among Patients After Myocardial Infarction: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Apr 1;3(4):e202165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.2165.
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