Valutazione in vivo di un dentifricio sperimentale contenente fluoruro con idrocolloide (FdentifriceT)

Disegno dello studio Si tratta di uno studio quantitativo di tipo clinico crossover randomizzato in doppio cieco con approccio induttivo e documentazione di osservazione tecnica e diretta con misurazioni in laboratorio.

Al fine di valutare la biodisponibilità del fluoro intraorale una settimana dopo l'uso di dentifrici al fluoro contenenti idrocolloidi naturali, verranno raccolti campioni di biofilm 1h e 12 h dopo lo spazzolamento; e saliva non stimolata in tempi di 3, 15, 30, 45, 60 minuti e 12 ore dopo. I dati saranno ottenuti dall'analisi fisica e chimica dei campioni di fluoruro (F). Pertanto, lo studio consisterà in due fasi correlate: una fase clinica per la raccolta del biofilm e della saliva; e fase di laboratorio per l'analisi del fluoruro nei campioni.

Verrà condotto un test pilota con tre partecipanti prima dell'inizio dello studio.

Dentifricio sperimentale Per questo studio verranno utilizzati cinque dentifrici: 1100ppm F- con idrocolloide; F- 550ppm con idrocolloide; 1100ppm F- senza idrocolloide; Senza fluoruro con idrocolloide; Senza fluoruro e senza idrocolloide. I dentifrici, messi a disposizione dall'azienda brasiliana, sono confezionati nella stessa confezione e hanno il gusto di tutti frutti. Tranne lavare i tubetti con il dentifricio saranno identificati dai colori (giallo, verde, rosso e blu) da un ricercatore indipendente. Il codice colore non sarà rivelato ai partecipanti né al ricercatore che li accompagnerà. Questi verranno estratti a caso per l'uso quotidiano per sette giorni in quattro volte, dando un intervallo di una settimana di lavaggio tra di loro.

In questi periodi di dilavamento utilizzerà un dentifricio senza fluoro e senza idrocolloide. Alla fine, tutti i partecipanti allo studio utilizzeranno i 5 dentifrici sperimentali in momenti diversi.

Fase clinica Il partecipante sarà informato dello studio e, dopo la sua accettazione, avvierà lo studio. Inizialmente verrà effettuato un esame clinico al fine di segnalare la presenza di uno qualsiasi dei criteri di esclusione già elencati. Dopo aver verificato l'assenza di questi criteri, si procederà ad una profilassi dentale con pomice per la rimozione di questo biofilm e in alcuni casi potrà essere effettuato raschiamento sopragengivale. Al paziente verrà consigliato di non utilizzare alcun prodotto al fluoro durante l'esperimento. Inizialmente, ai volontari viene chiesto di utilizzare un dentifricio senza fluoro e senza idrocolloide (wash out) la prima settimana, al fine di equiparare i partecipanti allo studio ed eliminare eventuali effetti di trascinamento del dentifricio utilizzato in precedenza.

Il partecipante riceverà un tubetto di dentifricio e verrà istruito a lavarsi i denti per 1 minuto e risciacquare con 10 ml di acqua due volte al giorno (mattina e sera). Il settimo giorno, al partecipante verrà chiesto di spazzolare solo le superfici occlusali dei denti, per consentire l'accumulo di biofilm sulle superfici piatte. Quando vai a letto, sei avvertito di non mangiare o bere (tranne l'acqua) e di non lavarti i denti fino al giorno successivo. La mattina seguente, circa 12 ore dopo l'ultimo spazzolamento e il digiuno, viene raccolto il primo campione di biofilm dentale e saliva non stimolata. Verrà utilizzato per rimuovere il biofilm Hollenback dalle facce vestibolari, dall'emiarca destro interprossimale, palatale e linguale e depositato in una provetta Eppendorf prepesata in una bilancia analitica. Alla raccolta della saliva, al partecipante, a riposo, verrà chiesto di sputare per un minuto in un tubo di vetro graduato. Successivamente, il partecipante spazzoli le superfici occlusali per 1 minuto e sciacqui con 10 ml di acqua. Subito dopo, nuova raccolta di saliva e placca. I campioni di saliva rinunceranno in tempi di 3, 15, 30, 45 e 60 minuti dopo lo spazzolamento, mentre il biofilm dell'emiarcato sinistro verrà raccolto un'ora dopo lo spazzolamento. Al termine della raccolta verrà offerta la colazione organizzata dai ricercatori che aderiscono alla corona del suddetto centro di ricerca.