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Effetti della IASTM con e senza TC su dolore, ROM e disabilità funzionale nei pazienti con rigidità postoperatoria del ginocchio

28 gennaio 2025 aggiornato da: Sawera Ali, University of Lahore

Effetti della tecnica strumentale di mobilizzazione dei tessuti molli con e senza trattamento conservativo su dolore, range di movimento e disabilità funzionale nei pazienti con rigidità del ginocchio postoperatoria

Questo studio di controllo randomizzato in singolo cieco mira a determinare gli effetti della tecnica strumentale di mobilizzazione dei tessuti molli con e senza trattamento conservativo nei pazienti con rigidità del ginocchio postoperatoria. Questo studio recluterà 84 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il metodo della lotteria. Il valutatore non sarà a conoscenza del trattamento riservato ad entrambi i gruppi. I dati verranno raccolti al basale, alla fine della terza settimana e alla fine della sesta settimana. Le valutazioni di base saranno condotte prima dell’intervento. Le valutazioni post-intervento verranno condotte immediatamente dopo l'intervento. Questo studio mira a indagare l'efficacia della IASTM, con e senza i tradizionali metodi di trattamento conservativo, nel migliorare il dolore, l'ampiezza di movimento e l'abilità funzionale nei pazienti che soffrono di rigidità del ginocchio postoperatoria. Esaminando questi fattori, possiamo ottenere preziose informazioni sul potenziale dell’IASTM come intervento terapeutico per questa difficile condizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) sta emergendo come uno strumento prezioso per i fisioterapisti, offrendo una serie di vantaggi sia per i professionisti che per i pazienti. Integrando la IASTM con i metodi tradizionali, i fisioterapisti possono elevare lo standard di cura, migliorare i risultati dei pazienti e persino contribuire a una comunità più sana.

Progettazione dello studio:

  • Studio di controllo randomizzato

Screening:

  • I pazienti verranno selezionati per soddisfare i criteri di inclusione. Il modulo di consenso verrà prelevato dai pazienti, quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (42 in ciascun gruppo).

Randomizzazione:

  • I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il metodo della lotteria.

Accecante:

  • Lo studio sarà in cieco singolo. Il valutatore non sarà a conoscenza del trattamento riservato ad entrambi i gruppi.

Valutazione:

  • I dati verranno raccolti al basale, alla fine della terza settimana e alla fine della sesta settimana. Le valutazioni di base saranno condotte prima dell’intervento. Le valutazioni post-intervento verranno condotte immediatamente dopo l'intervento.

Intervento:

  • Gruppo A (Tecnica strumentale di mobilizzazione dei tessuti molli con trattamento conservativo)
  • Gruppo B (solo trattamento conservativo)

Monitoraggio dei progressi:

  • L'intensità del trattamento e la difficoltà dell'esercizio verranno progressivamente adattate per entrambi i gruppi durante l'intervento in base alla tolleranza e ai progressi dei partecipanti.

Considerazioni etiche:

  • Questo studio ha ricevuto l'approvazione etica dall'Institutional Review Board (IRB). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.

Analisi dei dati:

  • Verrà utilizzato un software statistico per analizzare i dati, con test appropriati impiegati in base alla normalità dei dati per confrontare i risultati tra i gruppi.

Risultati attesi:

  • Si prevede che questo studio fornirà preziose informazioni sull'efficacia relativa degli approcci IASTM e CT per migliorare il dolore, l'ampiezza di movimento e l'abilità funzionale nei pazienti che soffrono di rigidità del ginocchio postoperatoria. I risultati possono contribuire alla pratica basata sull’evidenza nella riabilitazione postoperatoria della rigidità del ginocchio e guidare i terapisti nella selezione dell’intervento più adatto alle esigenze del singolo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
        • University of Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 25 e 50 anni (Meena et al., 2023)
  • Partecipanti di entrambi i sessi (Meena et al., 2023)
  • Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per la rigidità del ginocchio postoperatoria (Meena et al., 2023)
  • Pazienti con frattura del ginocchio (Poliakov et al., 2020).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sostituzione totale del ginocchio (Poliakov et al., 2020).
  • Partecipanti con osteoartrite del ginocchio o altre condizioni del ginocchio non correlate alla rigidità postoperatoria del ginocchio (Meena et al., 2023)
  • Partecipanti con altre patologie articolari non correlate al ginocchio (Mezey et al., 2023)
  • Pazienti con rigidità postoperatoria del ginocchio con comorbilità che possono influenzare l'esito dello studio (Mezey et al., 2023)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento conservativo
Per il trattamento conservativo applicare la TENS per 10 minuti per somministrare una terapia microcorrente ai partecipanti. Poi esercizi di stretching (bicipiti femorali e quadricipiti), esercizi di rafforzamento (quadricipiti, tendini del ginocchio, polpacci), esercizi di equilibrio e terapia del ghiaccio.

TENS: applicare decine per 10 minuti sul più grande trocantere e sull'area appena sopra la linea di articolazione del ginocchio laterale, sono stati posizionati elettrodi adesivi.

Esercizi di stretching con tenuta per 30 secondi. Scorri le gambe e alzati di nuovo dritti (Mubashar et al., 2022).

Rafforzamento dei quadricipiti: eseguire esercizi come alzati a gamba dritta, pressa per gambe seduti e squat per rafforzare (Lim & al-Dadah, 2022).

Rafforzamento del tendine del ginocchio: includere esercizi come i riccioli per le gambe per rafforzare i muscoli del tendine del ginocchio (Lim & al-Dadah, 2022).

Rafforzamento del polpaccio: eseguire aumenti del polpaccio per rafforzare i muscoli del polpaccio (Lim & al-Dadah, 2022).

Esercizi di equilibrio: incorporare esercizi di equilibrio come le gambe singole su una pad di schiuma (Lim & al-Dadah, 2022).

Terapia del ghiaccio: applicare pacchetti di ghiaccio sul ginocchio interessato per 15-20 minuti (Lim & Al-Dadah, 2022).

Sperimentale: Tecnica di mobilitazione dei tessuti molli strumentali con trattamento conservativo

Applicare decine per 10 minuti per somministrare una terapia microcorrente ai partecipanti. L'IASTM è stato applicato per 90 secondi- 2 minuti su ciascun muscolo insieme agli esercizi di stretching. L'intervento è stato applicato 3 volte a settimana.

Muscolo coinvolto:

  • Adduttori dell'anca
  • Muscoli posteriori della coscia
  • Quadricipiti
  • Tendine rotuleo
  • Banda iliotibiale
  • Muscoli del polpaccio.

TENS: applicare decine per 10 minuti sul più grande trocantere e sull'area appena sopra la linea di articolazione del ginocchio laterale, sono stati posizionati elettrodi adesivi.

Frequenza: 3 volte a settimana. Durata: 90 secondi- 2 minuti su ciascun muscolo (Purbia, 2023). Tecnica: un terapista utilizza strumenti Ergon per applicare una pressione delicata e colpi lungo i muscoli mirati e i tessuti fasciali. Diverse tecniche IASTM, come accarezzare, rastrellare e agganciare, affrontano specifiche restrizioni ai tessuti. Il terapeuta dovrebbe continuare la tecnica IASTM per 5-10 minuti o fino a quando la rigidità del ginocchio non è ridotta (Mubashar et al., 2022; Purbia, 2023).

Trattamento conservativo: esercizi di stretching per i muscoli posteriori della coscia e i quadricipiti per migliorare la flessibilità e ridurre la tensione. Banda iliotibiale colpita. Tenere per 30 secondi. Scorri le gambe e rialzati. Ripeti altre quattro volte (Mubashar et al., 2022).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
Gamma di movimento misurata utilizzando un goniometro
6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
Livello di dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva. Consiste in una linea di 10 centimetri con punti finali etichettati per rappresentare i due estremi dell'esperienza misurata. Per il dolore, gli endpoint tipici sono "nessun dolore" a sinistra e "peggior dolore immaginabile" a destra. Per il dolore, un punteggio pari a 0 significa assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
Disabilità funzionale misurata utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori. La scala è composta da 20 item che valutano la capacità del paziente di svolgere varie attività, come camminare, correre e salire le scale. L'obiettivo del LEFS è misurare la funzione iniziale dei pazienti, i progressi continui e i risultati per un'ampia gamma di condizioni degli arti inferiori. Il punteggio totale massimo è 80, che indica l'assenza di limitazioni funzionali. Il punteggio minimo è 0, che indica limitazioni estreme. Minore è il punteggio totale, maggiore è la disabilità
6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Asim Arif, M.Phil MSK, University of Lahore
  • Direttore dello studio: Alishba Mustansar, M.Phil./tDPT, University of Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati verranno raccolti dall'University of Lahore Teaching Hospital, Lahore dopo aver raccolto il modulo di consenso informato scritto attraverso i questionari. Verrà condotta un'analisi comparativa tra il Gruppo A e il Gruppo B, valutando i miglioramenti nel dolore, nell'ampiezza di movimento e nell'abilità funzionale nei pazienti che presentano rigidità del ginocchio postoperatoria. I dati verranno immessi e analizzati utilizzando SPSS Versione 24. I dati numerici come l'età saranno presentati in media ± DS. I dati categorici come i gruppi di genere saranno presentati sotto forma di frequenza (percentuale). La normalità della distribuzione dei dati sarà testata mediante il test di Wilk di Shipro e per confronti tra gruppi e all'interno del gruppo; il valore p <0,05 sarà considerato significativo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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