- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06551922
Effetti della IASTM con e senza TC su dolore, ROM e disabilità funzionale nei pazienti con rigidità postoperatoria del ginocchio
Effetti della tecnica strumentale di mobilizzazione dei tessuti molli con e senza trattamento conservativo su dolore, range di movimento e disabilità funzionale nei pazienti con rigidità del ginocchio postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (IASTM) sta emergendo come uno strumento prezioso per i fisioterapisti, offrendo una serie di vantaggi sia per i professionisti che per i pazienti. Integrando la IASTM con i metodi tradizionali, i fisioterapisti possono elevare lo standard di cura, migliorare i risultati dei pazienti e persino contribuire a una comunità più sana.
Progettazione dello studio:
- Studio di controllo randomizzato
Screening:
- I pazienti verranno selezionati per soddisfare i criteri di inclusione. Il modulo di consenso verrà prelevato dai pazienti, quindi i pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (42 in ciascun gruppo).
Randomizzazione:
- I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno divisi casualmente in gruppi sperimentali e di controllo utilizzando il metodo della lotteria.
Accecante:
- Lo studio sarà in cieco singolo. Il valutatore non sarà a conoscenza del trattamento riservato ad entrambi i gruppi.
Valutazione:
- I dati verranno raccolti al basale, alla fine della terza settimana e alla fine della sesta settimana. Le valutazioni di base saranno condotte prima dell’intervento. Le valutazioni post-intervento verranno condotte immediatamente dopo l'intervento.
Intervento:
- Gruppo A (Tecnica strumentale di mobilizzazione dei tessuti molli con trattamento conservativo)
- Gruppo B (solo trattamento conservativo)
Monitoraggio dei progressi:
- L'intensità del trattamento e la difficoltà dell'esercizio verranno progressivamente adattate per entrambi i gruppi durante l'intervento in base alla tolleranza e ai progressi dei partecipanti.
Considerazioni etiche:
- Questo studio ha ricevuto l'approvazione etica dall'Institutional Review Board (IRB). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti.
Analisi dei dati:
- Verrà utilizzato un software statistico per analizzare i dati, con test appropriati impiegati in base alla normalità dei dati per confrontare i risultati tra i gruppi.
Risultati attesi:
- Si prevede che questo studio fornirà preziose informazioni sull'efficacia relativa degli approcci IASTM e CT per migliorare il dolore, l'ampiezza di movimento e l'abilità funzionale nei pazienti che soffrono di rigidità del ginocchio postoperatoria. I risultati possono contribuire alla pratica basata sull’evidenza nella riabilitazione postoperatoria della rigidità del ginocchio e guidare i terapisti nella selezione dell’intervento più adatto alle esigenze del singolo paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54590
- University of Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 25 e 50 anni (Meena et al., 2023)
- Partecipanti di entrambi i sessi (Meena et al., 2023)
- Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per la rigidità del ginocchio postoperatoria (Meena et al., 2023)
- Pazienti con frattura del ginocchio (Poliakov et al., 2020).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sostituzione totale del ginocchio (Poliakov et al., 2020).
- Partecipanti con osteoartrite del ginocchio o altre condizioni del ginocchio non correlate alla rigidità postoperatoria del ginocchio (Meena et al., 2023)
- Partecipanti con altre patologie articolari non correlate al ginocchio (Mezey et al., 2023)
- Pazienti con rigidità postoperatoria del ginocchio con comorbilità che possono influenzare l'esito dello studio (Mezey et al., 2023)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento conservativo
Per il trattamento conservativo applicare la TENS per 10 minuti per somministrare una terapia microcorrente ai partecipanti.
Poi esercizi di stretching (bicipiti femorali e quadricipiti), esercizi di rafforzamento (quadricipiti, tendini del ginocchio, polpacci), esercizi di equilibrio e terapia del ghiaccio.
|
TENS: applicare decine per 10 minuti sul più grande trocantere e sull'area appena sopra la linea di articolazione del ginocchio laterale, sono stati posizionati elettrodi adesivi. Esercizi di stretching con tenuta per 30 secondi. Scorri le gambe e alzati di nuovo dritti (Mubashar et al., 2022). Rafforzamento dei quadricipiti: eseguire esercizi come alzati a gamba dritta, pressa per gambe seduti e squat per rafforzare (Lim & al-Dadah, 2022). Rafforzamento del tendine del ginocchio: includere esercizi come i riccioli per le gambe per rafforzare i muscoli del tendine del ginocchio (Lim & al-Dadah, 2022). Rafforzamento del polpaccio: eseguire aumenti del polpaccio per rafforzare i muscoli del polpaccio (Lim & al-Dadah, 2022). Esercizi di equilibrio: incorporare esercizi di equilibrio come le gambe singole su una pad di schiuma (Lim & al-Dadah, 2022). Terapia del ghiaccio: applicare pacchetti di ghiaccio sul ginocchio interessato per 15-20 minuti (Lim & Al-Dadah, 2022). |
|
Sperimentale: Tecnica di mobilitazione dei tessuti molli strumentali con trattamento conservativo
Applicare decine per 10 minuti per somministrare una terapia microcorrente ai partecipanti. L'IASTM è stato applicato per 90 secondi- 2 minuti su ciascun muscolo insieme agli esercizi di stretching. L'intervento è stato applicato 3 volte a settimana. Muscolo coinvolto:
|
TENS: applicare decine per 10 minuti sul più grande trocantere e sull'area appena sopra la linea di articolazione del ginocchio laterale, sono stati posizionati elettrodi adesivi. Frequenza: 3 volte a settimana. Durata: 90 secondi- 2 minuti su ciascun muscolo (Purbia, 2023). Tecnica: un terapista utilizza strumenti Ergon per applicare una pressione delicata e colpi lungo i muscoli mirati e i tessuti fasciali. Diverse tecniche IASTM, come accarezzare, rastrellare e agganciare, affrontano specifiche restrizioni ai tessuti. Il terapeuta dovrebbe continuare la tecnica IASTM per 5-10 minuti o fino a quando la rigidità del ginocchio non è ridotta (Mubashar et al., 2022; Purbia, 2023). Trattamento conservativo: esercizi di stretching per i muscoli posteriori della coscia e i quadricipiti per migliorare la flessibilità e ridurre la tensione. Banda iliotibiale colpita. Tenere per 30 secondi. Scorri le gambe e rialzati. Ripeti altre quattro volte (Mubashar et al., 2022). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
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Gamma di movimento misurata utilizzando un goniometro
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6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
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Livello di dolore misurato utilizzando una scala analogica visiva.
Consiste in una linea di 10 centimetri con punti finali etichettati per rappresentare i due estremi dell'esperienza misurata.
Per il dolore, gli endpoint tipici sono "nessun dolore" a sinistra e "peggior dolore immaginabile" a destra.
Per il dolore, un punteggio pari a 0 significa assenza di dolore, mentre un punteggio pari a 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
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Disabilità funzionale misurata utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori.
La scala è composta da 20 item che valutano la capacità del paziente di svolgere varie attività, come camminare, correre e salire le scale.
L'obiettivo del LEFS è misurare la funzione iniziale dei pazienti, i progressi continui e i risultati per un'ampia gamma di condizioni degli arti inferiori.
Il punteggio totale massimo è 80, che indica l'assenza di limitazioni funzionali. Il punteggio minimo è 0, che indica limitazioni estreme.
Minore è il punteggio totale, maggiore è la disabilità
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6 settimane (baseline, terza settimana e poi alla fine della sesta settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Asim Arif, M.Phil MSK, University of Lahore
- Direttore dello studio: Alishba Mustansar, M.Phil./tDPT, University of Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mubashar, H., Hassan, D., & Bushra, M. (2022). Effects of Instrumented Assisted Soft Tissue Mobilization (IASTM) Technique Versus Stretching on Ililotibal Band in Patients with Anterior Knee Pain. Pakistan Journal of Medical & Health Sciences, 16(11), 353-353.
- Poliakov, A., Pakhaliuk, V., & Popov, V. L. (2020). Current trends in improving of artificial joints design and technologies for their arthroplasty. Frontiers in Mechanical Engineering, 6, 4.
- Purbia, C. (2023). Effectiveness of KIASTM technique applied only quadriceps muscle for knee pain. International Journal of Orthopaedics, 9(3), 379-383.
- Lim WB, Al-Dadah O. Conservative treatment of knee osteoarthritis: A review of the literature. World J Orthop. 2022 Mar 18;13(3):212-229. doi: 10.5312/wjo.v13.i3.212. eCollection 2022 Mar 18.
- Meena A, Hoser C, Abermann E, Hepperger C, Raj A, Fink C. Total knee arthroplasty improves sports activity and the patient-reported functional outcome at mid-term follow-up. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2023 Mar;31(3):905-913. doi: 10.1007/s00167-022-07025-z. Epub 2022 Jun 11.
- Cutie MR, Lordi NG. Compatibility of verapamil hydrochloride injection in commonly used large-volume parenterals. Am J Hosp Pharm. 1980 May;37(5):675-6.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-UOL-/198/08/24
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