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Approccio alle distorsioni della caviglia in Pronto Soccorso

19 agosto 2024 aggiornato da: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Valutazione dei trattamenti analgesici per le distorsioni della caviglia nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti a breve termine degli agenti applicati di routine sul dolore e sul range di movimento articolare (ROM) nelle distorsioni della caviglia che si presentano al pronto soccorso (ED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è quello di esaminare gli effetti del dexketoprofene 50 mg per via endovenosa (IV), dell'ibuprofene 400 mg endovenoso e del paracetamolo 10 mg IV sul dolore e sul range di movimento articolare. Per determinare gli effetti di questi agenti sul dolore, verranno utilizzate la scala di valutazione numerica (NRS) e la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces, facilmente applicabili. Verrà utilizzato un goniometro semicircolare portatile standard per calcolare il ROM attivo dell'articolazione della caviglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al pronto soccorso entro le prime 72 ore dopo la distorsione della caviglia.
  • Distorsioni della caviglia di grado 1 (lieve) e grado 2 (moderato).
  • Esclusione di fratture e lussazioni (dopo radiografia secondo le regole di Ottawa).
  • Assenza di rotture muscolo-tendinee.
  • Assenza di lesioni vascolari e nervose.
  • Assenza di ferite aperte e ustioni.
  • Segni vitali stabili.
  • Pazienti che forniscono il consenso scritto e verbale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non si sono presentati al pronto soccorso entro le prime 72 ore dopo la distorsione della caviglia.
  • Distorsioni della caviglia di grado 3 (grave).
  • Traumi multipli.
  • Gravidanza o sospetta gravidanza.
  • Fratture e lussazioni della caviglia.
  • Casi forensi.
  • Storia di precedente intervento chirurgico o frattura alla caviglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexketoprofene
Il dexketoprofene 50 mg verrà somministrato per via parenterale (per via endovenosa in 150 cc di soluzione salina isotonica in infusione di 15 minuti).
Droga: Dexketoprofene trometamolo 50 mg/ml soluzione iniettabile
Dexketoprofene 50 mg somministrato per via parenterale (per via endovenosa in 150 cc di soluzione salina isotonica in infusione di 15 minuti).
Droga: soluzione salina isotonica
Ibuprofene e dexketoprofene verranno somministrati per via endovenosa (IV) mescolandoli in 150 cc di soluzione salina isotonica.
Comparatore attivo: Gruppo Ibuprofene
L'ibuprofene 100 mg/ml verrà somministrato per via parenterale (per via endovenosa in 150 cc di soluzione salina isotonica in infusione di 15 minuti).
Droga: soluzione salina isotonica
Ibuprofene e dexketoprofene verranno somministrati per via endovenosa (IV) mescolandoli in 150 cc di soluzione salina isotonica.
Droga: Ibuprofene 100 MG/ML Soluzione iniettabile

Ibuprofene 100 mg/ml somministrato per via parenterale (per via endovenosa in 150 cc di soluzione salina isotonica in infusione di 15 minuti).

Gruppo P: paracetamolo 10 mg/ml somministrato per via parenterale (per via endovenosa in 150 cc di soluzione salina isotonica in infusione di 15 minuti).
Comparatore attivo: Gruppo Paracetamolo
Il paracetamolo 10 mg/ml verrà somministrato per via parenterale.
Droga: Paracetamolo 10 mg/ml soluzione iniettabile
Paracetamolo 10 mg/ml somministrato per via parenterale (per via endovenosa in 150 cc di soluzione salina isotonica in infusione di 15 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dei metodi di trattamento multimodale sul dolore nelle distorsioni della caviglia.
Lasso di tempo: *Livello di dolore del paziente, scala NRS: - 0 minuti prima del trattamento -15 minuti dopo il trattamento -60 minuti dopo il trattamento
Verrà utilizzata la Numeric Rang Scale (NRS) per valutare gli effetti sul dolore. NRS: questa scala utilizza 11 numeri da 0 a 10 per misurare l'intensità del dolore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore (insopportabile)".
*Livello di dolore del paziente, scala NRS: - 0 minuti prima del trattamento -15 minuti dopo il trattamento -60 minuti dopo il trattamento
Valutare l'efficacia dei metodi di trattamento multimodale sul dolore nelle distorsioni della caviglia.
Lasso di tempo: *Scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker: - 0 minuti prima del trattamento -15 minuti dopo il trattamento -60 minuti dopo il trattamento

La scala di valutazione del dolore (WBS) di Wong-Baker FACES verrà utilizzata per valutare gli effetti sul dolore.

WBS: questa scala utilizza una serie di volti che vanno da un volto sorridente che rappresenta "Nessun dolore" a un volto piangente che rappresenta "Peggior dolore" per esprimere visivamente l'intensità del dolore.
*Scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker: - 0 minuti prima del trattamento -15 minuti dopo il trattamento -60 minuti dopo il trattamento
Valutare l'efficacia dei metodi di trattamento multimodale sul range di movimento nelle distorsioni della caviglia.
Lasso di tempo: - ROM 0 minuti prima del trattamento - ROM 60 minuti dopo il trattamento
Verrà utilizzato un goniometro portatile standard per calcolare le misurazioni del range di movimento (ROM). Lo scopo è determinare gli effetti dei metodi di trattamento multimodale applicati abitualmente nei servizi di emergenza sul dolore e sull'ampiezza del movimento e rivelare la loro eventuale superiorità rispetto agli altri. (Valori ROM normali: 20° per la dorsiflessione, 45° per la flessione plantare)
- ROM 0 minuti prima del trattamento - ROM 60 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmet B. Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-Ankle

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexketoprofene trometamolo 50 mg/ml soluzione iniettabile

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