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Approche des entorses de la cheville aux urgences

19 août 2024 mis à jour par: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Évaluation des traitements analgésiques des entorses de la cheville aux urgences

Le but de cette étude est d'évaluer les effets à court terme des agents appliqués en routine sur la douleur et l'amplitude de mouvement articulaire (ROM) dans les entorses de la cheville se présentant au service des urgences (SU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il vise à examiner les effets de 50 mg de dexkétoprofène par voie intraveineuse (IV), d'ibuprofène IV 400 mg et de paracétamol IV 10 mg sur la douleur et l'amplitude des mouvements articulaires. Pour déterminer les effets de ces agents sur la douleur, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) et l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces seront utilisées. Un goniomètre portatif standard en demi-cercle sera utilisé pour calculer la ROM active de l'articulation de la cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turquie, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 ans et plus qui se présentent aux urgences dans les 72 heures suivant une entorse de la cheville.
  • Entorses de la cheville de grade 1 (légère) et de grade 2 (modérée).
  • Exclusion des fractures et luxations (après radiographie selon les règles d'Ottawa).
  • Absence de ruptures musculo-tendineuses.
  • Absence de lésions vasculaires et nerveuses.
  • Absence de plaies ouvertes et de brûlures.
  • Signes vitaux stables.
  • Patients qui fournissent leur consentement écrit et verbal.

Critères d'exclusion :

  • Patients qui ne se sont pas présentés aux urgences dans les 72 heures suivant une entorse de la cheville.
  • Entorses de la cheville de grade 3 (sévères).
  • Des traumatismes multiples.
  • Grossesse ou suspicion de grossesse.
  • Fractures et luxations de la cheville.
  • Affaires médico-légales.
  • Antécédents de chirurgie ou de fracture de la cheville.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexkétoprofène
Le dexkétoprofène 50 mg sera administré par voie parentérale (par voie intraveineuse dans 150 cc de solution saline isotonique en perfusion de 15 minutes).
Médicament: Dexkétoprofène trométamol 50 mg/mL, solution injectable
Dexkétoprofène 50 mg administrés par voie parentérale (par voie intraveineuse dans 150 cc de solution saline isotonique en perfusion de 15 minutes).
Médicament: solution saline isotonique
L'ibuprofène et le dexkétoprofène seront administrés par voie intraveineuse (IV) en les mélangeant dans 150 cc de solution saline isotonique.
Comparateur actif: Groupe Ibuprofène
L'ibuprofène 100 mg/ml sera administré par voie parentérale (par voie intraveineuse dans 150 cc de solution saline isotonique en perfusion de 15 minutes).
Médicament: solution saline isotonique
L'ibuprofène et le dexkétoprofène seront administrés par voie intraveineuse (IV) en les mélangeant dans 150 cc de solution saline isotonique.
Médicament: Ibuprofène 100 MG/ML Solution injectable

Ibuprofène 100 mg/ml administré par voie parentérale (par voie intraveineuse dans 150 cc de solution saline isotonique en perfusion de 15 minutes).

Groupe P : Paracétamol 10 mg/ml administré par voie parentérale (par voie intraveineuse dans 150 cc de solution saline isotonique en perfusion de 15 minutes).
Comparateur actif: Groupe Paracétamol
Le paracétamol 10 mg/ml sera administré par voie parentérale.
Médicament: Paracétamol 10 mg/mL, solution injectable
Paracétamol 10 mg/ml administré par voie parentérale (par voie intraveineuse dans 150 cc de solution saline isotonique en perfusion de 15 minutes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des méthodes de traitement multimodales sur la douleur liée aux entorses de la cheville.
Délai: *Niveau de douleur du patient, échelle NRS : - 0 minute avant le traitement - 15 minutes après le traitement - 60 minutes après le traitement
L'échelle numérique (NRS) sera utilisée pour évaluer les effets sur la douleur. NRS : Cette échelle utilise 11 nombres de 0 à 10 pour mesurer l'intensité de la douleur, où 0 représente « Aucune douleur » et 10 représente « La pire douleur (insupportable) ».
*Niveau de douleur du patient, échelle NRS : - 0 minute avant le traitement - 15 minutes après le traitement - 60 minutes après le traitement
Évaluer l'efficacité des méthodes de traitement multimodales sur la douleur liée aux entorses de la cheville.
Délai: *Échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces : - 0 minute avant le traitement - 15 minutes après le traitement - 60 minutes après le traitement

L'échelle d'évaluation de la douleur (WBS) de Wong-Baker FACES sera utilisée pour évaluer les effets sur la douleur.

WBS : Cette échelle utilise une série de visages allant d'un visage souriant représentant « Aucune douleur » à un visage qui pleure représentant « La pire douleur » pour exprimer visuellement l'intensité de la douleur.
*Échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces : - 0 minute avant le traitement - 15 minutes après le traitement - 60 minutes après le traitement
Évaluer l'efficacité des méthodes de traitement multimodales sur l'amplitude de mouvement des entorses de la cheville.
Délai: - 0 minute de ROM avant le traitement - 60 minutes de ROM après le traitement
Un goniomètre portable standard sera utilisé pour calculer les mesures d'amplitude de mouvement (ROM). L'objectif est de déterminer les effets des méthodes de traitement multimodales couramment appliquées dans les services d'urgence sur la douleur et l'amplitude des mouvements et de révéler leur supériorité les unes sur les autres, le cas échéant. (Valeurs ROM normales : 20° pour la dorsiflexion, 45° pour la flexion plantaire)
- 0 minute de ROM avant le traitement - 60 minutes de ROM après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara Etlik City Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmet B. Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Première publication (Réel)

20 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ES-Ankle

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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