Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup k výronům kotníku na pohotovostním oddělení

19. srpna 2024 aktualizováno: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Hodnocení analgetické léčby výronů kotníku na oddělení urgentního příjmu

Cílem této studie je zhodnotit krátkodobé účinky rutinně aplikovaných látek na bolest a rozsah pohybu (ROM) kloubů u výronů kotníku, které se projeví na pohotovosti (ED).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je zaměřena na zkoumání účinků intravenózního (IV) 50 mg dexketoprofenu, IV ibuprofenu 400 mg a IV paracetamolu 10 mg na bolest a rozsah pohybu kloubů. Ke stanovení účinků těchto látek na bolest se použije snadno použitelná numerická hodnotící škála (NRS) a Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje. K výpočtu ROM aktivního hlezenního kloubu bude použit standardní ruční půlkruhový goniometr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Krocan, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na pohotovost během prvních 72 hodin po podvrtnutí kotníku.
  • Stupeň 1 (mírné) a Stupeň 2 (střední) podvrtnutí kotníku.
  • Vyloučení zlomenin a luxací (po RTG podle pravidel Ottawy).
  • Absence svalovo-šlachových ruptur.
  • Absence poranění cév a nervů.
  • Absence otevřených ran a popálenin.
  • Stabilní životní funkce.
  • Pacienti, kteří poskytují písemný a ústní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se nedostavili na pohotovost během prvních 72 hodin po podvrtnutí kotníku.
  • 3. stupeň (těžké) podvrtnutí kotníku.
  • Mnohočetná traumata.
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství.
  • Zlomeniny a vykloubení kotníku.
  • Soudní případy.
  • Předchozí operace kotníku nebo zlomeniny v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Dexketoprofen
Dexketoprofen 50 mg bude podáván parenterálně (intravenózně ve 150 ml izotonického fyziologického roztoku během 15 minutové infuze).
Lék: Dexketoprofen Trometamol 50 mg/ml injekční roztok
Dexketoprofen 50 mg podaný parenterálně (intravenózně ve 150 ml izotonického fyziologického roztoku během 15 minutové infuze).
Lék: izotonický fyziologický roztok
Ibuprofen a dexketoprofen budou podávány intravenózně (IV) jejich smícháním se 150 ml izotonického fyziologického roztoku.
Aktivní komparátor: Skupina Ibuprofen
Ibuprofen 100 mg/ml bude podáván parenterálně (intravenózně ve 150 ml izotonického fyziologického roztoku po dobu 15 minut infuzí).
Lék: izotonický fyziologický roztok
Ibuprofen a dexketoprofen budou podávány intravenózně (IV) jejich smícháním se 150 ml izotonického fyziologického roztoku.
Lék: Ibuprofen 100 MG/ML injekční roztok

Ibuprofen 100 mg/ml podaný parenterálně (intravenózně ve 150 ml izotonického fyziologického roztoku během 15minutové infuze).

Skupina P: Paracetamol 10 mg/ml podávaný parenterálně (intravenózně ve 150 ml izotonického fyziologického roztoku během 15 minutové infuze).
Aktivní komparátor: Skupina paracetamol
Paracetamol 10 mg/ml bude podáván parenterálně.
Lék: Paracetamol 10 mg/ml injekční roztok
Paracetamol 10 mg/ml podaný parenterálně (intravenózně ve 150 ml izotonického fyziologického roztoku během 15minutové infuze).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost multimodálních léčebných metod na bolest při vyvrtnutí kotníku.
Časové okno: *Úroveň bolesti pacienta, stupnice NRS: - 0 minut před ošetřením -15 minut po ošetření -60 minut po ošetření
K posouzení účinků na bolest bude použita numerická škála Rang Scale (NRS). NRS: Tato škála používá k měření intenzity bolesti 11 čísel od 0 do 10, kde 0 představuje "Žádná bolest" a 10 představuje "Nejhorší (nesnesitelnou) bolest."
*Úroveň bolesti pacienta, stupnice NRS: - 0 minut před ošetřením -15 minut po ošetření -60 minut po ošetření
Vyhodnotit účinnost multimodálních léčebných metod na bolest při vyvrtnutí kotníku.
Časové okno: *Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje: - 0 minut před ošetřením -15 minut po ošetření -60 minut po ošetření

Wong-Baker FACES hodnotící stupnice bolesti (WBS) bude použita k posouzení účinků na bolest.

WBS: Tato škála používá řadu tváří od usmívajícího se obličeje představujícího „žádnou bolest“ po plačící obličej představující „nejhorší bolest“ k vizuálnímu vyjádření intenzity bolesti.
*Wong-Bakerova škála hodnocení bolesti obličeje: - 0 minut před ošetřením -15 minut po ošetření -60 minut po ošetření
Vyhodnotit účinnost multimodálních léčebných metod na rozsah pohybu u výronů kotníku.
Časové okno: - 0 minut ROM před ošetřením - 60 minut ROM po ošetření
Pro výpočet měření rozsahu pohybu (ROM) bude použit standardní ruční goniometr. Cílem je zjistit účinky multimodálních léčebných metod běžně používaných v záchranných službách na bolest a rozsah pohybu a odhalit jejich vzájemnou převahu, pokud existuje. (Normální hodnoty ROM: 20° pro dorzální flexi, 45° pro plantární flexi)
- 0 minut ROM před ošetřením - 60 minut ROM po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmet B. Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ES-Ankle

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexketoprofen Trometamol 50 mg/ml injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit