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Abordaje de los esguinces de tobillo en el servicio de urgencias

19 de agosto de 2024 actualizado por: Emine Sarcan, Ankara Etlik City Hospital

Evaluación de tratamientos analgésicos para esguinces de tobillo en urgencias

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos a corto plazo de los agentes aplicados de forma rutinaria sobre el dolor y el rango de movimiento (ROM) de las articulaciones en los esguinces de tobillo que acuden al servicio de urgencias (DE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Su objetivo es examinar los efectos de 50 mg de dexketoprofeno intravenoso (IV), 400 mg de ibuprofeno IV y 10 mg de paracetamol IV sobre el dolor y la amplitud de movimiento de las articulaciones. Para determinar los efectos de estos agentes sobre el dolor, se utilizará la escala de calificación numérica (NRS) de fácil aplicación y la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker. Se utilizará un goniómetro de semicírculo portátil estándar para calcular el ROM activo de la articulación del tobillo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Pavo, 38000
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más que acuden al departamento de urgencias dentro de las primeras 72 horas después del esguince de tobillo.
  • Esguince de tobillo de grado 1 (leve) y grado 2 (moderado).
  • Exclusión de fracturas y dislocaciones (después de la radiografía según las reglas de Ottawa).
  • Ausencia de roturas músculo-tendinosas.
  • Ausencia de lesiones vasculares y nerviosas.
  • Ausencia de heridas abiertas y quemaduras.
  • Signos vitales estables.
  • Pacientes que brinden su consentimiento escrito y verbal.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no acudieron al servicio de urgencias dentro de las primeras 72 horas después del esguince de tobillo.
  • Esguince de tobillo de grado 3 (grave).
  • Múltiples traumatismos.
  • Embarazo o sospecha de embarazo.
  • Fracturas y luxaciones de tobillo.
  • Casos forenses.
  • Historia de cirugía o fractura previa de tobillo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Dexketoprofeno
Se administrarán 50 mg de dexketoprofeno por vía parenteral (por vía intravenosa en 150 cc de solución salina isotónica durante una infusión de 15 minutos).
Droga: Dexketoprofeno Trometamol 50 mg/ml solución inyectable
Dexketoprofeno 50 mg administrado por vía parenteral (por vía intravenosa en 150 cc de solución salina isotónica durante 15 minutos de infusión).
Droga: solución salina isotónica
El ibuprofeno y el dexketoprofeno se administrarán por vía intravenosa (IV) mezclándolos en 150 cc de solución salina isotónica.
Comparador activo: Grupo Ibuprofeno
Se administrará ibuprofeno 100 mg/ml por vía parenteral (por vía intravenosa en 150 cc de solución salina isotónica durante una infusión de 15 minutos).
Droga: solución salina isotónica
El ibuprofeno y el dexketoprofeno se administrarán por vía intravenosa (IV) mezclándolos en 150 cc de solución salina isotónica.
Droga: Ibuprofeno 100 MG/ML Solución Inyectable

Ibuprofeno 100 mg/ml administrado por vía parenteral (por vía intravenosa en 150 cc de solución salina isotónica durante 15 minutos de infusión).

Grupo P: Paracetamol 10 mg/ml administrado por vía parenteral (por vía intravenosa en 150 cc de solución salina isotónica durante una infusión de 15 minutos).
Comparador activo: Grupo Paracetamol
Se administrará paracetamol 10 mg/ml por vía parenteral.
Droga: Paracetamol 10 mg/ml solución inyectable
Paracetamol 10 mg/ml administrado por vía parenteral (por vía intravenosa en 150 cc de solución salina isotónica durante 15 minutos de infusión).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad de los métodos de tratamiento multimodal sobre el dolor en los esguinces de tobillo.
Periodo de tiempo: *Nivel de dolor del paciente, escala NRS: - 0 minutos antes del tratamiento -15 minutos después del tratamiento -60 minutos después del tratamiento
Se utilizará una escala de rango numérico (NRS) para evaluar los efectos sobre el dolor. NRS: esta escala utiliza 11 números del 0 al 10 para medir la intensidad del dolor, donde 0 representa "Sin dolor" y 10 representa "El peor dolor (insoportable)".
*Nivel de dolor del paciente, escala NRS: - 0 minutos antes del tratamiento -15 minutos después del tratamiento -60 minutos después del tratamiento
Evaluar la efectividad de los métodos de tratamiento multimodal sobre el dolor en los esguinces de tobillo.
Periodo de tiempo: *Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker: - 0 minutos antes del tratamiento -15 minutos después del tratamiento -60 minutos después del tratamiento

Se utilizará la escala de calificación del dolor (WBS) de Wong-Baker FACES para evaluar los efectos sobre el dolor.

WBS: Esta escala utiliza una serie de caras que van desde una cara sonriente que representa "Sin dolor" hasta una cara que llora que representa "El peor dolor" para expresar visualmente la intensidad del dolor.
*Escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker: - 0 minutos antes del tratamiento -15 minutos después del tratamiento -60 minutos después del tratamiento
Evaluar la efectividad de los métodos de tratamiento multimodal sobre la amplitud de movimiento en los esguinces de tobillo.
Periodo de tiempo: - 0 minutos de ROM antes del tratamiento - 60 minutos de ROM después del tratamiento
Se utilizará un goniómetro de mano estándar para calcular las mediciones del rango de movimiento (ROM). El objetivo es determinar los efectos de los métodos de tratamiento multimodal aplicados habitualmente en los servicios de urgencia sobre el dolor y la amplitud de movimiento y revelar su superioridad entre sí, si la hubiera. (Valores ROM normales: 20° para dorsiflexión, 45° para flexión plantar)
- 0 minutos de ROM antes del tratamiento - 60 minutos de ROM después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ankara Etlik City Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmet B. Erdem, Ankara Etlik City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ES-Ankle

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexketoprofeno Trometamol 50 mg/ml solución inyectable

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