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Effetto del blocco di canali adduttori continuo rispetto al blocco canale adduttore continuo con ulteriore infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPack) dopo interventi artroscopici del ginocchio

30 gennaio 2025 aggiornato da: Nada Ezzat, Ain Shams University

Uno studio comparativo tra l'effetto del blocco di canali adduttori continuo rispetto al blocco canale adduttore continuo con ulteriore infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio (iPack) dopo interventi artroscopici del ginocchio

Questo studio mira a valutare l'effetto del blocco di canali adduttori continuo solo rispetto all'aggiunta del blocco del ginocchio posteriore, noto come infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del blocco ginocchio (ipack) con blocco di canali adduttori continuo (CACB) dopo interventi artroscopici del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recupero migliorato dopo un intervento chirurgico artroscopico del ginocchio sta guadagnando popolarità negli interventi chirurgici ortopedici. La conservazione del motore con un'analgesia adeguata è diventata l'obiettivo postoperatorio ottimale, consentendo una terapia fisica precedente, un recupero più rapido e una dimissione ospedaliera precoce. L'anestesia spinale per l'artroscopia del ginocchio ha effetti di esito favorevoli rispetto all'anestesia generale. Gli effetti fisiologici positivi del blocco simpatico fornito con una minore perdita di sangue, un aumento del flusso sanguigno delle gambe e un migliore sollievo dal dolore iniziale lo spiegano.

Un blocco nervoso ideale che colpisce i nervi sensoriali e i ricambi della funzione motoria può facilitare l'ambulazione e la riabilitazione precoce, un obiettivo importante per i pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio.

Una nuova tecnica per il blocco del ginocchio posteriore, nota come infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del blocco del ginocchio (iPack) combinato con il blocco di canali adduttori continuo (CACB) ridurrebbe i requisiti di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed H Shokier, MD
        • Sub-investigatore:
          • Waleed Abdalla, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed O Teaima, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed S Ahmed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età dai 21 ai 65 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classe da I a II.
  • Pazienti con anestesia spinale di successo.
  • Pazienti programmati per la chirurgia elettiva artroscopica del ginocchio per il legamento crociato anteriore (ACL) e la riparazione del legamento crociato posteriore (PCL).

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di dare il consenso informato scritto.
  • Storia dell'allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (compresa la coagulopatia e l'infezione locale).
  • Pazienti di politrauma con fratture degli arti inferiori.
  • Pazienti con miopatia preesistente o neuropatia sull'arto operativo.
  • Pazienti con diabete mellito.
  • Disturbo psichiatrico.
  • Obesità morbosa [indice di massa corporea (BMI)> 45 kg/m2].
  • Chirurgia complicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti riceveranno un blocco di canali adduttori continuo.
Altro: Blocco del canale adduttore continuo
I pazienti riceveranno un blocco di canali adduttori continuo.
Sperimentale: Gruppo 2
I pazienti riceveranno un blocco di canali adduttori continuo con ulteriore infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio
Altro: Blocco canale adduttore continuo con ulteriore infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula
I pazienti riceveranno un blocco di canali adduttori continuo con ulteriore infiltrazione tra l'arteria poplitea e la capsula del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di dolore sarà valutato usando la scala analogica visiva (VAS). Il punteggio VAS viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "senza dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0-100. Nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore grave (75-100 mm).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di nalbuphina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'analgesia di salvataggio verrà somministrata quando il punteggio VAS ≥ 30 mm, sotto forma di iniezione IV di nalbuphina da 10 mg. Seguita dalla rivalutazione del dolore dopo 10 minuti, verrà data una seconda dose di nalbuphina se il punteggio ancora VAS ≥ 30 mm.
24 ore dopo l'intervento
Aumento della gamba dritta
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato la gamba dritta (SLR).
24 ore dopo l'intervento
Raggio di movimento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato un raggio di movimento (ROM)
24 ore dopo l'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il tasso di complicanze come la caduta
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD134/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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