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Riduzione del flusso sanguigno del volume AVF nei pazienti con HD

29 gennaio 2025 aggiornato da: Alexey Zulkarnaev, Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Riduzione del flusso sanguigno del volume AVF nei pazienti con HD con insufficienza cardiaca cronica

L'insufficienza cardiaca con gittata cardiaca conservata / elevata è una sindrome ben nota nei pazienti con fistola artero-venosa ad alto flusso (AVF). Tuttavia, la soglia per la classificazione di un AVF come flusso alto è attualmente indefinita. Il ricircolo cardio-fistolare (CFR) è spesso usato come criterio, con valori superiori al 25-30% considerati cardiotossici e associati a esiti avversi. Inoltre, il CFR è uno dei pochi fattori di rischio facilmente modificabili attraverso la riduzione chirurgica del flusso sanguigno del volume AVF (QA).

Lo studio mirava a valutare l'entità dell'involuzione dei cambiamenti strutturali e funzionali del cuore in seguito alla riduzione del QA nei pazienti con insufficienza cardiaca e CFR> 25%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129337
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che ricevono il trattamento dell'emodialisi di mantenimento

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • età> 18 anni
  • CKD 5D
  • Fistola artero -venosa nativa o innesto vascolare
  • Insufficienza cardiaca con Preserved Co (NYHA I-IV)
  • Ricircolo cardio-fistola ≥ 25%
  • EKT/V> 1.2
  • Assenza di aritmie (tranne il blocco AV di grado I)
  • Assenza di malattie valvolari (tranne il rigurgito mitrale I-II)
  • Chirurgia di riduzione del flusso di fistola artero -venoso

Criteri di esclusione:

  • Morte
  • Trapianto renale
  • Conversione dell'accesso vascolare al catetere venoso centrale
  • Prelievo del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nyha I-II
Pazienti con insufficienza cardiaca di NYHA I-II
Nyha III-IV
Pazienti con insufficienza cardiaca NYHA III-IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Prima e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Prima e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pressione dell'arteria polmonare stimata
Lasso di tempo: Prima e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Prima e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rapporto E/A.
Lasso di tempo: Prima e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Prima e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di NT-PROBNP
Lasso di tempo: Prima e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Prima e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Moscow Regional Research and Clinical Institute (MONIKI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 290125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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