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Programma di esercizi di telemedicina che valuta l'affaticamento e la funzione fisica nei sopravvissuti al cancro rurale

2 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti di un programma di esercizi di telemedicina per i sopravvissuti al cancro rurale con affaticamento correlato al cancro, comprese le valutazioni longitudinali integrate della funzione fisica oggettiva e dell'ossidazione degli acidi grassi

Questo studio studia l'efficacia di un programma di esercizi di telehealth progettato specificamente per i sopravvissuti al cancro rurale con affaticamento correlato al cancro (CRF). Durante il programma saranno raccolti piccoli campioni di sangue secco e misure di funzione fisica. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il programma di esercizi migliora la CRF nei sopravvissuti al cancro rurale?
  • Come cambiano CRF, metabolismo e funzione fisica durante il programma di esercizio? I ricercatori confronteranno il programma con un gruppo di controllo dell'elenco di attesa. Questo gruppo completerà tutte le misure di studio senza modificare l'attività fisica attuale prima di ricevere il programma di esercizio completo.

I partecipanti lo faranno:

  • Completa una valutazione fisica virtuale prima e dopo il programma.
  • Completa brevi valutazioni virtuali e raccogli campioni di sangue secco (a casa e spedito) ogni due settimane durante il programma.
  • Ricevi un programma di esercizi personalizzato tra cui sessioni virtuali e programmazione di esercizi remoti con uno specialista di esercizi di cancro (dopo un periodo di attesa di 12 settimane nel gruppo di controllo dell'elenco di attesa).
  • Opzionale: i partecipanti disposti visiteranno un sito di studio per una valutazione dell'esercizio basata su laboratorio prima e dopo il programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio studia l'efficacia di un programma di esercizi di telehealth progettato specificamente per i sopravvissuti al cancro rurale con affaticamento correlato al cancro (CRF). Il programma di 12 settimane è progettato per essere consegnato completamente tramite metodi remoti tra cui: sessioni di esercizi di telemedicina con specialisti dell'esercizio di cancro, programmazione di esercizi aggiuntivi consegnati attraverso un'applicazione di smartphone/Internet di addestramento personale e monitoraggio dei sintomi regolari tramite sondaggi via e-mail. I sintomi (CRF) sono tracciati rispetto a un grafico di riferimento delle modifiche anticipate durante il programma, con ulteriori sessioni di telemedicina iniziate se i sintomi non migliorano come previsto. L'efficacia del programma viene studiata utilizzando una sperimentazione controllata randomizzata con un gruppo di controllo dell'elenco di attesa (n = 134, AIM 1). Il gruppo di controllo riceverà il programma di esercizi dopo un periodo di attesa di 12 settimane.

Possibili meccanismi d'azione vengono valutati durante il programma (ogni due settimane) utilizzando metodi accessibili (AIM 2). L'ossidazione degli acidi grassi viene misurato attraverso macchie di sangue secco raccolte e spedite al sito di studio primario. La funzione fisica viene misurata tramite brevi valutazioni della telemedicina.

I cambiamenti nelle risposte molecolari all'esercizio acuto e i cambiamenti nella composizione corporea saranno esplorati in una valutazione di laboratorio controllata nei partecipanti in grado e disposti a viaggiare in siti partecipanti (n = 40, AIM 3). Piccoli campioni di sangue vengono raccolti prima e dopo una sessione di esercizi di tapis roulant standardizzata. La composizione corporea viene misurata in modo non invasivo in una piccola camera usando lo spostamento dell'aria. Questa valutazione di laboratorio si verifica prima e dopo il programma (o periodo di attesa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan J Marker, PhD, DPT
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
        • Reclutamento
        • University of Montana
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John C Quindry, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Età ≥ 18 e <90 anni di età. 2. Diagnosi di carcinoma mammario o prostatico. 3. Criteri di trattamento del cancro: 3A. Completamento del trattamento con intento curativo> 3 mesi prima e <5 anni dall'inizio dello studio.

3b. Il trattamento deve includere ormonale, radiazioni, chemioterapia e/o immunoterapia. Coloro che hanno ricevuto solo un intervento chirurgico non sono ammissibili.

3c. Le persone con diagnosi di carcinoma mammario che attualmente ricevono terapia ormonale di mantenimento, senza cambiamenti di trattamento pianificati nei prossimi sei mesi, sono ammissibili.

4. Codice postale per la riunione delle risorse sanitarie e servizi di assistenza sanitaria (HRSA) Definizione di rurale (data.hrsa.gov/tools/rural-health).

5. Presenza di affaticamento almeno moderato (> 3/10 per linee guida nazionali di rete completa del cancro).

6. Accesso a Internet domestico ad alta velocità. 7. Possesso di smartphone o laptop con fotocamera frontale. 8. Capace e disposto a dare il consenso informato. 9. Disponibile a partecipare a un intervento di esercizio di telehealth di 12 settimane o periodo di attesa di 12 settimane prima dell'intervento con brevi valutazioni fisiche remote e raccolta di punti di sangue secchi ogni 2 settimane.

10. Abile e disposto a fornire informazioni di contatto per una persona di supporto locale per aiutare con eventuali eventi avversi.

11. Abile e disposto a fornire informazioni di contatto per un fornitore di cure primarie locali per affrontare le questioni mediche potenzialmente derivanti durante le attività di studio.

12. In grado di fornire l'autorizzazione dei medici firmati per l'esercizio se indicato dal questionario sulla prontezza all'attività fisica (PAR-Q+) o nelle domande di screening della sicurezza per la rete di esercizi per la rete di cancro a livello nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) Stato delle prestazioni di grado ≥ 2.
  2. Trattamenti correlati al cancro attuali o pianificati (tranne terapie ormonali di mantenimento) nei prossimi sei mesi.

2a. Per gli individui con diagnosi di carcinoma della prostata, quelli che attualmente ricevono la terapia di deprivazione di androgeni (ADT) o quelli che hanno precedentemente ricevuto ≥ 12 mesi di ADT, non sono ammissibili.

3. Piani di trasferirsi in una posizione non rurale nei prossimi sei mesi. 4. Presenza di una malattia o una condizione che influisce sulla capacità di un individuo di partecipare in modo sicuro a un intervento di esercizio (ad es. Recenti eventi cardiaci o malattia polmonare ostruttiva cronica).

4a. Queste condizioni sono identificate nel par-Q+. 5. Presenza o storia della malattia metabolica (ad es. diabete o iper o ipotiroidismo non controllato).

5a. I partecipanti con pre-diabete, sindrome metabolica o diabete gestite solo con metformina saranno ammissibili, con questa variabile tracciata per analisi successive.

6. Attuale partecipazione a un altro programma di oncologia dell'esercizio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi di telemedicina
L'intervento BfitBwell-TP (Programma di telehealth) è progettato specificamente per i sopravvissuti al cancro rurale con affaticamento correlato al cancro (CRF). È personalizzato per ciascun partecipante, affronta le barriere note all'esercizio della partecipazione ai sopravvissuti rurali e incorpora l'esperienza e l'infrastruttura del programma di esercizio clinico clinico Bfitbwell. BfitBwell-TP viene consegnato completamente tramite tecnologie di telemedicina esistenti e accessibili tra cui: sessioni di videoconferenza con uno specialista di esercizi di cancro, programmazione di esercizi e comunicazione di testo utilizzando un'applicazione per smartphone/Internet di formazione personale e sondaggi via e-mail. CRF viene valutato in tutto il programma con ulteriori sessioni di telehealth avviate se non migliora come previsto in base a un grafico di riferimento sviluppato con i dati BfitBwell.
Comportamentale: Programma di esercizi di telemedicina
Bfitbwell-TP è un intervento di esercizio di telehealth di 12 settimane. Le prescrizioni di esercizi sono create, personalizzate e consegnate da specialisti dell'esercizio di cancro. Il contenuto di esercizio viene consegnato utilizzando una combinazione di sessioni di videoconferenza e un'applicazione di formazione personale commerciale (accessibile tramite smartphone o browser Internet). I sintomi riportati dal paziente (in particolare l'affaticamento correlato al cancro) vengono valutati ogni due settimane tramite sondaggi via e-mail. I punteggi del sondaggio vengono confrontati con un grafico di riferimento dei miglioramenti previsti durante il programma, sviluppato da un programma di oncologia dell'esercizio clinico stabilito. Vengono avviate ulteriori sessioni di videoconferenza per i partecipanti che dimostrano un miglioramento dei sintomi inferiore al previsto, con l'obiettivo di adattare l'attuale prescrizione dell'esercizio per migliorare la risposta dei sintomi.
Altri nomi:
  • Programma BitBwell Telehealth (BfitBwell-TP)
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo sarà chiesto di non modificare la propria attività fisica e le routine di esercizio durante il completamento di tutte le valutazioni dello studio (comprese brevi valutazioni ogni due settimane). Dopo aver completato una valutazione finale dopo il periodo di attesa di 12 settimane, riceveranno l'intervento di esercizio completo (vedere il braccio sperimentale per la descrizione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base nel punteggio della fatica del Facit (affaticamento correlato al cancro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica-Scala di affaticamento (Fatica Facit) è una misura standardizzata comune di affaticamento correlato al cancro. Contiene 13 articoli con punteggio totale che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.
Baseline, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base nel punteggio di fatica del Facit (affaticamento correlato al cancro) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica-Scala di affaticamento (Fatica Facit) è una misura standardizzata comune di affaticamento correlato al cancro. Contiene 13 articoli con punteggio totale che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.
Baseline, settimana 24
Modifica dal punteggio di base in fatto-g (qualità della vita) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La valutazione funzionale del trattamento del cancro - Scala generale (FACTG -G) è una misura standardizzata comune della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro. Contiene 27 articoli con punteggio totale che vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimana 12
Modello di cambiamento nel punteggio della fatica del fatica (affaticamento correlato al cancro) durante l'intervento dell'esercizio o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

La valutazione funzionale della terapia con malattia cronica-Scala di affaticamento (Fatica Facit) è una misura standardizzata comune di affaticamento correlato al cancro. Contiene 13 articoli con punteggio totale che vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano meno affaticamento.

I punteggi verranno raccolti ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Modifica dal punteggio di base in fatto-g (qualità della vita) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
La valutazione funzionale del trattamento del cancro - Scala generale (FACTG -G) è una misura standardizzata comune della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro. Contiene 27 articoli con punteggio totale che vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, settimana 24
Cambiamento dal basale nei punteggi HADS (ansia e depressione) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è una misura standardizzata comune di ansia e depressione nelle popolazioni cliniche. Contiene 14 elementi che producono ansia e punteggi di depressione. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più ansia o sintomi depressivi.
Baseline, settimana 12
Cambiamento dal basale nei punteggi HADS (ansia e depressione) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è una misura standardizzata comune di ansia e depressione nelle popolazioni cliniche. Contiene 14 elementi che producono ansia e punteggi di depressione. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più ansia o sintomi depressivi.
Baseline, settimana 24
Modifica dal basale nei punteggi EORTC QLQ-FA12 (Affaticamento correlato al cancro) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del gruppo di cancro Qualità della vita Affaticamento 12 (EORTC QLQ-FA12) è una misura recentemente sviluppata dell'affaticamento correlato al cancro con sottoscale multiple (affaticamento fisico, affaticamento emotivo e affaticamento cognitivo). Contiene 12 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che indicano sintomi di fatica più elevati.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale nei punteggi EORTC QLQ-FA12 (Affaticamento correlato al cancro) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, settimana 24
L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del gruppo di cancro Qualità della vita Affaticamento 12 (EORTC QLQ-FA12) è una misura recentemente sviluppata dell'affaticamento correlato al cancro con sottoscale multiple (affaticamento fisico, affaticamento emotivo e affaticamento cognitivo). Contiene 12 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che indicano sintomi di fatica più elevati.
Baseline, settimana 24
Cambia dal basale in 2MST (funzione fisica) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il test di due minuti (2MST) è un test sottomassimale della capacità aerobica. I partecipanti entrano in posizione per due minuti, piovendo ogni ginocchio ad un'altezza pre-specificata. La misura finale è il numero di passaggi eseguiti, con più passaggi che indicano una maggiore capacità aerobica.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale in CS (funzione fisica) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il test della sedia (CS) è una valutazione della funzione degli arti inferiori e della forza muscolare. I partecipanti si spostano da una posizione seduta a stare in piedi e indietro il maggior numero di volte possibile in 30 s. La misura finale è il numero di supporti completati, con più stand che indicano una maggiore forza e funzione muscolare.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale in GS (funzione fisica) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
La velocità dell'andatura (GS) è una misura clinica comune della funzione fisica. I partecipanti sono cronometrati mentre camminano a un ritmo "normale" per 4 m. La misura finale è M/S, con velocità più elevate che indicano una funzione più elevata.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale in rimorchiatore (funzione fisica) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il test time -up e Go (TUG) è una misura clinica comune della funzione fisica. I partecipanti sono cronometrati mentre si trovano da una sedia, camminano per 3 m, si girano e tornano per sedersi sulla sedia. La misura finale è il momento di eseguire, con tempi più bassi che indicano una funzione più elevata.
Baseline, settimana 12
Cambia dal basale in SLB (funzione fisica) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il bilanciamento delle gambe singole (SLB) è una misura clinica comune di equilibrio e funzione fisica. I partecipanti sono cronometrati mentre si trovano su una gamba senza supporto esterno (per un massimo di 30 s). La misura finale è in grado di bilanciare, con tempi più alti che indicano una funzione più elevata.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale nell'attività fisica quotidiana (PA) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
L'attività fisica giornaliera sarà valutata per un periodo di 7 giorni e calcolata come passaggi/giorno medi. Questo verrà raccolto con uno studio fornito tracker di attività commerciali.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale nel tempo medio del sonno alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il tempo di sonno, valutato come il tempo a letto di notte, sarà valutato per un periodo di 7 giorni e mediato. Questo verrà misurato con uno studio a fornitura di fitness tracker commerciale.
Baseline, settimana 12
Cambia dal basale nell'ossidazione degli acidi grassi alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
L'ossidazione dell'acido grasso verrà calcolata come rapporto tra acilcarnitine a catena media e lunga nei dati metabolomici e lipidomici acquisiti dalla spettrometria di massa della cromatografia liquida ad alto rendimento. I campioni vengono raccolti in remoto come macchie di sangue secco e inviati al sito di studio primario.
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale nei profili metabolici dell'esercizio dinamico alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Questa misura è facoltativa ed eseguita in un sito di studio partecipante. Piccoli campioni di sangue vengono raccolti prima, dopo e 30 minuti dopo una sessione di camminata di tapis roulant di intensità moderata di 36 minuti standard. I profili metabolici dinamici saranno studiati confrontando le analisi dei diversi timepoint (ad es. Esercizio prima di dopo, recupero da dopo 30 minuti dopo l'esercizio, ecc.), Utilizzando dati metabolomici e lipidomici acquisiti dai campioni raccolti tramite spettrometria di massa di cromatografia liquida ad alto rendimento.
Baseline, settimana 12
Cambia dal basale nella composizione corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Questa misura è facoltativa, eseguita durante le valutazioni in un sito di studio partecipante. La composizione corporea viene misurata mentre i partecipanti si siedono in una piccola camera chiusa per circa due minuti, tramite pletismografia di spostamento dell'aria. La misura è presentata come percentuale di massa grassa e massa magra percentuale.
Baseline, settimana 12
Modello di cambiamento nel punteggio di fatto-g (qualità della vita) durante l'intervento dell'esercizio o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

La valutazione funzionale del trattamento del cancro - Scala generale (FACTG -G) è una misura standardizzata comune della qualità della vita nei sopravvissuti al cancro. Contiene 27 articoli con punteggio totale che vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

I punteggi verranno raccolti ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Modello di cambiamento nei punteggi HAD (ansia e depressione) durante l'intervento dell'esercizio fisico o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è una misura standardizzata comune di ansia e depressione nelle popolazioni cliniche. Contiene 14 elementi che producono ansia e punteggi di depressione. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano più ansia o sintomi depressivi.

I punteggi verranno raccolti ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Modello di cambiamento nel punteggio EORTC QLQ-FA12 (Affaticamento correlato al cancro) durante l'intervento dell'esercizio fisico o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

L'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del gruppo di cancro Qualità della vita Affaticamento 12 (EORTC QLQ-FA12) è una misura recentemente sviluppata dell'affaticamento correlato al cancro con sottoscale multiple (affaticamento fisico, affaticamento emotivo e affaticamento cognitivo). Contiene 12 elementi, con punteggi che vanno da 0 a 100 e punteggi più alti che indicano sintomi di fatica più elevati.

I punteggi verranno raccolti ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Modello di cambiamento nel 2MST (funzione fisica) durante l'intervento dell'esercizio o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

Il test di due minuti (2MST) è un test sottomassimale della capacità aerobica. I partecipanti entrano in posizione per due minuti, piovendo ogni ginocchio ad un'altezza pre-specificata. La misura finale è il numero di passaggi eseguiti, con più passaggi che indicano una maggiore capacità aerobica.

La misura verrà raccolta ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Modello di cambiamento nel CS (funzione fisica) durante l'intervento dell'esercizio o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

Il test della sedia (CS) è una valutazione della funzione degli arti inferiori e della forza muscolare. I partecipanti si spostano da una posizione seduta a stare in piedi e indietro il maggior numero di volte possibile in 30 s. La misura finale è il numero di supporti completati, con più stand che indicano una maggiore forza e funzione muscolare.

La misura verrà raccolta ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Modello di cambiamento in GS (funzione fisica) durante l'intervento dell'esercizio o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

La velocità dell'andatura (GS) è una misura clinica comune della funzione fisica. I partecipanti sono cronometrati mentre camminano a un ritmo "normale" per 4 m. La misura finale è M/S, con velocità più elevate che indicano una funzione più elevata.

La misura verrà raccolta ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Modello di cambiamento nel rimorchiatore (funzione fisica) durante l'intervento dell'esercizio o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

Il test time -up e Go (TUG) è una misura clinica comune della funzione fisica. I partecipanti sono cronometrati mentre si trovano da una sedia, camminano per 3 m, si girano e tornano per sedersi sulla sedia. La misura finale è il momento di eseguire, con tempi più bassi che indicano una funzione più elevata.

La misura verrà raccolta ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Modello di cambiamento in SLB (funzione fisica) durante l'intervento dell'esercizio o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

Il bilanciamento delle gambe singole (SLB) è una misura clinica comune di equilibrio e funzione fisica. I partecipanti sono cronometrati mentre si trovano su una gamba senza supporto esterno (per un massimo di 30 s). La misura finale è in grado di bilanciare, con tempi più alti che indicano una funzione più elevata.

La misura verrà raccolta ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12
Modello di cambiamento nell'ossidazione degli acidi grassi durante l'intervento dell'esercizio o il periodo di attesa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

L'ossidazione dell'acido grasso verrà calcolata come rapporto tra acilcarnitine a catena media e lunga nei dati metabolomici e lipidomici acquisiti dalla spettrometria di massa della cromatografia liquida ad alto rendimento. I campioni vengono raccolti in remoto come macchie di sangue secco e inviati al sito di studio primario.

La misura verrà raccolta ogni due settimane durante l'intervento (o il periodo di attesa) e i modelli di cambiamento stabiliti come cambiamenti tra punti temporali adiacenti.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ryan J Marker, PhD, DPT, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1398.cc
  • R01CA292482 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i protocolli dei risultati della ricerca de-identificati saranno fatti su richiesta, a discrezione di PI.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei principali risultati delle indagini (circa 2030) tramite l'archiviazione dei dati richiesta (circa 2037).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di ricerca de-identificati saranno resi disponibili, su richiesta, in seguito alla pubblicazione dei principali risultati delle indagini. I dati saranno archiviati sui server dell'Università del Colorado e la registrazione degli utenti dovrà accedere ai dati, in conformità con le linee guida per la politica di condivisione dei dati NIH. Sarà richiesto un accordo con le seguenti condizioni: 1) I dati possono essere utilizzati solo a fini di ricerca, 2) non verrà fatto alcun tentativo di identificare i partecipanti alla ricerca, 3) i dati verranno distrutti dopo il completamento dell'analisi e 4) i dati non saranno distribuiti a terzi. L'accesso ai dati sarà identificato in tutte le pubblicazioni per mantenere un'ampia disponibilità alla comunità di ricerca in conformità con le politiche universitarie e il documento dei principi e delle linee guida NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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