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Dabrafenib e trametinib per gliomi mutanti di basso grado Braf V600 (PNOC037)

12 giugno 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio di de-escalation di fase 2 di dabrafenib e trametinib per i pazienti con mutante BRAF V600 mutante di basso grado

Questo studio di fase II studia quanto bene la de-escalation dei farmaci dabrafenib e trametinib funzioni nel trattamento di pazienti con gliomi di basso grado che hanno una mutazione del gene BRAF V600. Dabrafenib e trametinib si trovano in una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Funzionano bloccando l'azione delle proteine anormali che segnalano le cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a fermare la diffusione delle cellule tumorali. Questo studio può aiutare i medici a determinare la migliore strategia di dosaggio per i pazienti che hanno ricevuto dabrafenib e trametinib per 12-24 mesi: fermare dabrafenib e trametinib completamente o lentamente riducendo la dose per altri 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. per determinare se esiste una differenza nel tasso di rimbalzo e/o progressione clinica che richiede la reintegrazione del trattamento a 4 mesi dopo aver fermato o svezzare la terapia con dabrafenib mesilato (dabrafenib) e trametinib dimossido (trametinib) nei partecipanti con nuova diagnosi o reconnessione/progressista con mutazione Braf.

Obiettivi esplorativi:

I. per descrivere la tossicità nei partecipanti in diverse fasi della somministrazione di farmaci:

Ia. Programma di dosaggio standard di Dabrafenib e Trametinib.

Ib. Fermando bruscamente dabrafenib e trametinib.

Circuito integrato. Svezzamento dabrafenib e trametinib.

Ii. Per valutare il tempo per rimbalzare e/o progressione radiologica o clinica per i partecipanti che bruscono bruscamente Dabrafenib e Trametinib rispetto ai partecipanti che svezzano Dabrafenib e Trametinib.

Iii. Per determinare la durata della risposta, definita come tempo alla progressione, per i pazienti trattati fino a una risposta migliore confermata o per un massimo di 24 mesi.

IV. Monitorare la risposta/tossicità profilando i genomi interi di acido desossiribonucleico (DNA) (DNA) (CFDNA) nei campioni di sangue longitudinale e liquido cerebrospinale (CSF).

V. correlare la risposta/tossicità basata sulla farmacogenomica.

Vi. Per esplorare le caratteristiche di risposta-predicio nella composizione cellulare tumorale e nell'architettura tissutale attraverso l'integrazione multidimensionale dei dati (multiomica a singolo nucleo, profilazione del tessuto tumorale spaziale, patologia digitale).

Vii. Per valutare i modelli di previsione radiogenomica.

Viii. Per valutare l'accuratezza dei modelli di imaging per l'apprendimento automatico nella valutazione della risposta e confrontarsi con la valutazione della risposta standard in neuro-oncologia glioma di basso grado (RANO-LGG) e la valutazione della risposta nei criteri di neuro-oncologia pediatrica (Rapno) -LGG.

Ix. Descrivere il profilo del microbioma nei partecipanti che ricevono dabrafenib e trametinib.

X. Per caratterizzare le tossicità cutanee tra i partecipanti con diversi colori della pelle che assumono un regime di svezzamento di dabrafenib e trametinib rispetto ai partecipanti che assumono dose standard dabrafenib e trametinib.

Schema:

I partecipanti ricevono dabrafenib e trametinib ogni ciclo per un minimo di 12 cicli e fino a un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti vengono quindi randomizzati a 1 su 2 braccia.

ARM A: I partecipanti smettono di trattamento con Dabrafenib e Trametinib.

ARM B: i partecipanti ricevono Dabrafenib PO BID e TRAMETinib PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e poi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacqueline Ayyoub
  • Numero di telefono: 415-502-1600
  • Email: PNOC037@ucsf.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Girish Dhall, MD
        • Contatto:
          • Girish Dhall, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • Contatto:
        • Contatto:
          • PNOC Operations Office
          • Numero di telefono: 415-502-1600
          • Email: PNOC037@ucsf.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • John Hopkins Medical Center
        • Contatto:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Numero di telefono: 410-614-5055
          • Email: kcohen@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital Washington University in St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Mohamed S Abdelbaki, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Landi, MD
        • Contatto:
          • Daniel Landi, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Amar Gajjar, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH
        • Contatto:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere istologicamente confermato l'Organizzazione mondiale della sanità LGG (OMS) di grado I o II con mutazione BRAF V600 confermata dall'immunoistochimica o sequenziamento

  • I partecipanti devono avere tumore misurabile.

    * Per i partecipanti con malattia misurabile, questo verrà definito come lesioni che possono essere misurate accuratamente in due dimensioni (diametro più lungo da registrare) con una dimensione minima non inferiore al doppio dello spessore della fetta. Le lesioni precedentemente irradiate sono considerate non misurabili, tranne in caso di progressione documentata della lesione dal completamento della radioterapia. I partecipanti senza malattia misurabile possono essere considerati per l'iscrizione e seguiti per scopi di sopravvivenza e progressione, ma non saranno inclusi come parte di una coorte di malattia misurabile.

  • Coorte 1:

    • I partecipanti non devono avere una terapia precedente, ad eccezione dell'intervento chirurgico (ad es. Biopsia o resezione)
    • I partecipanti potrebbero attualmente assumere Dabrafenib e Trametinib come terapia in prima linea, con una durata massima di 21 mesi e i partecipanti non devono ancora aver soddisfatto i criteri per la migliore risposta confermata come definito in questo protocollo. Per i partecipanti che entrano nel processo che attualmente assumono Dabrafenib e Trametinib, devono assumere una dose entro il 20% del dosaggio standard per entrambi i farmaci in base all'età e al peso. I partecipanti che sono già su Dabrafenib e Trametinib quando si iscrivono al processo e il cui dosaggio devia più del 20% dal nomogramma del protocollo deve essere discusso con le sedie di studio. L'ammissibilità per questi partecipanti si baserà sulla capacità di svezzare nei parametri del protocollo

  • Coorte 2:

    * I partecipanti devono avere una storia di malattia ricorrente o progressiva a seguito di terapia precedente (ad es. Carboplatina e vincristina, vinblastina, bevacizumab, inibitore della chinasi extracellulare attivato dal mitogeno (MEK), terapia di radiazione ecc.). I partecipanti che in precedenza hanno completato un corso di terapia con Dabrafenib e Trametinib, che non hanno progredito in questa terapia e che sono oltre i 6 mesi dal completamento della terapia sono ammissibili per il ritrattamento.

    ** I partecipanti potrebbero attualmente assumere dabrafenib e trametinib come terapia per la recidiva delle malattie, per una durata massima di 21 mesi e i partecipanti non devono ancora aver soddisfatto i criteri per la migliore risposta confermata come definito in questo protocollo. Per i partecipanti che entrano nel processo che attualmente assumono Dabrafenib e Trametinib, devono assumere una dose che si trova entro il 20% del dosaggio standard per entrambi i farmaci in base all'età e al peso. I partecipanti che sono già su Dabrafenib e Trametinib quando si iscrivono al processo e il cui dosaggio devia più del 20% dal nomogramma del protocollo deve essere discusso con le sedie di studio. L'ammissibilità per questi partecipanti si baserà sulla capacità di svezzare nei parametri del protocollo

  • I partecipanti devono aver ricevuto la loro ultima dose di chemioterapia 3 settimane prima dell'iscrizione (6 settimane per Nitrosoureas) e recuperati da eventi avversi acuti a causa di agenti somministrati
  • I partecipanti devono essere almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico o di piccole molecole tranne Dabrafenib e Trametinib. Per qualsiasi agente con eventi avversi noti che possono verificarsi oltre 7 giorni dopo l'amministrazione, il periodo precedente all'iscrizione deve essere oltre il tempo durante il quale si sono noti eventi avversi. Tali partecipanti devono essere discussi con le sedie di studio

  • Radiazione:

    • Non sono consentite radiazioni precedenti per i partecipanti alla coorte 1

    • I partecipanti alla coorte 2 devono avere:

      • Aveva la loro ultima frazione di irradiazione locale al tumore primario ≥ 12 settimane prima della registrazione
      • Aveva la loro ultima frazione di irradiazione craniospinale ≥ 12 settimane prima della registrazione
      • Almeno 14 giorni dopo le radiazioni palliative locali (piccola porta)
  • Età: ≥ 12 mesi e <25 anni
  • Punteggio delle prestazioni: Karnofsky ≥ 50 per i partecipanti> 16 anni e Lansky ≥ 50 per i partecipanti ≤ 16 anni di età. I partecipanti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati ambulatoriali allo scopo di valutare il punteggio delle prestazioni
  • Conte di neutrofili assoluti periferici (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Conteggio piastrinico ≥ 100.000/mm^3 (trasfusione indipendente, definita come non ricevere trasfusioni piastriniche per almeno 7 giorni prima dell'iscrizione)
  • Una creatinina sierica ≤ 1,5 limite superiore di normale (ULN) in base all'età e al sesso
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x Uln per età; In presenza della sindrome di Gilbert, bilirubina totale ≤ 3 x Uln o bilirubina diretta ≤ 1,5 x Uln
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 x Uln
  • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x Uln
  • I partecipanti con disturbo convulso possono essere iscritti se ben controllati
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al limite inferiore istituzionale di normale (LLN) mediante ecocardiogramma (eco) (non ricevendo farmaci per la funzione cardiaca)
  • Intervallo QT (QTC) corretto <480 msecs
  • Il paziente deve accettare un'adeguata contraccezione. (Gli effetti di dabrafenib e trametinib sul feto umano in via di sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo e poiché gli agenti e altri agenti terapeutici usati in questo studio sono noti per essere teratogenici, le donne del potenziale portante e gli uomini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione (controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso dello studio, per la durata della partecipazione dello studio e 4 mesi dopo il completamento dell'amministrazione della medicina dello studio. Se una donna rimanga incinta o sospetta che sia incinta mentre lei o il suo partner partecipa a questo studio, dovrebbe informare immediatamente il suo medico curante)
  • Un genitore/tutore legale o paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto e un documento di consenso, a seconda dei casi
  • I partecipanti devono iscriversi al Protocollo di follow-up completo di neuro-oncologia pediatrico (PNOC) (PNOC Comp) se PNOC Comp è aperto all'istituzione iscritta
  • I rapporti di patologia, i rapporti di sequenziamento di prossima generazione o entrambi, la conferma dello stato di mutazione BRAF V600E devono essere presentati al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Il tumore del partecipante ha una delle seguenti alterazioni molecolari di attivazione precedente o prevista per ulteriori:

    • Mutazione isocitrato deidrogenasi 1 e 2 (IDH1 e IDH2)
    • Mutazione H3 H3 (P.K28M, P.G35R, P.G35V)
    • Neurofibromatosi di tipo 1 (NF-1) Perdita di funzionalità Alterazione
  • Partecipanti che ricevono altri agenti investigativi
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Dabrafenib e Trametinib
  • I farmaci colpiti dall'induzione di CYP3A4 e CYP2C9 devono essere evitati o usati con cautela. Dabrafenib ha dimostrato di indurre CYP3A4 e CYP2C9. Inoltre, Dabrafenib è un induttore in vitro di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, uridina 5'-difosfo (UDP) -glucuronosiltransferasi. La co-somministrazione di dabrafenib e i farmaci che sono influenzati dall'induzione di questi enzimi (incluso warfarin) e i trasportatori possono comportare una perdita di efficacia. Poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un elenco frequentemente aggiornato come http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx; I testi di riferimento medico come il riferimento alla scrivania dei medici possono anche fornire queste informazioni. Come parte delle procedure di iscrizione/consenso informato, il partecipante e/o il genitore o tutore legale saranno consigliati sul rischio di interazioni con altri agenti e cosa fare se devono essere prescritti nuovi farmaci o se il partecipante sta prendendo in considerazione una nuova medicina da banco o un prodotto erboristico
  • Malattia intercorrente incontrollata tra cui, ma non limitata a, infezione in corso o attiva
  • Le donne con un potenziale di gravidanza non devono essere incinte o all'allattamento
  • I partecipanti positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non saranno ammissibili se il regime di terapia con l'HIV non è stato stabile per almeno 4 settimane o si intende cambiare il regime entro 8 settimane dopo l'iscrizione o se sono gravemente immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: ARM A (di recente diagnosi, dabrafenib, trametinib seguito da un arresto del trattamento)
I partecipanti con LGG mutanti BRAF V600 di nuova diagnosi ricevono Dabrafenib PO due volte al giorno (BID) e Trametinib PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un minimo di 12 cicli e continuano fino alla migliore risposta migliore o per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti smettono quindi il trattamento con Dabrafenib e Trametinib. I partecipanti subiscono anche una raccolta di eco, risonanza magnetica e campione di sangue durante lo studio e possono facoltativamente sottoporsi a foratura lombare per la raccolta di CSF.
Droga: Trametinib
Dato PO
Altri nomi:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinib dimetil solfossido
  • 1187431-43-1
Droga: Dabrafenib
Dato oralmente (PO)
Altri nomi:
  • GSK2118436 Sale di solfonato di metano
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib mesilato
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoporsi a imaging mediante risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging RM
Procedura: Collezione di campioni
Sotto raccolta di campioni di sangue e CSF opzionali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Puntura lombare opzionale
Sottoporsi a puntura lombare opzionale
Altri nomi:
  • Tocca spinale opzionale
Sperimentale: Coorte 1: braccio B (di recente diagnosi, dabrafenib, trametinib seguito da svezzamento)
I partecipanti con LGG mutanti BRAF V600 di nuova diagnosi ricevono Dabrafenib PO due volte al giorno (BID) e Trametinib PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un minimo di 12 cicli e continuano fino alla migliore risposta migliore o per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti ricevono quindi Dabrafenib PO BID e TRAMETinib PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti subiscono anche una raccolta di eco, risonanza magnetica e campione di sangue durante lo studio e possono facoltativamente sottoporsi a foratura lombare per la raccolta di CSF.
Droga: Trametinib
Dato PO
Altri nomi:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinib dimetil solfossido
  • 1187431-43-1
Droga: Dabrafenib
Dato oralmente (PO)
Altri nomi:
  • GSK2118436 Sale di solfonato di metano
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib mesilato
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoporsi a imaging mediante risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging RM
Procedura: Collezione di campioni
Sotto raccolta di campioni di sangue e CSF opzionali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Puntura lombare opzionale
Sottoporsi a puntura lombare opzionale
Altri nomi:
  • Tocca spinale opzionale
Sperimentale: Coorte 2: ARM A (ricorrente LGG, Dabrafenib, Trametinib seguito dalla fermata del trattamento)
I partecipanti con LGG mutanti BRAF V600 ricorrenti/progressivi ricevono Dabrafenib PO due volte al giorno (BID) e Trametinib PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un minimo di 12 cicli e continuano fino alla migliore risposta migliore o per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti smettono quindi il trattamento con Dabrafenib e Trametinib. I partecipanti subiscono anche una raccolta di eco, risonanza magnetica e campione di sangue durante lo studio e possono facoltativamente sottoporsi a foratura lombare per la raccolta di CSF.
Droga: Trametinib
Dato PO
Altri nomi:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinib dimetil solfossido
  • 1187431-43-1
Droga: Dabrafenib
Dato oralmente (PO)
Altri nomi:
  • GSK2118436 Sale di solfonato di metano
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib mesilato
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoporsi a imaging mediante risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging RM
Procedura: Collezione di campioni
Sotto raccolta di campioni di sangue e CSF opzionali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Puntura lombare opzionale
Sottoporsi a puntura lombare opzionale
Altri nomi:
  • Tocca spinale opzionale
Sperimentale: Coorte 2: braccio B (ricorrente LGG, Dabrafenib, Trametinib seguito da svezzamento)
I partecipanti con LGG mutanti BRAF V600 ricorrenti/progressivi ricevono Dabrafenib PO due volte al giorno (BID) e Trametinib PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un minimo di 12 cicli e continuano fino alla migliore risposta migliore o per un massimo di 24 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti ricevono quindi Dabrafenib PO BID e TRAMETinib PO QD nei giorni 1-28 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I partecipanti subiscono anche una raccolta di eco, risonanza magnetica e campione di sangue durante lo studio e possono facoltativamente sottoporsi a foratura lombare per la raccolta di CSF.
Droga: Trametinib
Dato PO
Altri nomi:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinib dimetil solfossido
  • 1187431-43-1
Droga: Dabrafenib
Dato oralmente (PO)
Altri nomi:
  • GSK2118436 Sale di solfonato di metano
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib mesilato
Procedura: Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Sottoporsi a imaging mediante risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Imaging RM
Procedura: Collezione di campioni
Sotto raccolta di campioni di sangue e CSF opzionali
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Puntura lombare opzionale
Sottoporsi a puntura lombare opzionale
Altri nomi:
  • Tocca spinale opzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimbalzo (RR)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 34 mesi
Il tasso di rimbalzo è definito come un aumento della dimensione del tumore del 25% o più mediante valutazione della risposta in criteri pediatrici neuro-oncologia-basso (Rapno-LGG) e/o progressione clinica che richiedono la reinstituzione della terapia che si verificano in una terapia che si verifica entro 4 mesi di pausa per i partecipanti con Braf V600 Mutant LGG dopo aver interrotto bruscamente o weansing di DABRAFENIB. RR sarà segnalato da coorte e braccio.
Fino a un massimo di 34 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Rising Tide Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Mueller, MD, PHD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25081
  • NCI-2025-04985 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati possono essere forniti per studiare i collaboratori nel corso dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioma di basso grado

Prove cliniche su Trametinib

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