Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabrafenib ja trametinibi BRAF V600 -mutanttien matalan luokan glioomille (PNOC037)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen 2 dabrafenibin ja trametinibin dekalaatiotutkimus potilailla, joilla on BRAF V600 -mutanttien matala-asteisia glioomia, joilla on BRAF V600

Tässä vaiheessa II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin lääkkeiden dabrafenibin ja trametinibin diskalointi toimii hoidossa potilaita, joilla on heikkolaatuisia glioomia, joilla on BRAF V600 -geenimutaatio. Dabrafenib ja trametinibi ovat lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan kinaasi -estäjiksi. Ne toimivat estämällä epänormaalien proteiinien vaikutuksen, joka merkitsee kasvainsoluja moninkertaistumaan. Tämä auttaa pysäyttämään kasvainsolujen leviämisen. Tämä tutkimus voi auttaa lääkäreitä määrittämään parhaan annostusstrategian potilaille, jotka ovat saaneet dabrafenibiä ja trametinibia 12–24 kuukauden ajan: joko dabrafenibin ja trametinibin pysäyttäminen kokonaan tai vähentämällä annosta hitaasti vielä 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Sen määrittämiseksi, onko palautumisnopeudessa ja/tai kliininen eteneminen, joka edellyttää hoidon palauttamista 4 kuukauden kuluttua dabrafenib -mesylaatilla (dabrafenibi) ja Trametinib -dimetyylisulfoksidilla (trametinibilla) osallistujilla vasta diagnosoidulla tai uudella/progressiivisella LGG: llä BRAF V600 -mutaatiolla.

Tutkivat tavoitteet:

I. Kuvailemaan myrkyllisyyttä osallistujilla lääkkeen antamisen eri vaiheissa:

Ia. Dabrafenibin ja trametinibin tavanomainen annosteluohjelma.

Ib. Dabrafenibin ja trametinibin pysäyttäminen äkillisesti.

Ic. Dabrafenibin ja trametinibin vieroitus.

II. Arvioida aikaa palautumiseen ja/tai radiologiseen tai kliiniseen etenemiseen osallistujille, jotka lopettavat äkillisesti dabrafenibin ja trametinibin verrattuna osallistujiin, jotka vieroittavat Dabrafenibia ja trametinibiä.

III. Vasteen kestävyyden määrittämiseksi, joka on määritelty etenemisaikaksi, potilaille, jotka on hoidettu, kunnes se vahvistetaan paras vaste tai korkeintaan 24 kuukautta.

Iv. Vasteen/toksisuuden seuraamiseksi profiloimalla solutonta deoksiribonukleiinihappoa (DNA) (CFDNA) kokonaisia genomeja pitkittäisveressä ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) näytteissä.

V. Vasteen/toksisuuden korreloiminen farmakogenomikkaan perustuen.

Vi. Tutkitaan vasteen ennustavia piirteitä tuumorisolujen koostumuksessa ja kudosarkkitehtuurissa moniulotteisen datan integroinnin avulla (yhden ytimen multomics, spatiaalinen kasvainkudoksen profilointi, digitaalinen patologia).

Vii. Radiogenomisten ennustemallien arvioimiseksi.

Viii. Koneoppimisen kuvantamismallien tarkkuuden arvioimiseksi vasteen arvioinnissa ja verrattuna vakiovasteen arviointiin neuro-onkologian alhaisen asteen glioomassa (RANO-LGG) ja vasteen arvioinnissa lasten neuro-onkologiassa (RAPNO) -LGG-kriteereissä.

Ix. Kuvata mikrobiomiprofiili osallistujilla, jotka saavat dabrafenibiä ja trametinibiä.

X. Karakterisoida ihon toksisuudet osallistujien välillä, joilla on erilaiset ihovärit, ottaen vieroitusohjelman dabrafenibistä ja trametinibistä verrattuna osallistujiin, jotka käyttävät tavanomaista annosta dabrafenibiä ja trametinibiä.

Ääriviivat:

Osallistujat saavat dabrafenibiä ja trametinibiä jokaisen syklin vähintään 12 sykliä ja korkeintaan 24 sykliä taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa. Osallistujat satunnaistetaan sitten yhdelle kahdesta varresta.

ARM A: Osallistujat lopettavat hoidon dabrafenibillä ja trametinibillä.

ARM B: Osallistujat saavat Dabrafenib po Bid ja Trametinib PO QD päivien 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein 6 syklille, jos taudin etenemistä ei ole tai kohtuuttomia toksisuutta ei ole.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 30 päivässä ja sitten jopa 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jacqueline Ayyoub
  • Puhelinnumero: 415-502-1600
  • Sähköposti: PNOC037@ucsf.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kelly Hitchner
  • Puhelinnumero: 415-502-1600
  • Sähköposti: PNOC037@ucsf.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Girish Dhall, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Girish Dhall, MD
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • PNOC Operations Office
          • Puhelinnumero: 415-502-1600
          • Sähköposti: PNOC037@ucsf.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • John Hopkins Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Puhelinnumero: 410-614-5055
          • Sähköposti: kcohen@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • St. Louis Children's Hospital Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Mohamed S Abdelbaki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Daniel Landi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Landi, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Amar Gajjar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Päätutkija:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu LGG Maailman terveysjärjestö (WHO) I tai II BRAF V600 -mutaation kanssa, joka vahvistaa immunohistokemia tai sekvensointi

  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva kasvain.

    * Osallistujille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, tämä määritellään vaurioiksi, jotka voidaan mitata tarkasti kahdessa ulottuvuudessa (pisin halkaisija tallennettava) vähimmäiskoko vähintään kaksinkertainen viipaleen paksuus. Aikaisemmin säteilytettyjä vaurioita pidetään mitattamattomina paitsi vaurion dokumentoidussa etenemisessä sädehoidon valmistumisen jälkeen. Osallistujat, joilla ei ole mitattavissa olevaa tautia, voidaan harkita ilmoittautumiseen ja seurata selviytymis- ja etenemistarkoituksiin, mutta niitä ei sisällytetä osana mitattavissa olevaa sairauskohorttia.

  • Kohortti 1:

    • Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa terapiaa, paitsi kirurginen interventio (ts. biopsia tai resektio)
    • Osallistujat saattavat tällä hetkellä ottaa Dabrafenibiä ja trametinibiä etulinjan terapiana, enintään 21 kuukauden kesto ja osallistujat eivät ole vielä täyttäneet kriteerejä vahvistetun parhaan vasteen kannalta, kuten tässä protokollassa on määritelty. Osallistujille, jotka saapuvat tällä hetkellä dabrafenibiin ja trametinibiin, heidän on käytettävä annosta, joka on 20%: n sisällä molempien lääkkeiden ja painon perusteella olevien lääkkeiden vakioannostuksista. Osallistujista, jotka ovat jo Dabrafenibissä ja trametinibissä, ilmoittautuessaan kokeiluun ja joiden annostelu poikkeaa yli 20% protokollan nomogrammista, on keskusteltava tutkimustuolien kanssa. Kelpoisuus näille osallistujille perustuu kykyyn vieroittaa protokollan parametreissa

  • Kohortti 2:

    * Osallistujilla on oltava toistuva tai progressiivinen sairaus aikaisemman hoidon jälkeen (esim. Karboplatiini ja vinkristiini, vinblastiini, bevatsitsumabi, mitogeeniaktivoitu solunulkoisen signaalin säätelemä kinaasi (MEK) estäjä, säteilyhoito jne.). Osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet terapiakurssin Dabrafenibin ja trametinibin kanssa, jotka eivät edistyneet tässä hoidossa ja jotka ovat yli 6 kuukauden ajan hoidon valmistumisesta, ovat oikeutettuja perääntymiseen.

    ** Osallistujat saattavat tällä hetkellä ottaa dabrafenibiä ja trametinibiä sairauksien uusiutumisen terapiana, enintään 21 kuukauden ajan, ja osallistujien ei tarvitse vielä täyttää vahvistetun parhaan vasteen kriteerejä, kuten tässä protokollassa on määritelty. Osallistujille, jotka saapuvat tällä hetkellä dabrafenibiin ja trametinibiin, heidän on käytettävä annosta, joka on 20%: n sisällä molempien lääkkeiden ja painon perusteella. Osallistujista, jotka ovat jo Dabrafenibissä ja trametinibissä, ilmoittautuessaan kokeiluun ja joiden annostelu poikkeaa yli 20% protokollan nomogrammista, on keskusteltava tutkimustuolien kanssa. Kelpoisuus näille osallistujille perustuu kykyyn vieroittaa protokollan parametreissa

  • Osallistujien on täytynyt saada viimeinen annos kemoterapiaa 3 viikkoa ennen ilmoittautumista (6 viikkoa nitrosoureasille) ja otettu takaisin akuutista haittavaikutuksista annettavien aineiden takia
  • Osallistujien on oltava vähintään 7 päivää hoidon päättymisestä biologisella tai pienimolekyylisellä aineella paitsi dabrafenib ja trametinibi. Jokaiselle edustajalle, jolla on tunnettuja haittavaikutuksia, jotka voivat tapahtua yli 7 päivän kuluttua antamisesta, ennen ilmoittautumista edeltävän ajanjakson on oltava yli sen ajan, jonka aikana haittatapahtumien tiedetään tapahtuvan. Tällaisista osallistujista on keskusteltava tutkimustuolien kanssa

  • Säteily:

    • Kohortin 1 osallistujille ei sallita aikaisempaa säteilyä 1

    • Kohortin 2 osallistujilla on oltava:

      • Oli viimeinen osa paikallisesta säteilytyksestä primaarikasvaimeen ≥ 12 viikkoa ennen rekisteröintiä
      • Oli viimeinen osa kraniospinaalisesta säteilytyksestä ≥ 12 viikkoa ennen rekisteröintiä
      • Ainakin 14 päivää paikallisen palliatiivisen säteilyn jälkeen (pieniporttia)
  • Ikä: ≥ 12 kuukautta ja <25 vuotta vanha
  • Suorituskykypiste: Karnofsky ≥ 50 yli 16 -vuotiaille osallistujille ja Lansky ≥ 50 osallistujille ≤ 16 -vuotiaita. Osallistujia, jotka eivät pysty kävelemään halvauksen takia, mutta jotka ovat pyörätuolissa, pidetään ambulatorisena suorituskyvyn arviointia varten
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 000/mm^3 (verensiirto riippumaton, määritelty, koska se ei saa verihiutaleiden verensiirtoja vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 normaalin (ULN) yläraja iän ja sukupuolen perusteella
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x uln iän suhteen; Gilbertin oireyhtymän läsnä ollessa kokonaisbilirubiini ≤ 3 x uln tai suora bilirubiini ≤ 1,5 x uln
  • Alaniini aminotransferaasi (alt) ≤ 3 x uln
  • Aspartaatti aminotransferaasi (AST) ≤ 3 x uln
  • Osallistujat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ilmoittautua, jos hyvin hallitaan
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja (LLN) ehokardiogrammilla (ECHO) (vaikka ei saa lääkkeitä sydämen toimintaa varten)
  • Oikea QT (QTC) -väli <480 mscs
  • Potilaan on hyväksyttävä riittävä ehkäisy. (Dabrafenibin ja trametinibin vaikutuksia kehittyvään ihmisen sikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska agenttien ja muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten tekijöiden tiedetään olevan teratogeenisiä, lasten kantavien potentiaalin naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisymenetelmä tai pidättäytyminen) ennen tutkimuksen aloittamista, tutkimuksen osallistumisen ajan ja 4 kuukauden kuluttua tutkimuksen lääkityshallinnosta. Jos naiset tulevat raskaaksi tai epäilevät olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen tulisi ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi)
  • Oikeudellisen vanhemman/huoltajan tai potilaan on kyettävä ymmärtämään ja halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostumusasiakirjan tarvittaessa
  • Osallistujien on ilmoittaututtava lasten neuro-onkologian konsortioon (PNOC) kattava seurantaprotokolla (PNOC COMP), jos PNOC COMP on avoin keräympäristölle ilmoittautumislaitoksessa
  • Patologiaraportit, seuraavan sukupolven sekvensointiraportit tai molemmat, mikä vahvistaa BRAF V600E -mutaation tila on toimitettava ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan tuumorilla on jokin seuraavista ylimääräisistä aiemmin tunnetuista tai odotettavissa olevista aktivoivista molekyylimuutoksista:

    • Isositraattidehydrogenaasi 1 ja 2 (IDH1 ja IDH2) mutaatio
    • Histoni H3 -mutaatio (P.K28M, P.G35R, P.G35V)
    • Tyypin 1 neurofibromatoosi
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkijoita
  • Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dabrafenibi ja trametinibi
  • CYP3A4: n ja CYP2C9: n induktioon vaikuttavia lääkkeitä tulisi välttää tai käyttää varovaisesti. Dabrafenibin on osoitettu indusoivan CYP3A4 ja CYP2C9. Lisäksi Dabrafenib on in vitro indusoija CYP2B6: lle, CYP2C8: lle, CYP2C19: lle, Uridiini 5'-difososfolle (UDP) -glucuronosyylitransferaasi. Dabrafenibin ja lääkkeiden ja näiden entsyymien (mukaan lukien varfariini) ja kuljettajien induktio voi johtaa tehokkuuden menettämiseen. Koska näiden edustajien luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää kuulla säännöllisesti usein päivitettyä luetteloa, kuten http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx; Lääketieteelliset viitetekstit, kuten lääkäreiden pöydän viite, voivat myös tarjota nämä tiedot. Osana ilmoittautumista/tietoisia suostumusmenettelyjä osallistujaa ja/tai laillista vanhempaa tai huoltajaa neuvotaan vuorovaikutuksen riskistä muiden edustajien kanssa ja mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai jos osallistuja harkitsee uutta käsikauppalaista tai kasviperäistä tuotetta
  • Hallitsemattomat väliaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, meneillään oleva tai aktiivinen infektio
  • Kasvatuspotentiaalin naiset eivät saa olla raskaana tai imettäviä
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiiviset osallistujat eivät ole tukikelpoisia, jos HIV -hoito -ohjelma ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoa tai on tarkoitus muuttaa hoito -ohjelmaa 8 viikon kuluessa ilmoittautumisesta tai jos ne ovat voimakkaasti immuunivaltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: ARM A (äskettäin diagnosoitu, dabrafenib, trametinibi, jota seuraa hoitopysäkki)
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu BRAF V600 -mutantti LGGS, saavat Dabrafenib PO: n kahdesti päivässä (tarjous) ja trametinib PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein vähintään 12 sykliä ja jatkuvat, kunnes se vahvistetaan paras vaste tai korkeintaan 24 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta. Sitten osallistujat lopettavat hoidon dabrafenibillä ja trametinibillä. Osallistujat käyvät läpi myös kaiku-, MRI- ja verinäytteen keräämistä koko tutkimuksen ajan, ja he voivat valinnaisesti läpikäytettäväksi CSF: n keräämistä varten.
Lääke: Trametinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mekinisti
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinibidimetyylisulfoksidi
  • 1187431-43-1
Lääke: Dabrafenib
Annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • GSK2118436 Metaanisulfonaattisuola
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib -mesylaatti
Menettely: Magneettikuvaus (MRI)
MRI: n kuvantaminen
Muut nimet:
  • MRI
  • MR-kuvaus
Menettely: Näytteen kokoelma
Veren ja valinnaisten CSF -näytteiden keräämisessä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
Menettely: Valinnainen lannerangan puhkaisu
Suoritetaan valinnainen lannerangan puhkaisu
Muut nimet:
  • Valinnainen selkärangan hanastaminen
Kokeellinen: Kohortti 1: käsivarsi B (äskettäin diagnosoitu, dabrafenib, trametinibi, jota seuraa vieroitus)
Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu BRAF V600 -mutantti LGGS, saavat Dabrafenib PO: n kahdesti päivässä (tarjous) ja trametinib PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein vähintään 12 sykliä ja jatkuvat, kunnes se vahvistetaan paras vaste tai korkeintaan 24 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta. Sitten osallistujat saavat Dabrafenib PO -tarjouksen ja trametinib PO QD: n päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein 6 syklille, jos taudin etenemistä ei ole tai kohtuuttomia toksisuutta ei ole. Osallistujat käyvät läpi myös kaiku-, MRI- ja verinäytteen keräämistä koko tutkimuksen ajan, ja he voivat valinnaisesti läpikäytettäväksi CSF: n keräämistä varten.
Lääke: Trametinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mekinisti
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinibidimetyylisulfoksidi
  • 1187431-43-1
Lääke: Dabrafenib
Annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • GSK2118436 Metaanisulfonaattisuola
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib -mesylaatti
Menettely: Magneettikuvaus (MRI)
MRI: n kuvantaminen
Muut nimet:
  • MRI
  • MR-kuvaus
Menettely: Näytteen kokoelma
Veren ja valinnaisten CSF -näytteiden keräämisessä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
Menettely: Valinnainen lannerangan puhkaisu
Suoritetaan valinnainen lannerangan puhkaisu
Muut nimet:
  • Valinnainen selkärangan hanastaminen
Kokeellinen: Kohortti 2: ARM A (toistuva LGG, dabrafenib, trametinibi, jota seuraa käsittelypysäkki)
Osallistujat, joilla on toistuva/progressiivinen BRAF V600 -mutantti LGGS, saavat Dabrafenib PO: n kahdesti päivässä (tarjous) ja Trametinib PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein vähintään 12 sykliä ja jatkuvat, kunnes se vahvistetaan paras vaste tai korkeintaan 24 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta. Sitten osallistujat lopettavat hoidon dabrafenibillä ja trametinibillä. Osallistujat käyvät läpi myös kaiku-, MRI- ja verinäytteen keräämistä koko tutkimuksen ajan, ja he voivat valinnaisesti läpikäytettäväksi CSF: n keräämistä varten.
Lääke: Trametinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mekinisti
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinibidimetyylisulfoksidi
  • 1187431-43-1
Lääke: Dabrafenib
Annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • GSK2118436 Metaanisulfonaattisuola
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib -mesylaatti
Menettely: Magneettikuvaus (MRI)
MRI: n kuvantaminen
Muut nimet:
  • MRI
  • MR-kuvaus
Menettely: Näytteen kokoelma
Veren ja valinnaisten CSF -näytteiden keräämisessä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
Menettely: Valinnainen lannerangan puhkaisu
Suoritetaan valinnainen lannerangan puhkaisu
Muut nimet:
  • Valinnainen selkärangan hanastaminen
Kokeellinen: Kohortti 2: käsivarsi B (toistuva LGG, dabrafenib, trametinibi, jota seuraa vieroitus)
Osallistujat, joilla on toistuva/progressiivinen BRAF V600 -mutantti LGGS, saavat Dabrafenib PO: n kahdesti päivässä (tarjous) ja Trametinib PO kerran päivässä (QD) päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein vähintään 12 sykliä ja jatkuvat, kunnes se vahvistetaan paras vaste tai korkeintaan 24 sykliä, ilman sairauden etenemistä tai hyväksyttävää toksisuutta. Sitten osallistujat saavat Dabrafenib PO -tarjouksen ja trametinib PO QD: n päivinä 1-28 jokaisesta syklistä. Syklit toistuvat 28 päivän välein 6 syklille, jos taudin etenemistä ei ole tai kohtuuttomia toksisuutta ei ole. Osallistujat käyvät läpi myös kaiku-, MRI- ja verinäytteen keräämistä koko tutkimuksen ajan, ja he voivat valinnaisesti läpikäytettäväksi CSF: n keräämistä varten.
Lääke: Trametinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mekinisti
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinibidimetyylisulfoksidi
  • 1187431-43-1
Lääke: Dabrafenib
Annetaan suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • GSK2118436 Metaanisulfonaattisuola
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib -mesylaatti
Menettely: Magneettikuvaus (MRI)
MRI: n kuvantaminen
Muut nimet:
  • MRI
  • MR-kuvaus
Menettely: Näytteen kokoelma
Veren ja valinnaisten CSF -näytteiden keräämisessä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
Menettely: Valinnainen lannerangan puhkaisu
Suoritetaan valinnainen lannerangan puhkaisu
Muut nimet:
  • Valinnainen selkärangan hanastaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaste (RR)
Aikaikkuna: Enintään 34 kuukautta
Rebound-arvo määritellään kasvaimen koon lisääntymiseksi 25% tai enemmän vasteen arvioinnilla lasten neuro-onkologian matalan luokan gliooman (RAPNO-LGG) kriteerissä ja/tai kliinisen etenemisen yhteydessä, mikä edellyttää hoidon uudelleen instituutiota, joka tapahtuu 4 kuukauden kuluessa hoidosta BRAF-V600 Mutant LGG: n jälkeen dabrafenibin ja Trametiinibin ollessa. RR: n ilmoitetaan kohortilla ja käsivarrella.
Enintään 34 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Rising Tide Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabine Mueller, MD, PHD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25081
  • NCI-2025-04985 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistetut tiedot voidaan toimittaa tutkimuksen aikana tutkimuksen aikana tutkimuksen aikana

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heikkolaatuinen glioma

Kliiniset tutkimukset Trametinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa