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Dabrafenib und Trametinib für BRAF V600-Mutante niedriggradige Gliome (PNOC037)

12. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Eine Phase-2-De-Eskalationsstudie mit Dabrafenib und Trametinib für Patienten mit BRAF V600-Mutanten niedriggradige Gliome

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Arzneimittel dabrafenib und trametinib deeskalieren, Patienten mit niedriggradigen Gliomen mit einer BRAF-V600-Genmutation zu behandeln. Dabrafenib und Trametinib befinden sich in einer Klasse von Medikamenten, die als Kinase -Inhibitoren bezeichnet werden. Sie blockieren die Wirkung abnormaler Proteine, die Tumorzellen zum Multiplizieren signalisieren. Dies hilft, die Ausbreitung von Tumorzellen zu stoppen. Diese Studie kann Ärzten helfen, die beste Dosierungsstrategie für Patienten zu bestimmen, die Dabrafenib und Trametinib 12-24 Monate lang erhalten haben: entweder Dabrafenib und Trametinib, die die Dosis für weitere 6 Monate vollständig oder langsam reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Rate des Abprallers und/oder der klinischen Fortschreiten gibt, die die Wiederherstellung der Behandlung 4 Monate nach Stoppen oder Entwöhnungstherapie mit Dabrafenib -Mesylat (Dabrafenib) und Trametinib -Dimethylsulfoxid (Trametinib) bei Teilnehmern mit neu diagnostizierten oder rezinieren/progressiven/progressiven LGGS mit BRAF -Mutation erfordert.

Erkundungsziele:

I. Um die Toxizität bei Teilnehmern in verschiedenen Phasen der Arzneimittelverabreichung zu beschreiben:

Ia. Standarddosierungsplan von Dabrafenib und Trametinib.

Ib. Abrupt Dabrafenib und Trametinib stoppen.

IC. Entwöhnung Dabrafenib und Trametinib.

Ii. Beurteilung der Zeit für die Erholung und/oder radiologische oder klinische Progression für Teilnehmer, die Dabrafenib und Trametinib abrupt stoppen, gegenüber Teilnehmern, die Dabrafenib und Trametinib entwöhnen.

III. Um die Haltbarkeit der Reaktion zu bestimmen, die als Zeit bis zum Fortschreiten definiert wurde, für Patienten, die bis zur Bestätigung der besten Reaktion oder für maximal 24 Monate behandelt wurden.

Iv. Überwachung der Reaktion/Toxizität durch Profilierung von zellfreien Desoxyribonukleinsäure (DNA) (CFDNA) Gesamtgenomen in Längsblut- und Cerebrospinalflüssigkeitsproben (CSF).

V. Korrelation der Reaktion/Toxizität auf der Grundlage von Pharmakogenomik.

Vi. Untersuchung der Reaktionsvorhersage Merkmale in der Tumorzellzusammensetzung und der Gewebearchitektur durch multidimensionale Datenintegration (Einzelkern-Multiomik, räumliche Tumorgewebeprofilierung, digitale Pathologie).

Vii. Beurteilung radiogenomischer Vorhersagemodelle.

Viii. Bewertung der Bildgebungsmodelle für maschinelles Lernen bei der Bewertung der Reaktion und zur Vergleich der Standardantwortbewertung in Neuroonkologie niedrigem Gliom (RANO-LGG) und Reaktionsbewertung in pädiatrischen Neuro-Onkologie-Kriterien (RAPNO) -LGG.

Ix. Beschreibung des Mikrobiomprofils bei Teilnehmern, die Dabrafenib und Trametinib erhalten.

X. charakterisieren kutane Toxizitäten zwischen Teilnehmern mit unterschiedlichen Hautfarben, die ein Entwöhnungsschema von Dabrafenib und Trametinib im Vergleich zu Teilnehmern, die Standarddosis Dabrafenib und Trametinib einnehmen.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer erhalten jeden Zyklus Dabrafenib und Trametinib mindestens 12 Zyklen und bis zu maximal 24 Zyklen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Teilnehmer werden dann auf 1 von 2 Armen randomisiert.

Arm A: Die Teilnehmer beenden die Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib.

ARM B: Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-28 jedes Zyklus Dabrafenib PO BID und Trametinib Po QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 6 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und dann bis zu 5 Jahren nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Girish Dhall, MD
        • Kontakt:
          • Girish Dhall, MD
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Telefonnummer: 410-614-5055
          • E-Mail: kcohen@jhmi.edu
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital Washington University in St. Louis
        • Hauptermittler:
          • Mohamed S Abdelbaki, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Daniel Landi, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Landi, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amar Gajjar, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen die LGG World Health Organization (WHO) II oder II histologisch bestätigt haben, mit BRAF V600 -Mutation, die durch Immunhistochemie oder Sequenzierung bestätigt wurde

  • Die Teilnehmer müssen einen messbaren Tumor haben.

    * Für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung wird dies als Läsionen definiert, die in zwei Abmessungen (am längster Durchmesser zu erfasst werden) mit einer minimalen Größe von nicht weniger als doppelt so groß wie die Scheibendicke gemessen werden können. Bisher bestrahlte Läsionen werden als nicht messbar angesehen, außer in Fällen des dokumentierten Fortschreitens der Läsion seit Abschluss der Strahlentherapie. Teilnehmer ohne messbare Erkrankung können zur Einschreibung in Betracht gezogen und zum Überlebens- und Fortschrittszweck befolgt werden, werden jedoch nicht als Teil einer messbaren Krankheitskohorte aufgenommen.

  • Kohorte 1:

    • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige Therapie haben, außer für eine chirurgische Intervention (d. H. Biopsie oder Resektion)
    • Die Teilnehmer können derzeit Dabrafenib und Trametinib als Frontline -Therapie mit einer maximalen Dauer von 21 Monaten einnehmen, und die Teilnehmer dürfen Kriterien für eine bestätigte beste Reaktion im Sinne dieses Protokolls noch nicht erfüllt haben. Für Teilnehmer, die derzeit in die Studie eintreten, müssen sie Dabrafenib und Trametinib einnehmen, und müssen eine Dosis innerhalb von 20% der Standarddosierung für beide Medikamente einnehmen, die auf Alter und Gewicht basieren. Teilnehmer, die bereits in Dabrafenib und Trametinib sind, wenn sie sich vor dem Versuch anmelden und deren Dosierung mehr als 20% vom Protokoll -Nomogramm abweicht, müssen mit den Studienständen diskutiert werden. Die Berechtigung für diese Teilnehmer basiert auf der Fähigkeit, innerhalb der Parameter des Protokolls entwöhnt zu werden

  • Kohorte 2:

    * Die Teilnehmer müssen nach früherer Therapie eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung haben (z. B. Carboplatin und Vincristin, Vinblastin, Bevacizumab, Mitogen-aktivierte extrazelluläre Signal-regulierte Kinase (MEK) -Hemmer, Strahlentherapie usw.). Teilnehmer, die zuvor einen Therapiegang mit Dabrafenib und Trametinib abgeschlossen haben, die bei dieser Therapie nicht Fortschritte gemacht haben und die mehr als 6 Monate nach Abschluss der Therapie sind, können sich zur Rücknahme berechtigt.

    ** Die Teilnehmer können derzeit Dabrafenib und Trametinib als Therapie für das Wiederauftreten von Krankheiten für eine maximale Dauer von 21 Monaten einnehmen, und die Teilnehmer dürfen die Kriterien für die bestätigte beste Reaktion im Sinne dieses Protokolls noch nicht erfüllt haben. Für Teilnehmer, die derzeit in die Studie eintreten, müssen sie Dabrafenib und Trametinib einnehmen, sie müssen eine Dosis einnehmen, die innerhalb von 20% der Standarddosierung für beide Arzneimittel auf der Grundlage von Alter und Gewicht liegt. Teilnehmer, die bereits in Dabrafenib und Trametinib sind, wenn sie sich vor dem Versuch anmelden und deren Dosierung mehr als 20% vom Protokoll -Nomogramm abweicht, müssen mit den Studienständen diskutiert werden. Die Berechtigung für diese Teilnehmer basiert auf der Fähigkeit, innerhalb der Parameter des Protokolls entwöhnt zu werden

  • Die Teilnehmer müssen ihre letzte Chemotherapie -Dosis 3 Wochen vor der Einschreibung (6 Wochen für Nitrosoureas) erhalten haben und sich aufgrund von akuten unerwünschten Ereignissen aufgrund der verabreichten Wirkstoffe erholt haben
  • Die Teilnehmer müssen seit Abschluss der Therapie mit einem biologischen oder kleinen Molekül -Mittel mit Ausnahme von Dabrafenib und Trametinib mindestens 7 Tage dauern. Für jeden Agenten mit bekannten unerwünschten Ereignissen, die über 7 Tage nach der Verabreichung hinaus auftreten können, muss der Zeitraum vor der Einschreibung über die Zeit hinausgehen, in der bekannt ist, dass unerwünschte Ereignisse auftreten. Solche Teilnehmer müssen mit Studienstühlen diskutiert werden

  • Strahlung:

    • Für Teilnehmer in Kohorte 1 ist keine vorherige Bestrahlung zulässig

    • Teilnehmer in Cohort 2 müssen:

      • Hatte ihren letzten Anteil an lokaler Bestrahlung in den Primärtumor ≥ 12 Wochen vor der Registrierung
      • Hatte ihren letzten Anteil an kraniospinaler Bestrahlung ≥ 12 Wochen vor der Registrierung
      • Mindestens 14 Tage nach der örtlichen Palliativstrahlung (Kleinport)
  • Alter: ≥ 12 Monate und <25 Jahre alt
  • Leistungsbewertung: Karnofsky ≥ 50 für Teilnehmer> 16 Jahre alt und Lansky ≥ 50 für Teilnehmer ≤ 16 Jahre. Teilnehmer, die aufgrund von Lähmungen nicht laufen können, aber im Rollstuhl stehen, werden zur Beurteilung des Leistungswerts als ambulant angesehen
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (Transfusion unabhängig, definiert als mindestens 7 Tage vor der Einschreibung keine Thrombozytentransfusionen)
  • Ein Serumkreatinin ≤ 1,5 Obergrenze der normalen (ULN) basierend auf Alter und Geschlecht
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Uln für das Alter; In Gegenwart des Gilbert -Syndrom
  • Alaninaminotransferase (Alt) ≤ 3 x Uln
  • Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN
  • Teilnehmer mit Anfällen können bei gut kontrollierter Einrichtung eingeschrieben werden
  • Linksventrikuläre Ausschließungsfraktion (LVEF) größer oder gleich der institutionellen Untergrenze des Normalen (LLN) durch Echokardiogramm (Echo) (ohne Medikamente für die Herzfunktion zu erhalten)
  • Richtiges QT (QTC) -Intervall <480 ms
  • Der Patient muss sich einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. (Die Auswirkungen von Dabrafenib und Trametinib auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund und weil sowohl in dieser Studie verwendete Wirkstoffe als auch andere therapeutische Wirkstoffe teratogen sind, müssen Frauen mit kindhaltigem Potenzial und Männern vor dem Studieneintritt eine angemessene Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethodengeburtskontrolle oder Abstinenz) einsetzen, und die Studieneintrittsabschluss und 4 Monate nach Abschluss der Studienmedikamentenverwaltung. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren)
  • Ein gesetzlicher Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Patient muss in der Lage sein, gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung und ein zustimmendes Dokument zu verstehen und zu unterschreiben, gegebenenfalls
  • Die Teilnehmer müssen sich für PNOC-Konsortium (PNOC) für Kinder einschreiben
  • Pathologieberichte, Sequenzierungsberichte der nächsten Generation oder beides, die den BRAF V600E -Mutationsstatus bestätigen, muss zum Zeitpunkt der Einschreibung eingereicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor des Teilnehmers hat einen der folgenden zusätzlichen bisher bekannten oder erwarteten aktivierenden molekularen Veränderungen:

    • Mutation der Dehydrogenase 1 und 2 (IDH1 und IDH2)
    • Histon H3 -Mutation (P.K28m, P.G35R, P.G35V)
    • Neurofibromatose Typ 1 (NF-1) Verlust der Funktionsveränderung
  • Teilnehmer, die andere Untersuchungsagenten erhalten
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Dabrafenib und Trametinib zugeschrieben werden
  • Medikamente, die durch die Induktion von CYP3A4 und CYP2C9 betroffen sind, sollten vermieden oder vorsichtig verwendet werden. Es wurde gezeigt, dass Dabrafenib CYP3A4 und CYP2C9 induziert. Darüber hinaus ist Dabrafenib ein In-vitro-Induktor von CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, Uridin 5'-Diphospho (UDP) -Glucuronosyltransferase. Die gleichzeitige Verabreichung von Dabrafenib und Medikamenten, die durch die Induktion dieser Enzyme (einschließlich Warfarin) und Transporter beeinflusst werden, können zu Wirksamkeitsverlust führen. Da sich die Listen dieser Agenten ständig ändern, ist es wichtig, regelmäßig eine häufig aktualisierte Liste wie http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx zu konsultieren. Medizinische Referenztexte wie die Schreibtischreferenz der Ärzte können diese Informationen auch liefern. Im Rahmen der Einschreibungs-/Einverständniserklärungsprozess werden der Teilnehmer und/oder gesetzliche Elternteil oder Erziehungsberechtigte über das Risiko von Interaktionen mit anderen Agenten beraten, und was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Teilnehmer eine neue Over-the-Counter-Medizin oder Kräuterprodukte in Betracht ziehen muss
  • Unkontrollierte Intercurrent -Krankheit, einschließlich fortlaufender oder aktiver Infektionen,, aber nicht beschränkt
  • Frauen mit gebärfähigen Potenzial dürfen nicht schwanger sein oder stillen
  • Die positiven Teilnehmer des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) sind nicht förderfähig, wenn das HIV -Therapie -Regime seit mindestens 4 Wochen nicht stabil ist oder die Absicht besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Arm A (neu diagnostiziert, Dabrafenib, Trametinib, gefolgt von Behandlungsstopp)
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem BRAF V600-Mutanten-LGGs erhalten an den Tagen 1 bis 28 eines jeden Zyklus zweimal täglich zwei zweimal täglich (BID) und Trametinib PO (QD). Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für mindestens 12 Zyklen und dauern bis zur Bestätigung der besten Reaktion oder für bis zu maximal 24 Zyklen in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität. Die Teilnehmer beenden dann die Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auch Echo-, MRT- und Blutstichprobensammlung unterzogen und können optional für die Sammlung von CSF eine lumbale Punktion unterziehen.
Arzneimittel: Trametinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Mekinist
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinib -Dimethylsulfoxid
  • 1187431-43-1
Arzneimittel: Dabrafenib
Oral gegeben (po)
Andere Namen:
  • GSK2118436 Methansulfonatsalz
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib -Mesylat
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Durch MRT eine Bildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • MR-Bildgebung
Verfahren: Probensammlung
Unter Sammlung von Blut und optionalen CSF -Proben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Verfahren: Optionale Lendenwirbelpunktion
Optionale Lendenwirbelpunktion unterziehen
Andere Namen:
  • Optionaler Wirbelsäulenhahn
Experimental: Kohorte 1: Arm B (neu diagnostiziert, Dabrafenib, Trametinib, gefolgt von Entwöhnung)
Teilnehmer mit neu diagnostiziertem BRAF V600-Mutanten-LGGs erhalten an den Tagen 1 bis 28 eines jeden Zyklus zweimal täglich zwei zweimal täglich (BID) und Trametinib PO (QD). Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für mindestens 12 Zyklen und dauern bis zur Bestätigung der besten Reaktion oder für bis zu maximal 24 Zyklen in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität. Die Teilnehmer erhalten dann an den Tagen 1-28 jedes Zyklus Dabrafenib PO BID und Trametinib Po QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 6 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auch Echo-, MRT- und Blutstichprobensammlung unterzogen und können optional für die Sammlung von CSF eine lumbale Punktion unterziehen.
Arzneimittel: Trametinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Mekinist
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinib -Dimethylsulfoxid
  • 1187431-43-1
Arzneimittel: Dabrafenib
Oral gegeben (po)
Andere Namen:
  • GSK2118436 Methansulfonatsalz
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib -Mesylat
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Durch MRT eine Bildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • MR-Bildgebung
Verfahren: Probensammlung
Unter Sammlung von Blut und optionalen CSF -Proben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Verfahren: Optionale Lendenwirbelpunktion
Optionale Lendenwirbelpunktion unterziehen
Andere Namen:
  • Optionaler Wirbelsäulenhahn
Experimental: Kohorte 2: Arm A (wiederkehrender LGG, Dabrafenib, Trametinib, gefolgt von Behandlungsstopp)
Teilnehmer mit rezidivierenden/progressiven BRAF V600-Mutanten-LGGs erhalten an den Tagen 1-28 jedes Zyklus zweimal täglich zweimal täglich (BID) und Trametinib Po (QD). Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für mindestens 12 Zyklen und dauern bis zur Bestätigung der besten Reaktion oder für bis zu maximal 24 Zyklen in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität. Die Teilnehmer beenden dann die Behandlung mit Dabrafenib und Trametinib. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auch Echo-, MRT- und Blutstichprobenentnahme unterzogen und können optional für die Sammlung von CSF eine lumbale Punktion unterziehen.
Arzneimittel: Trametinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Mekinist
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinib -Dimethylsulfoxid
  • 1187431-43-1
Arzneimittel: Dabrafenib
Oral gegeben (po)
Andere Namen:
  • GSK2118436 Methansulfonatsalz
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib -Mesylat
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Durch MRT eine Bildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • MR-Bildgebung
Verfahren: Probensammlung
Unter Sammlung von Blut und optionalen CSF -Proben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Verfahren: Optionale Lendenwirbelpunktion
Optionale Lendenwirbelpunktion unterziehen
Andere Namen:
  • Optionaler Wirbelsäulenhahn
Experimental: Kohorte 2: Arm B (wiederkehrendes LGG, Dabrafenib, Trametinib, gefolgt von Absetzung)
Teilnehmer mit rezidivierenden/progressiven BRAF V600-Mutanten-LGGs erhalten an den Tagen 1-28 jedes Zyklus zweimal täglich zweimal täglich (BID) und Trametinib Po (QD). Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für mindestens 12 Zyklen und dauern bis zur Bestätigung der besten Reaktion oder für bis zu maximal 24 Zyklen in Abwesenheit eines Fortschreitens von Krankheiten oder nicht akzeptabler Toxizität. Die Teilnehmer erhalten dann an den Tagen 1-28 jedes Zyklus Dabrafenib PO BID und Trametinib Po QD. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für 6 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auch Echo-, MRT- und Blutstichprobensammlung unterzogen und können optional für die Sammlung von CSF eine lumbale Punktion unterziehen.
Arzneimittel: Trametinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • Mekinist
  • Meqsel
  • Spexotras
  • Trametinib -Dimethylsulfoxid
  • 1187431-43-1
Arzneimittel: Dabrafenib
Oral gegeben (po)
Andere Namen:
  • GSK2118436 Methansulfonatsalz
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Dabrafenib -Mesylat
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Durch MRT eine Bildgebung unterziehen
Andere Namen:
  • MRT
  • MR-Bildgebung
Verfahren: Probensammlung
Unter Sammlung von Blut und optionalen CSF -Proben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
Verfahren: Optionale Lendenwirbelpunktion
Optionale Lendenwirbelpunktion unterziehen
Andere Namen:
  • Optionaler Wirbelsäulenhahn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückprallrate (RR)
Zeitfenster: Bis zu maximal 34 Monate
Die Rückprallrate ist definiert als eine Zunahme der Tumorgröße um 25% oder mehr durch Reaktionsbewertung bei pädiatrischen neuroonkologischen Gliom-Kriterien (Rapno-LGG) und/oder klinischen Fortschreiten, die die Neuinstitution von Therapie innerhalb von 4 Monaten freien Therapie mit BRAF-V600-Mutant nach abruptem Abbruch oder Schuss-Verschiebung erfordern. RR wird von Kohorte und Arm gemeldet.
Bis zu maximal 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Rising Tide Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabine Mueller, MD, PHD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25081
  • NCI-2025-04985 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es können de-identifizierte Daten bereitgestellt werden, um Mitarbeiter im Verlauf der Studie zu studieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedriggradiges Gliom

Klinische Studien zur Trametinib

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