Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabrafenib i trametynib dla zmutowanych glejaków niskiej jakości BRAF V600 (PNOC037)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie deeskalacyjne fazy 2 dabrafenibu i trametynibu u pacjentów z mutantami BRAF V600 o niskiej jakości glejaków

W tym badaniu II fazy bada, jak dobrze descalacja leków dabrafenib i trametynib działa w leczeniu pacjentów z glejakami o niskiej jakości, które mają mutację genu BRAF V600. Dabrafenib i trametynib znajdują się w klasie leków zwanych inhibitorami kinazy. Pracują, blokując działanie nieprawidłowych białek, które sygnalizują komórki nowotworowe do pomnożenia. Pomaga to zatrzymać rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. To badanie może pomóc lekarzom określić najlepszą strategię dawkowania dla pacjentów, którzy otrzymali dabrafenib i trametynib przez 12-24 miesięcy: całkowicie zatrzymanie dabrafenibu i trametynibu lub powoli zmniejszając dawkę przez dodatkowe 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby ustalić, czy istnieje różnica w tempie odbicia i/lub progresji klinicznej wymagającej przywrócenia leczenia po 4 miesiącach po zatrzymaniu lub terapii odstawienia mesylanem dabrafenibu (dabrafenib) i trametynibu dimetylosulfotlenku (trametinib) u uczestników z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym/powszechnym LGGS z BRAF V600.

Cele eksploracyjne:

I. Aby opisać toksyczność u uczestników w różnych fazach podawania leku:

IA. Standardowy harmonogram dawkowania dabrafenibu i trametynibu.

Ib. Nagle zatrzymywanie dabrafenibu i trametynibu.

Ic. Dabrafenib od odsadzenia i trametynib.

Ii. Aby ocenić czas odbicia i/lub progresji radiologicznej lub klinicznej dla uczestników, którzy nagle zatrzymują dabrafenib i trametynib w porównaniu z uczestnikami, którzy odstawiają dabrafenib i trametynib.

Iii. Aby określić trwałość odpowiedzi, zdefiniowaną jako czas do progresji, u pacjentów leczonych do czasu potwierdzenia najlepszej odpowiedzi lub przez maksymalnie 24 miesiące.

Iv. Do monitorowania odpowiedzi/toksyczności poprzez profilowanie bezkomórkowego kwas deoksyrybonukleinowego (DNA) (cfDNA) całe genomy w próbkach podłużnych krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

V. Aby skorelować odpowiedź/toksyczność oparta na farmakogenomice.

Vi. Aby zbadać cechy predykcyjne odpowiedzi w składzie komórkowym nowotworowym i architekturze tkanki poprzez wielowymiarową integrację danych (multiomika pojedynczego jądra, profilowanie przestrzennego tkanki nowotworowej, patologia cyfrowa).

VII. Aby ocenić modele prognozowania radiogenomicznego.

VIII. Aby ocenić modele obrazowania uczenia maszynowego Dokładność oceny odpowiedzi i porównania ze standardową oceną odpowiedzi w glejaku o niskiej jakości neuro-on-ononologii (RANO-LGG) i ocena odpowiedzi w kryteriach neuro-ononologii pediatrycznej (RAPNO) -LGG.

IX. Opisać profil mikrobiomu u uczestników otrzymujących dabrafenib i trametynib.

X. Aby scharakteryzować toksyczności skórne u uczestników o różnych kolorach skóry, przyjmując schemat odsadzenia dabrafenibu i trametynibu w porównaniu z uczestnikami przyjmującymi standardową dawkę dabrafenibu i trametynibu.

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują dabrafenib i trametynib każdego cyklu przez co najmniej 12 cykli i maksymalnie 24 cykle przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy są następnie losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM A: Uczestnicy przestają leczyć dabrafenibem i trametynibem.

Arm B: Uczestnicy otrzymują Dabrafenib Po Bid i trametynib po qd w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni dla 6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci śledzą 30 dni, a następnie do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jacqueline Ayyoub
  • Numer telefonu: 415-502-1600
  • E-mail: PNOC037@ucsf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Girish Dhall, MD
        • Kontakt:
          • Girish Dhall, MD
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • John Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Numer telefonu: 410-614-5055
          • E-mail: kcohen@jhmi.edu
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • St. Louis Children's Hospital Washington University in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Mohamed S Abdelbaki, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Landi, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Landi, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Amar Gajjar, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą potwierdzić histologicznie Światową Organizację Zdrowia (WHO) klasa I lub II z mutacją BRAF V600 potwierdzoną przez immunohistochemię lub sekwencjonowanie

  • Uczestnicy muszą mieć mierzalny guz.

    * Dla uczestników z mierzalną chorobą zostanie to zdefiniowane jako zmiany, które można dokładnie zmierzyć w dwóch wymiarach (najdłuższa średnica do zarejestrowania) przy minimalnej wielkości nie mniejszej niż dwukrotnie większa niż grubość wycinka. Wcześniej napromieniowane zmiany są uważane za niezmienione, z wyjątkiem przypadków udokumentowanego postępu zmiany od czasu zakończenia radioterapii. Uczestnicy bez mierzalnej choroby mogą być rozważane do rejestracji i przestrzegania celów przeżycia i progresji, ale nie zostaną uwzględnione w ramach wymiernej grupy choroby.

  • Kohorta 1:

    • Uczestnicy nie muszą mieć wcześniejszej terapii, z wyjątkiem interwencji chirurgicznej (tj. biopsja lub resekcja)
    • Uczestnicy mogą obecnie przyjmować dabrafenib i trametynib jako terapię pierwszej linii, z maksymalnym czasem 21 miesięcy, a uczestnicy nie mogą jeszcze spełniać kryteriów potwierdzonej najlepszej odpowiedzi zgodnie z definicją w tym protokole. W przypadku uczestników wchodzących w badanie przyjmującym obecnie dabrafenib i trametynib, muszą przyjmować dawkę w granicach 20% standardowego dawkowania zarówno leków w oparciu o wiek, jak i wagę. Uczestnicy, którzy są już na dabrafenib i trametynib podczas rejestracji na proces i których dawkowanie odbiega ponad 20% od protokołu nomogramu, muszą zostać omówione z przewodami badawczymi. Kwalifikowalność dla tych uczestników będzie oparta na zdolności do odstawienia w ramach parametrów protokołu

  • Kohorta 2:

    * Uczestnicy muszą mieć historię nawracającej lub postępującej choroby po wcześniejszej terapii (np. Karboplatyna i winkrystyna, winblastyna, bewacyzumab, aktywowana mitogenem inhibitor zewnętrzny (MEK), radioterapia itp.). Uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli terapię dabrafenibem i trametynibem, którzy nie postępowali w tej terapii i którzy przekraczają 6 miesięcy od zakończenia terapii, kwalifikują się do leczenia.

    ** Uczestnicy mogą obecnie przyjmować dabrafenib i trametynib jako terapię nawrotu choroby, przez maksymalny czas trwania 21 miesięcy, a uczestnicy nie mogą jeszcze spełnić kryteriów potwierdzonej najlepszej odpowiedzi zgodnie z definicją w tym protokocie. W przypadku uczestników wprowadzających badanie przyjmującego obecnie dabrafenib i trametynib, muszą przyjmować dawkę, która jest w granicach 20% standardowego dawkowania zarówno leków na podstawie wieku, jak i wagi. Uczestnicy, którzy są już na dabrafenib i trametynib podczas rejestracji na proces i których dawkowanie odbiega ponad 20% od protokołu nomogramu, muszą zostać omówione z przewodami badawczymi. Kwalifikowalność dla tych uczestników będzie oparta na zdolności do odstawienia w ramach parametrów protokołu

  • Uczestnicy musieli otrzymać ostatnią dawkę chemioterapii 3 tygodnie przed zapisaniem się (6 tygodni dla nitrozoczyn) i odzyskali się z ostrych zdarzeń niepożądanych z powodu podawanych środków
  • Uczestnicy muszą trwać co najmniej 7 dni od zakończenia terapii biologicznym lub małym środkiem cząsteczkowym, z wyjątkiem dabrafenibu i trametynibu. W przypadku dowolnego czynnika o znanych zdarzeniach niepożądanych, które mogą wystąpić ponad 7 dni po podaniu, okres przed zapisaniem się musi wykraczać poza czas, w którym zdarzenia niepożądane są zdarzenia. Taki uczestnicy muszą być omawiani z krzesłami badawczymi

  • Promieniowanie:

    • Uczestnicy w kohorcie 1 nie jest dozwolone wcześniejsze promieniowanie

    • Uczestnicy kohorty 2 muszą mieć:

      • Miał swoją ostatnią część lokalnego napromieniowania do guza pierwotnego ≥ 12 tygodni przed rejestracją
      • Miał swoją ostatnią frakcję napromieniowania czaszkowego ≥ 12 tygodni przed rejestracją
      • Co najmniej 14 dni po lokalnym promieniowaniu paliatywnym (mały port)
  • Wiek: ≥ 12 miesięcy i <25 lat
  • Wynik wydajności: Karnofsky ≥ 50 dla uczestników> 16 lat i Lansky ≥ 50 dla uczestników ≤ 16 lat. Uczestnicy, którzy nie są w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale którzy są na wózku inwalidzkim, będą uważani za ambulatoryjne w celu oceny oceny wydajności
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (niezależna od transfuzji, zdefiniowana jako nie odbierająca transfuzji płytek krwi przez co najmniej 7 dni przed zapisaniem się)
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 górnej granicy normalnej (ULN) w oparciu o wiek i płeć
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x łopatki dla wieku; W obecności zespołu Gilberta, całkowita bilirubina ≤ 3 x ULN lub bezpośrednia bilirubina ≤ 1,5 x ULN
  • Aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 3 x ULN
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x ULN
  • Uczestnicy z zaburzeniem napadowym mogą zostać zapisani, jeśli są dobrze kontrolowane
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa instytucjonalnej dolnej granicy normalnej (LLN) przez echokardiogram (echo) (choć nie otrzymując leków na funkcję serca)
  • Prawidłowy interwał QT (QTC) <480 MSEC
  • Pacjent musi zgodzić się na odpowiednią antykoncepcję. (Wpływ dabrafenibu i trametynibu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu i dlatego, że środki, a także inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu są znane jako teratogenne, kobiety o potencjale zawierającym dzieci i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji (kontrola urodzeń hormonalnych lub barierowych lub abstynencja), a czas trwania uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania badań. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, gdy ona lub jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować lekarza lekarza)
  • Legalny rodzic/opiekun lub pacjent musi być w stanie zrozumieć i chętnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody i zgody, odpowiednio
  • Uczestnicy muszą zapisać się na kompleksowy protokół obserwacji PROCESS Consortium (PNOC) (PNOC)
  • Raporty patologii, raporty sekwencjonowania nowej generacji, lub jedno

Kryteria wykluczenia:

  • Guz uczestnika ma którykolwiek z następujących dodatkowych wcześniej znanych lub oczekiwanych zmian molekularnych:

    • Mutacja dehydrogenazy izocjanowej 1 i 2 (IDH1 i IDH2)
    • Mutacja histonu H3 (P.K28M, P.G35R, P.G35V)
    • Neurofibromatoza typu 1 (NF-1) Utrata zmiany funkcji
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne agentów śledczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do dabrafenibu i trametynibu
  • Należy unikać lub stosować leki, na które wpływa indukcja CYP3A4 i CYP2C9. Wykazano, że dabrafenib indukuje CYP3A4 i CYP2C9. Ponadto dabrafenib jest induktorem in vitro CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, urydyny 5'-diphosfo (UDP) -glukuronozylotransferazy. Współzależne podawanie dabrafenibu i leków, na które wpływa indukcja tych enzymów (w tym warfaryna) i transporterów, może spowodować utratę skuteczności. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest, aby regularnie konsultować się z często zaktualizowaną listą, taką jak http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx; Te informacje o referencji medycznej, takie jak referencje biurka lekarzy, mogą również dostarczyć tych informacji. W ramach procedur rejestracji/świadomej zgody uczestnik i/lub prawny rodzic lub opiekun otrzymają ryzyko interakcji z innymi agentami oraz co zrobić, jeśli należy przepisać nowe leki lub jeśli uczestnik rozważa nowy lek pozagły
  • Niekontrolowana choroba międzykrądowa, w tym między innymi, trwająca lub aktywna infekcja
  • Kobiety o potencjale dziecięcej nie mogą być w ciąży ani karmiące piersią
  • Pozytywni uczestnicy wirusa niedoboru odporności ludzkiego (HIV) będą nie kwalifikują się, jeśli schemat terapii HIV nie był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie lub istnieje zamiar zmiany schematu w ciągu 8 tygodni po rejestracji, lub jeśli są poważnie immunokomoragione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: ARM A (nowo zdiagnozowany, dabrafenib, trametynib, a następnie zatrzymanie leczenia)
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym mutantem BRAF V600 LGGS otrzymują Dabrafenib PO dwa razy dziennie (BID) i trametynib Po raz na dobę (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez co najmniej 12 cykli i trwają do momentu potwierdzenia najlepszej odpowiedzi lub przez maksymalnie 24 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy przestają leczyć dabrafenibem i trametynibem. Uczestnicy przechodzą również echo, MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania i mogą opcjonalnie poddać się nakłuciu lędźwiowego do pobierania płynu mózgowo -rdzeniowego.
Lek: Trametynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotry
  • Trametynib dimetylosulfotlenek
  • 1187431-43-1
Lek: Dabrafenib
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • GSK2118436 Sól sulfonianu metanu
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Mesylan dabrafenibu
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Podejmować obrazowanie przez MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Obrazowanie MR
Procedura: Kolekcja próbek
W ramach pobierania próbek krwi i opcjonalnych CSF
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Opcjonalne nakłucie lędźwiowe
Przejdź opcjonalne nakłucie lędźwiowe
Inne nazwy:
  • Opcjonalny kran kręgosłupa
Eksperymentalny: Kohorta 1: Arm B (nowo zdiagnozowany, dabrafenib, trametynib, a następnie odsadzenie)
Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym mutantem BRAF V600 LGGS otrzymują Dabrafenib PO dwa razy dziennie (BID) i trametynib Po raz na dobę (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez co najmniej 12 cykli i trwają do momentu potwierdzenia najlepszej odpowiedzi lub przez maksymalnie 24 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy otrzymują licytację dabrafenib i trametynib po qd w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni dla 6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy przechodzą również echo, MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania i mogą opcjonalnie poddać się nakłuciu lędźwiowego do pobierania płynu mózgowo -rdzeniowego.
Lek: Trametynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotry
  • Trametynib dimetylosulfotlenek
  • 1187431-43-1
Lek: Dabrafenib
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • GSK2118436 Sól sulfonianu metanu
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Mesylan dabrafenibu
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Podejmować obrazowanie przez MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Obrazowanie MR
Procedura: Kolekcja próbek
W ramach pobierania próbek krwi i opcjonalnych CSF
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Opcjonalne nakłucie lędźwiowe
Przejdź opcjonalne nakłucie lędźwiowe
Inne nazwy:
  • Opcjonalny kran kręgosłupa
Eksperymentalny: Kohorta 2: ramię a (nawracający LGG, dabrafenib, trametynib, a następnie zatrzymanie leczenia)
Uczestnicy z nawracającymi/postępującymi mutantami BRAF V600 LGG otrzymują Dabrafenib PO dwa razy dziennie (BID) i trametynib Po raz na dobę (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez co najmniej 12 cykli i trwają do momentu potwierdzenia najlepszej odpowiedzi lub przez maksymalnie 24 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy przestają leczyć dabrafenibem i trametynibem. Uczestnicy przechodzą również echo, MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania i mogą opcjonalnie poddać się nakłuciu lędźwiowego do pobierania płynu mózgowo -rdzeniowego.
Lek: Trametynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotry
  • Trametynib dimetylosulfotlenek
  • 1187431-43-1
Lek: Dabrafenib
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • GSK2118436 Sól sulfonianu metanu
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Mesylan dabrafenibu
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Podejmować obrazowanie przez MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Obrazowanie MR
Procedura: Kolekcja próbek
W ramach pobierania próbek krwi i opcjonalnych CSF
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Opcjonalne nakłucie lędźwiowe
Przejdź opcjonalne nakłucie lędźwiowe
Inne nazwy:
  • Opcjonalny kran kręgosłupa
Eksperymentalny: Kohorta 2: ramię B (nawracający LGG, dabrafenib, trametynib, a następnie odsadzenie)
Uczestnicy z nawracającymi/postępującymi mutantami BRAF V600 LGG otrzymują Dabrafenib PO dwa razy dziennie (BID) i trametynib Po raz na dobę (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez co najmniej 12 cykli i trwają do momentu potwierdzenia najlepszej odpowiedzi lub przez maksymalnie 24 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie uczestnicy otrzymują licytację dabrafenib i trametynib po qd w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni dla 6 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Uczestnicy przechodzą również echo, MRI i pobieranie próbek krwi w trakcie badania i mogą opcjonalnie poddać się nakłuciu lędźwiowego do pobierania płynu mózgowo -rdzeniowego.
Lek: Trametynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mekinista
  • Meqsel
  • Spexotry
  • Trametynib dimetylosulfotlenek
  • 1187431-43-1
Lek: Dabrafenib
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • GSK2118436 Sól sulfonianu metanu
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Mesylan dabrafenibu
Procedura: Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Podejmować obrazowanie przez MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Obrazowanie MR
Procedura: Kolekcja próbek
W ramach pobierania próbek krwi i opcjonalnych CSF
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Opcjonalne nakłucie lędźwiowe
Przejdź opcjonalne nakłucie lędźwiowe
Inne nazwy:
  • Opcjonalny kran kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odbicia (RR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 34 miesiące
Wskaźnik odbicia definiuje się jako wzrost wielkości guza o 25% lub więcej poprzez ocenę odpowiedzi w kryteriach glejaka neuro-koncentracji pediatrycznej (RapNO-LGG) i/lub progresji klinicznej wymagającej ponownej instytucji terapii występującej w ciągu 4 miesięcy poza leczeniem dla uczestników z mutantem BRAF V600 LGG LGG. RR zostanie zgłoszony przez kohortę i ramię.
Maksymalnie 34 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Rising Tide Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabine Mueller, MD, PHD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25081
  • NCI-2025-04985 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane mogą być dostarczone do badań współpracowników w trakcie badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak niskiego stopnia

Badania kliniczne na Trametynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj