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Dabrafenib y trametinib para gliomas mutantes de bajo grado BRAF V600 (PNOC037)

12 de junio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Un estudio de desescalación de fase 2 de dabrafenib y trametinib para pacientes con gliomas de bajo grado mutantes BRAF V600

Esta prueba de fase II estudia cuán bien desescalan los medicamentos dabrafenib y trametinib en el tratamiento de pacientes con gliomas de bajo grado que tienen una mutación del gen BRAF V600. El dabrafenib y el trametinib se encuentran en una clase de medicamentos llamados inhibidores de la quinasa. Funcionan bloqueando la acción de las proteínas anormales que indica que las células tumorales se multiplican. Esto ayuda a detener la propagación de las células tumorales. Este ensayo puede ayudar a los médicos a determinar la mejor estrategia de dosificación para los pacientes que han recibido dabrafenib y trametinib durante 12-24 meses: deteniendo el dabrafenib y el trametinib por completo o reduciendo la dosis durante 6 meses adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Para determinar si hay una diferencia en la tasa de rebote y/o la progresión clínica que requiere la reinstitución del tratamiento a los 4 meses después de detener o destinar la terapia con mesilato de dabrafenib (dabrafenib) y trametiniB dimetil sulfóxido (trametinib) en participantes nuevos diagnosticados o recurrentes/progresivos con BRAF V600 Mutación.

Objetivos exploratorios:

I. para describir la toxicidad en los participantes en diferentes fases de la administración de drogas:

Iowa. Programa de dosificación estándar de dabrafenib y trametinib.

Ib. Deteniendo abruptamente dabrafenib y trametinib.

IC. Dabrafenib de destete y trametinib.

II. Para evaluar el tiempo de recuperación y/o progresión radiológica o clínica para los participantes que detienen abruptamente el dabrafenib y el trametinib versus los participantes que van a dabrafenib y trametinib.

Iii. Para determinar la durabilidad de la respuesta, definida como el tiempo de progresión, para los pacientes tratados hasta que se confirme la mejor respuesta o durante un máximo de 24 meses.

IV. Para monitorear la respuesta/toxicidad mediante el perfil de genomas completos de ácido desoxirribonucleico libre de células (ADN) (CFDNA) en la sangre longitudinal y las muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR).

V. para correlacionar la respuesta/toxicidad basada en farmacogenómica.

VI. Para explorar las características predictivas de respuesta en la composición celular tumoral y la arquitectura de tejido a través de la integración de datos multidimensionales (múltiples múltiples del núcleo, perfil de tejido tumoral espacial, patología digital).

Vii. Evaluar modelos de predicción radiogenómica.

Viii. Evaluar la precisión de los modelos de imágenes de aprendizaje automático en la evaluación de la respuesta y comparar con la evaluación de respuesta estándar en el glioma de bajo grado de neurocología (Rano-LGG) y la evaluación de la respuesta en los criterios de neuro -oncología pediátrica (RAPNO) -LGG.

Ix. Describir el perfil de microbioma en los participantes que reciben dabrafenib y trametinib.

X. para caracterizar las toxicidades cutáneas entre los participantes con diferentes colores de la piel que toman un régimen de destete de dabrafenib y trametinib en comparación con los participantes que toman dosis estándar de dabrafenib y trametinib.

DESCRIBIR:

Los participantes reciben dabrafenib y trametinib cada ciclo durante un mínimo de 12 ciclos y hasta un máximo de 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes se aleatorizan a 1 de 2 brazos.

Arm A: Los participantes detienen el tratamiento con dabrafenib y trametinib.

Arm B: Los participantes reciben dabrafenib PO BID y Trametinib PO QD en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 30 días y luego hasta 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jacqueline Ayyoub
  • Número de teléfono: 415-502-1600
  • Correo electrónico: PNOC037@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kelly Hitchner
  • Número de teléfono: 415-502-1600
  • Correo electrónico: PNOC037@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Girish Dhall, MD
        • Contacto:
          • Girish Dhall, MD
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Investigador principal:
          • Sabine Mueller, MD, PhD, MAS
        • Contacto:
        • Contacto:
          • PNOC Operations Office
          • Número de teléfono: 415-502-1600
          • Correo electrónico: PNOC037@ucsf.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • John Hopkins Medical Center
        • Contacto:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
          • Número de teléfono: 410-614-5055
          • Correo electrónico: kcohen@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Kenneth Cohen, MD, MBA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's Hospital Washington University in St. Louis
        • Investigador principal:
          • Mohamed S Abdelbaki, MD
        • Contacto:
          • Mohamed S Abdelbaki, MD
          • Número de teléfono: 314-286-2790
          • Correo electrónico: MohamedA@wustl.edu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Landi, MD
        • Contacto:
          • Daniel Landi, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Amar Gajjar, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH
        • Contacto:
          • Nicholas Whipple, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener la Organización Mundial de la Salud Mundial de LGG histológicamente (OMS) Grado I o II con mutación BRAF V600 confirmada por inmunohistoquímica o secuenciación

  • Los participantes deben tener tumor medible.

    * Para los participantes con enfermedad medible, esto se definirá como lesiones que se pueden medir con precisión en dos dimensiones (el diámetro más largo para registrarse) con un tamaño mínimo de no menos del doble del espesor de la porción. Las lesiones previamente irradiadas se consideran no medibles, excepto en casos de progresión documentada de la lesión desde la finalización de la radioterapia. Los participantes sin enfermedad medible pueden considerarse para la inscripción y seguidos para fines de supervivencia y progresión, pero no se incluirán como parte de una cohorte de enfermedad medible.

  • Cohorte 1:

    • Los participantes no deben tener terapia previa, excepto la intervención quirúrgica (es decir, biopsia o resección)
    • Actualmente, los participantes pueden estar tomando dabrafenib y trametinib como terapia de primera línea, con una duración máxima de 21 meses y los participantes aún no deben haber cumplido los criterios para la mejor respuesta confirmada como se define en este protocolo. Para los participantes que ingresan al juicio que actualmente toman dabrafenib y trametinib, deben tomar una dosis que esté dentro del 20% de la dosificación estándar para tanto los medicamentos en función de la edad y el peso. Los participantes que ya están en dabrafenib y trametinib cuando se inscriben en el juicio y cuya dosificación se desvía más del 20% del nomograma del protocolo debe discutirse con los presidentes de estudio. La elegibilidad para estos participantes se basará en la capacidad de destetar dentro de los parámetros del protocolo

  • Cohorte 2:

    * Los participantes deben tener antecedentes de enfermedad recurrente o progresiva después de la terapia previa (por ejemplo, carboplatino y vincristina, vinblastina, bevacizumab, inhibidor de quinasa regulada por señal extracelular (MEK) activada por mitogen (MEK), terapia de radiación ETC). Los participantes que previamente completaron un curso de terapia con dabrafenib y trametinib, que no progresaron en esta terapia, y que están más de 6 meses a partir de la finalización de la terapia son elegibles para el retratamiento.

    ** Actualmente, los participantes pueden estar tomando dabrafenib y trametinib como terapia para la recurrencia de la enfermedad, durante una duración máxima de 21 meses y los participantes aún no deben haber cumplido los criterios para la mejor respuesta confirmada como se define en este protocolo. Para los participantes que ingresan al ensayo que actualmente toman dabrafenib y trametinib, deben tomar una dosis que está dentro del 20% de la dosificación estándar para tanto los medicamentos en función de la edad y el peso. Los participantes que ya están en dabrafenib y trametinib cuando se inscriben en el juicio y cuya dosificación se desvía más del 20% del nomograma del protocolo debe discutirse con los presidentes de estudio. La elegibilidad para estos participantes se basará en la capacidad de destetar dentro de los parámetros del protocolo

  • Los participantes deben haber recibido su última dosis de quimioterapia 3 semanas antes de la inscripción (6 semanas para nitrosoureas) y recuperarse de eventos adversos agudos debido a los agentes administrados
  • Los participantes deben tener al menos 7 días desde la finalización de la terapia con un agente de molécula biológica o pequeña, excepto dabrafenib y trametinib. Para cualquier agente con eventos adversos conocidos que puedan ocurrir más allá de los 7 días después de la administración, el período anterior a la inscripción debe estar más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren eventos adversos. Dichos participantes deben ser discutidos con presidentes de estudio

  • Radiación:

    • No se permite radiación previa para los participantes en la cohorte 1

    • Los participantes en la cohorte 2 deben tener:

      • Tuvo su última fracción de irradiación local al tumor primario ≥ 12 semanas antes del registro
      • Tuvo su última fracción de irradiación craneospinal ≥ 12 semanas antes del registro
      • Al menos 14 días después de la radiación paliativa local (puerto pequeño)
  • Edad: ≥ 12 meses y <25 años
  • Puntuación de rendimiento: Karnofsky ≥ 50 para participantes> 16 años de edad y Lansky ≥ 50 para los participantes ≤ 16 años de edad. Los participantes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios con el fin de evaluar el puntaje de rendimiento
  • Recuento periférico absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100,000/mm^3 (transfusión independiente, definida como no recibir transfusiones de plaquetas durante al menos 7 días antes de la inscripción)
  • Una creatinina sérica ≤ 1.5 Límite superior de la normalidad (ULN) basado en la edad y el sexo
  • Bilirrubina total ≤ 1.5 x Uln para la edad; En presencia del síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤ 3 x Uln o bilirrubina directa ≤ 1.5 x Uln
  • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3 x Uln
  • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x Uln
  • Los participantes con trastorno de convulsiones pueden inscribirse si están bien controlados
  • Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) mayor que o igual a límite inferior institucional de lo normal (LLN) por ecocardiograma (eco) (sin recibir medicamentos para la función cardíaca)
  • Intervalo QT (QTC) correcto <480 ms
  • El paciente debe aceptar la anticoncepción adecuada. (Se desconocen los efectos del dabrafenib y el trametinib en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes y otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo son teratogénicos, las mujeres de potencial de inicio y los hombres deben aceptar usar la anticoncepción adecuada (control de natalidad hormonal o de método de barrera, o abstinencia) antes de la entrada al estudio, para la duración de la participación del estudio, y 4 meses después de la finalización de la administración de la medicación del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato)
  • Un padre/tutor legal o paciente debe poder comprender y estar dispuesto a firmar, un documento de consentimiento informado por escrito, según corresponda
  • Los participantes deben inscribirse en el Protocolo de seguimiento integral del Consorcio de Neuro-Oncología pediátrica (PNOC) (COMP PNOC) si PNOC COMP está abierto a la acumulación en la institución de inscripción
  • Los informes de patología, los informes de secuenciación de próxima generación, o ambos, confirmando que el estado de mutación BRAF V600E debe presentarse al momento de la inscripción

Criterios de exclusión:

  • El tumor del participante tiene cualquiera de las siguientes alteraciones moleculares de activación adicionales previamente conocidas o esperadas:

    • Mutación de isocitrato deshidrogenasa 1 y 2 (IDH1 e IDH2)
    • Mutación de histona H3 (P.K28M, P.G35R, P.G35V)
    • Neurofibromatosis tipo 1 (NF-1) Pérdida de la alteración de la función
  • Participantes que reciben otros agentes de investigación
  • Historia de las reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a dabrafenib y trametinib
  • Los medicamentos afectados por la inducción de CYP3A4 y CYP2C9 deben evitarse o usarse con cautela. Se ha demostrado que el dabrafenib induce CYP3A4 y CYP2C9. Además, el dabrafenib es un inductor in vitro de CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, Uridina 5'-Diphosfo (UDP) -glucuronosiltransferasa. La administración conjunta de dabrafenib y los medicamentos afectados por la inducción de estas enzimas (incluida la warfarina) y los transportadores pueden dar lugar a la pérdida de eficacia. Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar regularmente una lista frecuentemente actualizada como http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx; Los textos de referencia médica, como la referencia del escritorio de los médicos, también pueden proporcionar esta información. Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, el participante y/o el padre o tutor legal recibirán aconsejados sobre el riesgo de interacciones con otros agentes, y qué hacer si se deben recetar nuevos medicamentos o si el participante está considerando un nuevo medicamento sin problemas o de hierbas
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección continua o activa
  • Las mujeres con potencial de maternidad no deben estar embarazadas o amamantando
  • Los participantes positivos del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) no serán elegibles si el régimen de terapia con VIH no ha sido estable durante al menos 4 semanas o existe la intención de cambiar el régimen dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción, o si están severamente inmunocomprometidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Arm A (recién diagnosticado, dabrafenib, trametinib seguido de parada de tratamiento)
Los participantes con LGG mutantes BRAF V600 recién diagnosticados reciben dabrafenib PO dos veces al día (BID) y Trametinib PO una vez al día (QD) en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un mínimo de 12 ciclos y continúan hasta que se confirme la mejor respuesta o hasta un máximo de 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes luego detienen el tratamiento con dabrafenib y trametinib. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de eco, resonancia magnética y sangre durante todo el estudio y pueden someterse opcionalmente a punción lumbar para la recolección de LCR.
Droga: Trametinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Mequinista
  • Meqsel
  • Spexotra
  • Trametinib dimetil sulfóxido
  • 1187431-43-1
Droga: Dabrafenib
Dado por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • GSK2118436 Sal de sulfonato de metano
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Mesilato de dabrafenib
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética (MRI)
Sufrir imágenes de MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Imágenes de RM
Procedimiento: Colección de muestras
Bajo recolección de muestras de sangre y CSF opcionales
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Procedimiento: Punción lumbar opcional
Sufrir punción lumbar opcional
Otros nombres:
  • Toque espinal opcional
Experimental: Cohorte 1: Arm B (recién diagnosticado, dabrafenib, trametinib seguido de destete)
Los participantes con LGG mutantes BRAF V600 recién diagnosticados reciben dabrafenib PO dos veces al día (BID) y Trametinib PO una vez al día (QD) en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un mínimo de 12 ciclos y continúan hasta que se confirme la mejor respuesta o hasta un máximo de 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los participantes reciben dabrafenib po bid y trametinib po qd en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de eco, resonancia magnética y sangre durante todo el estudio y opcionalmente pueden someterse a punción lumbar para la recolección de LCR.
Droga: Trametinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Mequinista
  • Meqsel
  • Spexotra
  • Trametinib dimetil sulfóxido
  • 1187431-43-1
Droga: Dabrafenib
Dado por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • GSK2118436 Sal de sulfonato de metano
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Mesilato de dabrafenib
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética (MRI)
Sufrir imágenes de MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Imágenes de RM
Procedimiento: Colección de muestras
Bajo recolección de muestras de sangre y CSF opcionales
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Procedimiento: Punción lumbar opcional
Sufrir punción lumbar opcional
Otros nombres:
  • Toque espinal opcional
Experimental: Cohorte 2: Arm A (LGG recurrente, dabrafenib, trametinib seguido de parada de tratamiento)
Los participantes con LGG mutantes BRAF V600 recurrentes/progresivos reciben dabrafenib PO dos veces al día (BID) y Trametinib PO una vez al día (QD) en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un mínimo de 12 ciclos y continúan hasta que se confirme la mejor respuesta o hasta un máximo de 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes luego detienen el tratamiento con dabrafenib y trametinib. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de eco, resonancia magnética y sangre durante todo el estudio y pueden someterse opcionalmente a punción lumbar para la recolección de LCR.
Droga: Trametinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Mequinista
  • Meqsel
  • Spexotra
  • Trametinib dimetil sulfóxido
  • 1187431-43-1
Droga: Dabrafenib
Dado por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • GSK2118436 Sal de sulfonato de metano
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Mesilato de dabrafenib
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética (MRI)
Sufrir imágenes de MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Imágenes de RM
Procedimiento: Colección de muestras
Bajo recolección de muestras de sangre y CSF opcionales
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Procedimiento: Punción lumbar opcional
Sufrir punción lumbar opcional
Otros nombres:
  • Toque espinal opcional
Experimental: Cohorte 2: brazo B (LGG recurrente, dabrafenib, trametinib seguido de destete)
Los participantes con LGG mutantes BRAF V600 recurrentes/progresivos reciben dabrafenib PO dos veces al día (BID) y Trametinib PO una vez al día (QD) en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días durante un mínimo de 12 ciclos y continúan hasta que se confirme la mejor respuesta o hasta un máximo de 24 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los participantes reciben dabrafenib po bid y trametinib po qd en los días 1-28 de cada ciclo. Los ciclos repiten cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los participantes también se someten a una recolección de muestras de eco, resonancia magnética y sangre durante todo el estudio y pueden someterse opcionalmente a punción lumbar para la recolección de LCR.
Droga: Trametinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Mequinista
  • Meqsel
  • Spexotra
  • Trametinib dimetil sulfóxido
  • 1187431-43-1
Droga: Dabrafenib
Dado por vía oral (PO)
Otros nombres:
  • GSK2118436 Sal de sulfonato de metano
  • GSK2118436B
  • Tafinlar
  • Mesilato de dabrafenib
Procedimiento: Imágenes de resonancia magnética (MRI)
Sufrir imágenes de MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Imágenes de RM
Procedimiento: Colección de muestras
Bajo recolección de muestras de sangre y CSF opcionales
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
Procedimiento: Punción lumbar opcional
Sufrir punción lumbar opcional
Otros nombres:
  • Toque espinal opcional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rebote (RR)
Periodo de tiempo: Hasta un máximo de 34 meses
La tasa de rebote se define como un aumento en el tamaño del tumor en un 25% o más mediante la evaluación de la respuesta en los criterios de glioma de grado-bajo de neurocología pediátrica (RAPNO-LGG) y/o la progresión clínica que requiere la reinstitución de la terapia que ocurre dentro de los 4 meses de la terapia para los participantes con BRAF V600 LGG después de la detención o el inhalado de inhalación de dabrafenib y trametenib. RR será reportado por Cohort and Arm.
Hasta un máximo de 34 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Rising Tide Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sabine Mueller, MD, PHD, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25081
  • NCI-2025-04985 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pueden proporcionar datos no identificados a los colaboradores de estudio durante el curso del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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