Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un primo studio sull'uomo di AV-001 in soggetti sani

23 marzo 2021 aggiornato da: Vasomune Therapeutics, Inc.

Uno studio di farmacocinetica di fase 1 a dose singola e multipla randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, primo sull'uomo di AV-001 in soggetti sani

Studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a dose singola ascendente (SAD) e dose ascendente multipla (MAD) first-in-human in soggetti sani. Saranno condotte valutazioni di sicurezza e tollerabilità e verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e in diversi momenti dopo la dose per l'analisi farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel segmento SAD dello studio, fino a 4 coorti ascendenti di 8 soggetti sani ciascuna riceveranno una singola dose del farmaco oggetto dello studio (AV-001 o placebo) in sequenza ascendente. Le dosi pianificate possono essere adattate in base alla sicurezza emergente, alla tollerabilità e ai dati farmacocinetici disponibili. Le valutazioni di screening avverranno dal giorno -28 al giorno -2. I soggetti idonei saranno ammessi all'unità clinica il giorno -2. Il giorno 1, i soggetti saranno randomizzati a AV-001 (6 soggetti) o placebo (2 soggetti) e riceveranno una singola dose del farmaco in studio. I soggetti verranno dimessi il giorno 2 dopo che tutte le valutazioni post-dose sono state completate e se non ci sono motivi medici per una permanenza più lunga nell'unità clinica. Una visita di fine studio sarà condotta da 7 a 10 giorni dopo il Giorno 1 o al termine anticipato.

Un gruppo sentinella iniziale composto da 1 soggetto che riceve AV-001 e 1 soggetto che riceve placebo procederà per ciascuna coorte prima del trattamento del resto della coorte. Dopo la somministrazione del farmaco in studio al gruppo sentinella e un adeguato intervallo di sicurezza (almeno 24 ore e a discrezione del Principal Investigator (PI)), i restanti 5 soggetti riceveranno una singola dose di AV-001 e 1 soggetto riceverà il placebo somministrato allo stesso modo.

I campioni di sangue PK saranno raccolti in 15 punti temporali relativi al dosaggio del farmaco in studio il giorno 1. I campioni di sangue PD per saranno raccolti in 6 punti temporali il giorno 1.

Nel segmento MAD dello studio, fino a 2 coorti ascendenti di 8 soggetti ciascuna riceveranno una volta al giorno dosi del farmaco in studio (AV-001 o placebo) per almeno 7 giorni in modo sequenziale ascendente. Le dosi pianificate possono essere adattate e saranno determinate dai dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della parte SAD dello studio. Le valutazioni di screening avverranno dal giorno -28 al giorno -2. I soggetti idonei saranno ammessi all'unità clinica il giorno -2. Il giorno 1, i soggetti saranno randomizzati a AV-001 (6 soggetti) o placebo (2 soggetti). I soggetti riceveranno dosi una volta al giorno del farmaco in studio dal giorno 1 al giorno 7. I soggetti verranno dimessi il giorno 8 dopo che tutte le valutazioni post-dose sono state completate e se non ci sono motivi medici per una permanenza più lunga nell'unità clinica. Una visita di fine studio sarà condotta da 7 a 10 giorni dopo il giorno 7 o al termine anticipato.

I campioni di sangue PK verranno raccolti in 15 punti temporali relativi al dosaggio del farmaco in studio il giorno 1 e il giorno 7 oltre ai livelli di pre-dose nei giorni da 2 a 6. I campioni di sangue PD per verranno raccolti in 6 punti temporali il giorno 1 e il giorno 7.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di eseguire qualsiasi procedura di visita di screening
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile in età non fertile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, alla visita di screening
  3. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad es. astinenza, metodi a doppia barriera, hanno subito una vasectomia o hanno partner sessuali potenzialmente non fertili) al momento della visita di screening e per 30 giorni dopo la dose o ultima dose di IMP. I soggetti di sesso maschile devono inoltre accettare di non donare lo sperma per la durata dello studio e fino a 90 giorni dopo la dose o l'ultima dose di IMP
  4. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravidi e non in allattamento e chirurgicamente sterili (p. es., occlusione tubarica bilaterale, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa da > 12 mesi. Lo stato postmenopausale sarà confermato attraverso il test dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 40 U/mL alla visita di screening per le donne amenorroiche
  5. Non fumatori (o altro uso di nicotina) come determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina negli ultimi tre mesi) e dalla concentrazione negativa di cotinina nelle urine alla visita di screening e al ricovero
  6. Peso corporeo > 50 kg e
  7. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2, inclusi, alla Visita di Screening

  8. Misurazioni dei segni vitali alla visita di screening e al giorno 1 entro i seguenti intervalli (le misurazioni possono essere ripetute una volta a discrezione del ricercatore principale):

    1. Pressione arteriosa sistolica: da 110 a 139 mmHg
    2. Pressione arteriosa diastolica: da 70 a 89 mmHg
    3. Frequenza del polso: da 40 a 90 bpm
    4. Temperatura corporea orale: da 35,0°C a 37,5°C Un soggetto non deve essere incluso se i suoi segni vitali in piedi (rispetto a quelli seduti) mostrano segni che, a parere del ricercatore principale, sono associati alla manifestazione clinica di ipotensione posturale (ovvero, assenza di altra causa). Questi cambiamenti includono una diminuzione > 20 mmHg della pressione sistolica, una diminuzione > 10 mmHg della PAD, un aumento > 30 bpm della frequenza cardiaca da seduti a in piedi o > 120 bpm
  9. Sano, determinato dalla valutazione medica prestudio (anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio)

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia clinicamente significativa o evidenza di disturbi cardiovascolari, ematologici, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici come determinato dal ricercatore principale o designato
  2. Il soggetto ha qualsiasi disturbo che interferirebbe con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci, secondo il parere del ricercatore principale
  3. Il soggetto ha una storia di disfunzione autonomica (ad esempio, una storia di svenimento, ipotensione ortostatica)
  4. Il soggetto ha una malattia o condizione concomitante che, a parere del ricercatore principale, renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio clinico
  5. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol e/o droghe illecite entro 2 anni dall'ingresso
  6. Il soggetto ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e 2
  7. Il soggetto ha un test alcolico dell'alito positivo per l'etanolo alla visita di screening o al ricovero.
  8. Il soggetto ha un test antidroga sulle urine positivo alla visita di screening o al ricovero
  9. I soggetti di sesso femminile sono soggetti in allattamento o soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza siero positivo alla visita di screening o al ricovero
  10. Il soggetto non è disposto a evitare il consumo di prodotti contenenti xantina (ad esempio, caffeina nel caffè, tè, cioccolato) entro 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal sito clinico
  11. Il soggetto non è disposto a evitare l'uso di alcol o cibi, farmaci o bevande contenenti alcol, entro 48 ore prima del ricovero fino alla dimissione dal sito clinico
  12. Il soggetto ha donato sangue (> 500 ml) o emoderivati ​​entro 2 mesi (56 giorni) prima del ricovero
  13. Il soggetto ha utilizzato farmaci da banco (OTC) (comprese le vitamine), 7 giorni prima del ricovero o farmaci su prescrizione o rimedi erboristici da 14 giorni prima del ricovero fino alla visita di fine studio. In via eccezionale, sono consentiti paracetamolo/acetaminofene ≤ 1000 mg al giorno e terapia ormonale sostitutiva
  14. Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico o ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 × emivite (qualunque sia l'intervallo più lungo) prima della visita di screening
  15. Il soggetto non è disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 48 ore prima del ricovero fino alla visita di fine studio
  16. Il soggetto ha una storia di ipersensibilità al farmaco in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti o a medicinali con strutture chimiche simili o contenenti PEG (ad es. Sciroppo per la tosse GripaNait®, soluzione/crema antisettica Betadine®)
  17. Il soggetto non è in grado di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio clinico
  18. È improbabile che il soggetto rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio; ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio clinico
  19. Il soggetto ha un risultato positivo del test per SARS-CoV-2 prima della randomizzazione
  20. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio clinico
  21. Soggetti vulnerabili definiti come individui la cui disponibilità a fare volontariato in uno studio clinico può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di una risposta di ritorsione da parte di membri di grado elevato in caso di rifiuto a partecipare ( es., persone in stato di detenzione, minori e incapaci di prestare il consenso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose crescente Coorte 1-4
Intervento: AV-001, 6 soggetti per coorte riceveranno dosi singole da 1,4 µg/kg fino a 56 µg/kg di AV-001 mediante iniezione endovenosa in bolo.
Droga: AV-001
AV-001 (mpaBr) Cl per iniezione 2,5 mg/mL
Comparatore placebo: Singola dose crescente Coorte 1-4, Placebo
Intervento: Placebo, 2 soggetti per coorte riceveranno dosi singole di placebo D-PBS mediante iniezione endovenosa in bolo.
Altro: Placebo
D-PBS
Sperimentale: Coorte a dose crescente multipla 1-2
Intervento: AV-001, 6 soggetti per coorte riceveranno dosi multiple da 1,4 µg/kg/giorno fino a 56 µg/kg/giorno di AV-001 al giorno per 7 giorni consecutivi mediante iniezione endovenosa in bolo.
Droga: AV-001
AV-001 (mpaBr) Cl per iniezione 2,5 mg/mL
Comparatore placebo: Dose crescente multipla Coorte 1-2, Placebo
Intervento: Placebo, 2 soggetti per coorte riceveranno dosi multiple di D-PBS placebo ogni giorno per 7 giorni consecutivi mediante iniezione endovenosa in bolo.
Altro: Placebo
D-PBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 8 giorni dopo una singola dose endovenosa (SAD) o 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Numero di eventi avversi correlati al farmaco determinato da esami clinici di laboratorio anomali, segni vitali, monitoraggio continuo e raccolta della pressione arteriosa (sistolica, diastolica, pressione del polso, frequenza cardiaca e pressione arteriosa media), esame fisico e parametri ECG
8 giorni dopo una singola dose endovenosa (SAD) o 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima di AV-001
Lasso di tempo: 1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Massima concentrazione plasmatica di AV-001
1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Tmax: tempo della massima concentrazione plasmatica di AV-001
Lasso di tempo: 1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Tempo di massima concentrazione plasmatica di AV-001
1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
AUClast: AUC dalla pre-dose (tempo 0) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
Lasso di tempo: 1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
AUC dalla pre-dose (tempo 0) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
AUCinf: AUC dalla pre-dose (tempo 0) estrapolata a tempo infinito
Lasso di tempo: 1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 1 giorno dopo la prima dose endovenosa giornaliera (MAD)
AUC dalla pre-dose (tempo 0) estrapolata a tempo infinito
1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 1 giorno dopo la prima dose endovenosa giornaliera (MAD)
AUCtau: AUC nel tempo dell'intervallo tra le dosi
Lasso di tempo: 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
AUC nel tempo dell'intervallo tra le dosi
8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
λz: Il tasso di eliminazione terminale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Il tasso di eliminazione terminale
1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
T½: emivita di eliminazione terminale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Emivita di eliminazione terminale
1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
CL: Gioco totale del corpo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Gioco totale del corpo
1 giorno dopo singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Vz: Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: 1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Volume apparente di distribuzione
1 giorno dopo una singola dose endovenosa (SAD); 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Ctau: concentrazione plasmatica minima
Lasso di tempo: 6 giorni (dal giorno 2 al giorno 6 di dosi endovenose giornaliere) (MAD)
Concentrazione plasmatica minima
6 giorni (dal giorno 2 al giorno 6 di dosi endovenose giornaliere) (MAD)
Rac(AUCtau), Rac(Cmax), Rac(Ctau): Valutazione dei rapporti di accumulo
Lasso di tempo: 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Valutazione dei coefficienti di accumulo
8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
LM: Calcolo del rapporto tempo-invarianza
Lasso di tempo: 8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)
Calcolo del rapporto tempo-invarianza
8 giorni dopo 7 dosi endovenose giornaliere consecutive (MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vasomune Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leela Vrishabhendra, MD, Medpace, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AV001-PK-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su AV-001

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi