Prevenzione dei problemi di salute mentale infantile nell'Europa sudorientale (RISE) - Uno studio fattoriale (fase 2 di MOST) (RISE)

Negli ultimi dieci anni ci sono state crescenti richieste per il potenziamento degli interventi basati sull'evidenza al fine di ridurre il rischio di violenza contro i bambini nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). In particolare, i programmi genitoriali di gruppo per famiglie con bambini piccoli si sono dimostrati efficaci nel ridurre il rischio di maltrattamento sui minori e migliorare il benessere dei bambini con prove promettenti che emergono dai paesi a basso e medio reddito. Questi programmi di gruppo mirano in genere a rafforzare le relazioni genitore-bambino attraverso una genitorialità positiva e aiutare i genitori a gestire i problemi comportamentali del bambino attraverso strategie disciplinari efficaci, adeguate all'età e non violente.

Nonostante le prove emergenti dell'efficacia degli interventi genitoriali nel ridurre la violenza contro i bambini, molti governi locali e fornitori di servizi nei LMIC affrontano molteplici sfide nell'attuazione di programmi genitoriali basati sull'evidenza in contesti poveri di risorse. I programmi per genitori sono spesso troppo costosi per essere forniti in modo efficace su larga scala in contesti con poche risorse a causa della loro complessità, intensità e durata. Anche i programmi per genitori sviluppati e valutati in altri contesti potrebbero non adattarsi al contesto di erogazione dei servizi locali e potrebbero richiedere un adattamento per essere pertinenti alla cultura locale delle famiglie. Ulteriori contenuti del programma possono anche essere necessari per affrontare la privazione economica acuta, l'elevata violenza della comunità e il disagio dei genitori. Potrebbe anche essere necessario semplificare il processo di consegna per migliorare il coinvolgimento dei partecipanti e la qualità della consegna.

Di conseguenza, è essenziale che i programmi attuati nei LMIC lo siano

1. Efficace nel ridurre la violenza contro i bambini,
2. Integrato all'interno del sistema di erogazione dei servizi esistente del paese,
3. Fattibile e culturalmente accettabile per i fornitori di servizi e le famiglie, e
4. Scalabili in termini di accessibilità, replicabilità e sostenibilità, raggiungendo un numero massimo di beneficiari.

Tuttavia, attualmente ci sono pochissimi programmi per genitori che soddisfano questi criteri nei LMIC (come Romania, FYR di Macedonia e Repubblica di Moldavia), dove il bisogno è maggiore.

L'iniziativa Parenting for Lifelong Health (PLH) si concentra sullo sviluppo, la valutazione e la diffusione di programmi genitoriali per ridurre la violenza contro i bambini e migliorare il benessere dei bambini nei LMIC. È stato istituito per affrontare la necessità di sviluppare programmi genitoriali a basso costo e basati su prove che possano essere integrati all'interno dei sistemi di erogazione dei servizi esistenti in LMIC. Il PLH per i bambini dai 2 ai 9 anni. (PLH 2-9) il programma include contenuti generali come il gioco individuale/guidato dai bambini; lodare e premiare i bambini; istruzioni, regole domestiche e routine; gestire i comportamenti difficili: ignoranza e conseguenze; riflessione e andare avanti. Le attività principali durante le sessioni includono discussioni di gruppo, vignette illustrate, giochi di ruolo, problem solving collaborativo, abilità pratiche a casa.

Il presente studio utilizza la strategia di ottimizzazione multifase (MOST) e il framework RE-AIM per aumentare la portata e migliorare l'implementazione di PLH 2-9 in tre paesi dell'Europa sudorientale con risorse limitate. Il framework MOST è implementato in 3 fasi distinte: 1) Preparazione, 2) Ottimizzazione e 3) Valutazione.

L'intero progetto RISE ha due obiettivi generali: (1) il primo obiettivo riguarda l'adattamento, l'ottimizzazione e la valutazione della condizione di intervento delle migliori pratiche selezionate (MOST), mentre (2) il secondo obiettivo riguarda i problemi di implementazione (RE-AIM).

Questo studio attualmente registrato si riferisce alla Fase di Ottimizzazione (fase 2). Questo esperimento fattoriale a grappolo ha lo scopo di informare la selezione dei componenti più efficaci ed economici da includere in un pacchetto di prevenzione prima del test nel successivo RCT.

L'esperimento fattoriale sarà condotto nei tre paesi nei siti dei paesi dell'Europa sud-orientale (N = 48 cluster, 288 famiglie per sito del paese). Lo studio si concentrerà sul reclutamento di famiglie provenienti da LMIC con bambini di età compresa tra i due e i nove anni che hanno problemi comportamentali infantili elevati e gruppi ad alto rischio, ad esempio le famiglie rom. I facilitatori del programma (N = 80; 16 nell'ex Repubblica jugoslava di Macedonia, 32 nella Repubblica di Moldavia e 32 in Romania) saranno reclutati dalle agenzie e dalle scuole locali. Gli allenatori del programma (N = 11; 3 nell'ex Repubblica jugoslava di Macedonia, 4 nella Repubblica di Moldavia e 4 in Romania) saranno selezionati tra il personale che ha precedentemente implementato il programma PLH 2-9 durante la Fase 1.

Sono state selezionate le seguenti componenti di intervento (le tre componenti sono relative all'attuazione e all'efficacia del programma):

Componente 1: Booster di coinvolgimento (alto/basso): la metà dei partecipanti riceverà un booster di comunicazione (inclusi promemoria settimanali di messaggi di testo e consultazioni telefoniche di 5 minuti due volte al mese dai facilitatori) e un pacchetto di incentivi potenziato (incluso il pranzo @ ca. 2-4 euro/persona, trasporto alle sessioni di gruppo se necessario (solo ERJ di Macedonia e Repubblica di Moldavia), premio della lotteria @ ca. 5 euro/persona, pacchi alimentari @ ca. 2-5 euro/persona e ricompensa per la partecipazione a tutte o tutte le sessioni tranne una @ ca. 3-5 euro/persona) e metà non riceveranno booster di coinvolgimento. Tutti i partecipanti, indipendentemente dalle condizioni, riceveranno un pacchetto base di incentivi (inclusi assistenza all'infanzia e uno spuntino) a ogni sessione di gruppo.

Componente 2: Durata del programma (lungo: 10 sessioni; breve: 5 sessioni): metà dei partecipanti riceverà 5 sessioni di gruppo (ovvero 10 ore di consegna del programma e metà dei partecipanti riceverà 10 sessioni di gruppo (ovvero 20 ore di consegna del programma). Entrambe le versioni, breve e lunga, conterranno lo stesso contenuto l'una dell'altra e saranno consegnate nello stesso periodo di tempo (settimanale per la 10a sessione e quindicinale per la 5a sessione).

Componente 3: Fidelity booster (alta supervisione/bassa supervisione): metà dei facilitatori riceverà un seminario di formazione per facilitatori (3-5 giorni) più una sessione settimanale strutturata di supervisione da parte di un coach locale che include feedback video (alta supervisione), mentre metà dei i facilitatori ricevono il seminario di formazione per facilitatori e la supervisione solo su richiesta (bassa supervisione; basso livello dei componenti).

Con questo numero di componenti, l'attuale studio sperimentale fattoriale randomizzerà 16 aree geografiche a 8 condizioni sperimentali (randomizzazione a grappolo) in ciascun paese. Ci saranno un totale di 16 gruppi (con 2 gruppi per condizione sperimentale).

È importante notare che sebbene ci siano 8 condizioni sperimentali, questo esperimento non dovrebbe essere considerato un RCT a 8 bracci. Lo scopo di questo esperimento fattoriale è stimare gli effetti principali delle tre componenti dell'intervento e le interazioni tra le componenti, non confrontare tra loro le 8 condizioni sperimentali. Ogni stima dell'effetto principale e dell'interazione si basa su tutte le condizioni sperimentali. Invece di reclutare i 240 partecipanti originariamente previsti per paese, recluteremo in eccesso (n = 288 per paese) per tenere conto del logoramento dello studio identificato nella Fase 1 (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03552250?term=Prevention +di+problemi+di+salute+mentale+di+bambini+in+Europa+sud-orientale+%28RISE%29&rank=1) (ca. 20-30%) per evitare celle vuote e il rischio di essere sottodimensionati.

Questo studio esaminerà le seguenti ipotesi relative ai componenti selezionati sulla base di un modello concettuale* testato nell'esperimento fattoriale:

1. Componente 1: Booster di coinvolgimento. Ipotizziamo che fornire potenziamenti di coinvolgimento potenziati (ovvero incentivi di partecipazione elevati e potenziamenti di comunicazione) rispetto a un basso livello di potenziamenti di coinvolgimento (ovvero incentivi di partecipazione bassi e nessun potenziamento di comunicazione) si tradurrà in una maggiore fidelizzazione e partecipazione dei genitori, che a sua volta indirettamente si traducono in miglioramenti nei risultati genitoriali, nel comportamento del bambino e in altri risultati secondari (tramite effetti indiretti).
2. Componente 2: Durata del programma. Ipotizziamo che coloro che ricevono il programma di durata più breve avranno tassi di ritenzione e partecipazione più elevati rispetto a coloro che ricevono il programma più lungo. Tuttavia, la condizione del programma di 10 sessioni rispetto alla condizione del programma di 5 sessioni avrà un dosaggio più elevato e pertanto non ci aspettiamo differenze sui risultati.
3. Componente 3: Fidelity Booster. Ipotizziamo che livelli più elevati di booster di fedeltà (ad esempio, formazione più supervisione di feedback video strutturato) si tradurranno in una maggiore fedeltà del programma che produrrà maggiori effetti di intervento sugli esiti primari e secondari rispetto a bassi livelli di booster di fedeltà (ad esempio, formazione più supervisione su richiesta ).
4. Ipotizziamo che ci sarà un effetto di interazione tra i booster di coinvolgimento e la durata del programma: la durata del programma interagirà con il booster di coinvolgimento e porterà a un cambiamento maggiore nei risultati primari e secondari quando entrambi i componenti sono di alto livello. Inoltre, prevediamo un effetto principale di Engagement Booster sui tassi di fidelizzazione e partecipazione, tale che, indipendentemente dalla durata del programma, alti livelli di Engagement Booster saranno correlati a tassi di fidelizzazione e partecipazione più elevati.
5. Ipotizziamo che ci sarà un effetto di interazione tra i componenti Fidelity Booster e Engagement Booster, in modo tale che livelli più elevati di Fidelity Booster e Engagement Booster si tradurranno in tassi di fidelizzazione e partecipazione più elevati rispetto a entrambe le condizioni da sole. Tassi di ritenzione e partecipazione più elevati saranno a loro volta associati a un maggiore cambiamento negli esiti primari e in altri risultati secondari.
6. Ci sarà un effetto di interazione tra la durata del programma e Fidelity Booster in cui la durata del programma (ovvero 10 sessioni invece di 5 sessioni) in combinazione con livelli più elevati di Fidelity Booster (ovvero invece che su richiesta) si tradurrà in un effetto maggiore sul primario e gli esiti secondari rispetto a entrambi i componenti da soli.
7. Moderatori: Livelli di base più elevati di sintomi di salute mentale dei genitori e problemi nell'ambiente familiare saranno associati a un maggiore cambiamento sugli esiti primari e secondari. Altri moderatori degli effetti dell'intervento, come l'età dei genitori, l'etnia e il sesso del bambino, saranno esaminati su base esplorativa.
8. Analisi economiche: l'obiettivo dell'analisi economica per la fase 2 di questo progetto è quello di esplorare e confrontare i rapporti costo-efficacia per diverse combinazioni di componenti del programma e determinare le combinazioni più convenienti. Saranno calcolati i rapporti costo-efficacia in termini di euro per riduzione di 1 punto della sottoscala CBCL "Comportamento aggressivo" del programma PLH 2-9 e di euro per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato per valutare e confrontare il costo -efficacia di diverse combinazioni di componenti del programma.

In preparazione per l'esperimento fattoriale nella fase 2 di questo studio, una versione a 5 sessioni di PLH 2-9 sarà sviluppata dal programma originale come programma potenzialmente più conveniente e più accessibile. Il PLH 2-9 includerà i seguenti contenuti della sessione (indipendentemente dalla durata del programma): gioco individuale/guidato dai bambini; lodare e premiare i bambini; istruzioni, regole domestiche e routine; gestire i comportamenti difficili: ignoranza e conseguenze; riflessione e andare avanti.

* Il modello concettuale sarà pubblicato in una versione manoscritta del protocollo di studio (preferibilmente ad accesso aperto; data di presentazione prevista: aprile 2019).