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Efficacia della Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) nella Gestione della Sindrome Dolorosa Regionale Complessa (ALGOSTIM)

17 giugno 2026 aggiornato da: Polyclinique de l'Europe

Studio sull'Efficacia della Stimolazione Elettrica Transcranica a Corrente Diretta (tDCS) nella Gestione della Sindrome Dolorosa Regionale Complessa

La stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) è una terapia non invasiva sempre più utilizzata nelle strutture che trattano pazienti con dolore cronico. Questa terapia complementare ha il vantaggio di essere non farmacologica, con effetti collaterali transitori e lievi, un eccellente profilo di sicurezza e una buona efficacia nei contesti in cui è stata oggetto di ricerca dedicata: dolore neuropatico, fibromialgia e dolore viscerale. Pochi studi si sono concentrati sull'applicazione della tDCS nel contesto della sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS), che è una condizione comune.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo mira a confrontare un gruppo che riceve un protocollo di tDCS con un gruppo di controllo sham. L'ipotesi di questo studio è che la tDCS sia efficace nel trattamento della CRPS in termini di riduzione del dolore e delle conseguenze funzionali ed emotive del dolore.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della tDCS sul dolore nei pazienti con CRPS (sindrome dolorosa regionale complessa), misurata mediante la scala numerica del dolore (EN), dopo un mese di trattamento e un mese dopo la fine del trattamento, rispetto al braccio sham.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare i sintomi di ansia e depressione (HAD)
  • Valutare l'impatto funzionale del dolore (Questionario Concise del Dolore - QCD)
  • Valutare la sensibilizzazione centrale (Inventario di Sensibilizzazione Centrale - CSI)
  • Identificare gli effetti avversi correlati alla tDCS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Nazaire, Francia, 44600
        • Reclutamento
        • Polyclinique de l'Europe
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maggiorenne
  • Sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) clinicamente attiva o attiva con criteri di Budapest positivi
  • Scintigrafia che mostra segni compatibili con CRPS
  • Essere affiliato o beneficiario di un regime di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

  • Algodistrofia che non soddisfa più i criteri di Budapest
  • Controindicazione relativa alla tDCS: psicosi (inclusa psicosi trattata), epilessia non controllata, cicatrice ampia del cuoio capelluto, corpo metallico intracerebrale/intracranico
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Minorenni
  • Persone sotto protezione legale (tutela, curatela e supervisione protettiva)
  • Persone private della libertà per ordine giudiziario o amministrativo
  • Individui non disposti che non possono dare il loro consenso o non possono tornare per le visite programmate secondo il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti che riceve stimolazione tDCS
Incremento progressivo dell'intensità di stimolazione fino a 2 mA, quindi proseguimento a un plateau per un totale di 20 minuti, quindi diminuzione dell'intensità di stimolazione per 30 secondi alla fine della sessione prima di un arresto automatico.
Altro: stimolazione transcranica a corrente diretta
incremento progressivo dell'intensità di stimolazione fino a 2 mA, quindi continuazione a un plateau per un totale di 20 minuti, poi una diminuzione dell'intensità di stimolazione per 30 secondi alla fine della sessione prima di un arresto automatico.
Comparatore placebo: Gruppo di pazienti che riceve la stimolazione placebo tDCS
Gruppo di controllo: L'intensità della stimolazione viene gradualmente aumentata fino a 2 mA per 1 minuto, quindi ridotta a stimolazione zero. Un ulteriore aumento della stimolazione è programmato 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.
Altro: Placebo
L'intensità della stimolazione viene gradualmente aumentata fino a 2 mA per 1 minuto, quindi diminuita a stimolazione zero. Un ulteriore aumento della stimolazione è programmato 10 minuti dopo l'inizio della stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: un mese dopo il trattamento
un mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Polyclinique de l'Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-20-ESN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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