Efficacia Diagnostica e Terapeutica e Sicurezza dell'Enteroscopia in Pazienti Pediatrici
8 febbraio 2026 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
Efficacia Diagnostica e Terapeutica e Sicurezza dell'Enteroscopia a Palloncino Singolo e Doppio nei Pazienti Pediatrici: Uno Studio di Coorte con Ponderazione della Probabilità Inversa del Trattamento
L'obiettivo del nostro studio era confrontare l'utilità e la sicurezza della SBE e della DBE nei pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il beneficio dell'enteroscopia assistita da palloncino (BAE) è stato recentemente documentato nei pazienti pediatrici, ma nessuno studio ha confrontato l'uso dell'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) e dell'enteroscopia a doppio palloncino (DBE) nei pazienti pediatrici fino ad oggi.
L'obiettivo del nostro studio era confrontare l'utilità e la sicurezza di SBE e DBE nei pazienti pediatrici.
Questo studio retrospettivo ha arruolato pazienti di età inferiore a 18 anni tra gennaio 2015 e maggio 2024.
È stato utilizzato l'aggiustamento ponderato per la probabilità inversa del trattamento (IPTW) per affrontare lo squilibrio nelle variabili.
I risultati includevano la resa diagnostica, il tasso di positività, l'enteroscopia completa, la resa terapeutica, i tempi della procedura e le complicanze.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
208
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti pediatrici (≤18 anni) con sospetta patologia dell'intestino tenue sottoposti a BAE
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Questo studio ha raccolto retrospettivamente i dati clinici e le informazioni endoscopiche di pazienti pediatrici (≤18 anni) con sospetta malattia dell'intestino tenue che hanno subito BAE consecutivamente in un centro medico di terzo livello (Qilu Hospital dell'Università di Shandong, Jinan, Cina) da gennaio 2015 a maggio 2024.
Criteri di esclusione: (1) rifiuto del consenso; (2) controindicazione alla sedazione profonda; (3) pazienti con dati clinici e informazioni endoscopiche incompleti; (4) l'enteroscopia orale non può superare il piloro, e l'enteroscopia anale non può superare la valvola ileocecale.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo SBE
|
un gruppo utilizza l'enteroscopia a palloncino singolo (SBE) in pazienti pediatrici
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gruppo DBE
|
un gruppo utilizza l'enteroscopia a doppio pallone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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resa diagnostica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'enteroscopia
|
La resa diagnostica è stata definita come la percentuale di procedure con una diagnosi endoscopica definitiva specifica per malattia.
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Dal basale alla fine dell'enteroscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso positivo
Lasso di tempo: dal basale alla fine dell'enteroscopia
|
Tasso di positività come proporzione di pazienti con risultati positivi tra tutti i pazienti che ricevono BAE.
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dal basale alla fine dell'enteroscopia
|
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Enteroscopia completa
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'enteroscopia
|
La enteroscopia completa è stata definita come l'intubazione dell'intero intestino tenue mediante enteroscopia unidirezionale (via anterograda o retrograda) o bidirezionale.
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dall'inizio alla fine dell'enteroscopia
|
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Resa terapeutica
Lasso di tempo: dalla baseline al termine dell'enteroscopia
|
La resa terapeutica è stata definita come la proporzione di enteroscopie in cui è stata effettuata un'intervento terapeutico.
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dalla baseline al termine dell'enteroscopia
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tempo della procedura
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'enteroscopia
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dall'inizio alla fine dell'enteroscopia
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dall'inizio alla fine dell'enteroscopia
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eventi avversi
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 30 giorni
|
Le reazioni avverse si riferiscono a sanguinamento, perforazione, polmonite da aspirazione, pancreatite acuta e altre condizioni correlate all'enteroscopia a doppio palloncino.
|
Dal primo giorno fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYLL-202404-034
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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