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Eficácia e Segurança Diagnóstica e Terapêutica da Enteroscopia em Pacientes Pediátricos

8 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University

Eficácia e Segurança Diagnóstica e Terapêutica da Enteroscopia de Balão Único e Duplo em Pacientes Pediátricos: Um Estudo de Coorte com Ponderação por Probabilidade Inversa de Tratamento

O objetivo do nosso estudo foi comparar a utilidade e segurança da SBE e da DBE em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O benefício da enteroscopia assistida por balão (BAE) foi recentemente documentado em pacientes pediátricos, mas nenhum estudo comparou o uso da enteroscopia de balão único (SBE) e da enteroscopia de duplo balão (DBE) em pacientes pediátricos até à data.
O objetivo do nosso estudo foi comparar a utilidade e segurança da SBE e da DBE em pacientes pediátricos.
Este estudo retrospetivo incluiu pacientes com menos de 18 anos entre janeiro de 2015 e maio de 2024.
O ajuste por ponderação da probabilidade inversa do tratamento (IPTW) foi utilizado para abordar o desequilíbrio nas variáveis.
Os resultados incluíram o rendimento diagnóstico, a taxa positiva, a enteroscopia completa, o rendimento terapêutico, os tempos do procedimento e as complicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

doentes pediátricos (≤18 anos) com suspeita de doença do intestino delgado que realizaram BAE

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Este estudo recolheu retrospetivamente dados clínicos e informações endoscópicas de doentes pediátricos (≤18 anos) com suspeita de doença do intestino delgado que realizaram BAE consecutivamente num centro médico terciário (Hospital Qilu da Universidade de Shandong, Jinan, China) de janeiro de 2015 a maio de 2024.

Critérios de Exclusão: (1) recusa de consentimento; (2) contraindicação para sedação profunda; (3) doentes com dados clínicos e informações endoscópicas incompletos; (4) enteroscopia oral não consegue passar o piloro, e enteroscopia anal não consegue passar a válvula ileocecal.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo SBE
Dispositivo: enteroscopia de balão único
um grupo usa enteroscopia de balão único (SBE) em pacientes pediátricos
grupo DBE
Dispositivo: enteroscopia de duplo balão
um grupo utiliza enteroscopia de duplo balão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rendimento diagnóstico
Prazo: Desde a linha de base até ao final da enteroscopia
O rendimento diagnóstico foi definido como a percentagem de procedimentos com um diagnóstico endoscópico definitivo específico da doença.
Desde a linha de base até ao final da enteroscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa positiva
Prazo: do início até ao fim da enteroscopia
Taxa positiva como a proporção de doentes com achados positivos entre todos os doentes que receberam BAE.
do início até ao fim da enteroscopia
Enteroscopia completa
Prazo: do início ao fim da enteroscopia
A enteroscopia completa foi definida como a intubação de todo o intestino delgado por via unidirecional (via anterógrada ou retrógrada) ou enteroscopia bidirecional.
do início ao fim da enteroscopia
Rendimento terapêutico
Prazo: desde a linha de base até ao final da enteroscopia
O rendimento terapêutico foi definido como a proporção de enteroscopias nas quais foi realizada uma intervenção terapêutica.
desde a linha de base até ao final da enteroscopia
tempo do procedimento
Prazo: do início ao fim da enteroscopia
do início ao fim da enteroscopia
do início ao fim da enteroscopia
eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia até 30 dias
As reações adversas referem-se a hemorragia, perfuração, pneumonia por aspiração, pancreatite aguda e outras condições relacionadas com a enteroscopia de duplo balão.
Desde o primeiro dia até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202404-034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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