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小児患者における内視鏡検査の診断および治療効果と安全性

2026年2月8日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University

小児患者における単一および二重バルーン小腸内視鏡検査の診断および治療的有効性と安全性：逆確率治療重み付けコホート研究

本研究の目的は、小児患者におけるSBEとDBEの有用性と安全性を比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バルーン支援型小腸内視鏡検査（BAE）の有益性は小児患者において最近報告されているが、単一バルーン小腸内視鏡検査（SBE）と二重バルーン小腸内視鏡検査（DBE）の使用を小児患者で比較した研究はこれまでにない。 本研究の目的は、小児患者におけるSBEとDBEの有用性と安全性を比較することである。 この後ろ向き研究では、2015年1月から2024年5月までの18歳未満の患者を登録した。 変数の不均衡に対処するために、治療加重逆確率（IPTW）調整が用いられた。 アウトカムには、診断率、陽性率、完全小腸内視鏡検査、治療率、手技時間、合併症が含まれた。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

208

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

小腸疾患が疑われBAEを受けた小児患者（≤18歳）

説明

対象基準：

  • 本研究では、2015年1月から2024年5月まで、三次医療機関（中国・山東省済南市の山東大学斉魯病院）で連続的にBAEを受けた、小腸疾患が疑われる小児患者（18歳以下）の臨床データおよび内視鏡情報を後ろ向きに収集しました。

除外基準：（1）同意の拒否；（2）深鎮静の禁忌；（3）臨床データおよび内視鏡情報が不完全な患者；（4）経口小腸内視鏡が幽門を通過できず、肛門側小腸内視鏡が回盲弁を通過できない場合。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SBEグループ
デバイス：単一バルーン小腸内視鏡検査
小児患者における単一バルーン小腸内視鏡検査（SBE）の使用
DBEグループ
デバイス：ダブルバルーン小腸内視鏡検査
一方の群はダブルバルーン内視鏡を使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収量
時間枠：ベースラインから小腸内視鏡検査終了まで
診断収穫率は、疾患特異的な確定内視鏡診断が得られた手技の割合と定義された。
ベースラインから小腸内視鏡検査終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性率
時間枠：ベースラインから内視鏡検査終了まで
すべてのBAEを受けた患者のうち、陽性所見を示した患者の割合としての陽性率。
ベースラインから内視鏡検査終了まで
完全小腸内視鏡検査
時間枠：腸内視鏡検査の開始から終了まで
完全小腸内視鏡検査は、単方向（経口的または経肛門的アプローチ）または双方向小腸内視鏡検査による小腸全体の挿管と定義された。
腸内視鏡検査の開始から終了まで
治療的収量
時間枠：ベースラインからエンテロスコピー終了まで
治療的収穫は、治療的介入が行われた腸内視鏡検査の割合として定義された。
ベースラインからエンテロスコピー終了まで
手技時間
時間枠：小腸内視鏡検査の開始から終了まで
腸内視鏡検査の開始から終了まで
小腸内視鏡検査の開始から終了まで
有害事象
時間枠：初日から30日間
有害反応とは、二重バルーン小腸内視鏡検査に関連する出血、穿孔、吸引性肺炎、急性膵炎などの症状を指します。
初日から30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月8日

最初の投稿 (実際)

2026年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月8日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KYLL-202404-034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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