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Diagnostische und therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit der Enteroskopie bei pädiatrischen Patienten

8. Februar 2026 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Diagnostische und therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Einzel- und Doppelballon-Enteroskopie bei pädiatrischen Patienten: Eine inverse Wahrscheinlichkeits-behandlungsgewichtete Kohortenstudie

Ziel unserer Studie war es, den Nutzen und die Sicherheit von SBE und DBE bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nutzen der ballongestützten Enteroskopie (BAE) war kürzlich bei pädiatrischen Patienten dokumentiert worden, aber bisher hat keine Studie den Einsatz der Einzelballon-Enteroskopie (SBE) und der Doppelballon-Enteroskopie (DBE) bei pädiatrischen Patienten verglichen. Das Ziel unserer Studie war es, den Nutzen und die Sicherheit von SBE und DBE bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Diese retrospektive Studie schloss Patienten unter 18 Jahren zwischen Januar 2015 und Mai 2024 ein. Eine inverse Wahrscheinlichkeit der behandlungsgewichteten (IPTW) Anpassung wurde verwendet, um das Ungleichgewicht in den Variablen zu adressieren. Die Ergebnisse umfassten diagnostische Ausbeute, positive Rate, vollständige Enteroskopie, therapeutische Ausbeute, Verfahrenszeiten und Komplikationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

pädiatrische Patienten (≤18 Jahre) mit Verdacht auf Dünndarmerkrankung, die sich einer BAE unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie sammelte retrospektiv klinische Daten und endoskopische Informationen von pädiatrischen Patienten (≤18 Jahre) mit Verdacht auf Dünndarmerkrankungen, die zwischen Januar 2015 und Mai 2024 konsekutiv in einem tertiären medizinischen Zentrum (Qilu Hospital der Shandong University, Jinan, China) eine BAE durchführten.

Ausschlusskriterien: (1) Verweigerung der Einwilligung; (2) Kontraindikation für tiefe Sedierung; (3) Patienten mit unvollständigen klinischen Daten und endoskopischen Informationen; (4) orale Enteroskopie kann den Pylorus nicht passieren, und anale Enteroskopie kann die Ileozäkalklappe nicht passieren.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SBE-Gruppe
Gerät: Ein-Ballon-Enteroskopie
eine Gruppe verwendet Single-Ballon-Enteroskopie (SBE) bei pädiatrischen Patienten
DBE-Gruppe
Gerät: Doppelballon-Enteroskopie
eine Gruppe verwendet Doppelballon-Enteroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Abschluss der Enteroskopie
Die diagnostische Ausbeute wurde als der Prozentsatz der Eingriffe mit einer krankheitsspezifischen definitiven endoskopischen Diagnose definiert.
Von der Baseline bis zum Abschluss der Enteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivrate
Zeitfenster: von der Basislinie bis zum Abschluss der Endoskopie
Positivrate als Anteil der Patienten mit positiven Befunden unter allen Patienten, die BAE erhalten.
von der Basislinie bis zum Abschluss der Endoskopie
Komplette Enteroskopie
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Abschluss der Enteroskopie
Die komplette Enteroskopie wurde definiert als die Intubation des gesamten Dünndarms durch unidirektionale (anterograde oder retrograde Route) oder bidirektionale Enteroskopie.
vom Beginn bis zum Abschluss der Enteroskopie
Therapeutische Ausbeute
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Enteroskopie
Die therapeutische Ausbeute wurde definiert als der Anteil der Enteroskopien, bei denen ein therapeutischer Eingriff durchgeführt wurde.
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der Enteroskopie
Verfahrensdauer
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Enteroskopie
von Anfang bis Ende der Enteroskopie
vom Beginn bis zum Ende der Enteroskopie
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zu 30 Tagen
Nebenwirkungen beziehen sich auf Blutungen, Perforation, Aspirationspneumonie, akute Pankreatitis und andere Zustände im Zusammenhang mit der Doppelballon-Enteroskopie.
Vom ersten Tag bis zu 30 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202404-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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