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Confronto tra la pratica di recupero strutturato e l'educazione basata sulla lettura per i caregiver di persone con demenza

11 febbraio 2026 aggiornato da: Virginia Wesleyan University

Uno Studio Controllato Randomizzato di un Intervento Strutturato di Recupero Pratico Centrato sul Partner Assistenziale per l'Educazione e il Benessere del Caregiver della Demenza

Prendersi cura di una persona affetta da demenza può essere stressante, e molti caregiver familiari segnalano un accesso limitato a risorse educative efficaci per gestire i comportamenti legati alla demenza e lo stress del caregiver. Questo studio valuterà un intervento educativo basato sull'apprendimento chiamato pratica di recupero strutturata (SRP), progettato per migliorare l'apprendimento a lungo termine incoraggiando il richiamo ripetuto delle informazioni con feedback. I caregiver informali di persone con demenza saranno assegnati casualmente per apprendere strategie di assistenza e cura di sé utilizzando l'SRP o un approccio educativo tradizionale basato sulla lettura. I partecipanti saranno valutati in base alle loro conoscenze, alla fiducia nelle competenze assistenziali, ai livelli di stress e alle percezioni dei sintomi comportamentali legati alla demenza durante più periodi di follow-up. Lo studio esaminerà anche se l'intervento SRP è fattibile e accettabile per i caregiver in contesti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prendersi cura di una persona con demenza è spesso associato a elevati livelli di stress, in particolare quando i caregiver mancano di conoscenze su come gestire i sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD). Sebbene le risorse educative per i caregiver di persone con demenza siano ampiamente disponibili, molte non sono progettate utilizzando principi di apprendimento basati sull'evidenza che supportino la ritenzione a lungo termine e l'applicazione delle informazioni. La pratica di recupero strutturata (SRP) è una strategia di apprendimento che migliora l'apprendimento duraturo richiedendo agli individui di richiamare attivamente le informazioni nel tempo ricevendo un feedback correttivo.

Questo studio è uno studio longitudinale randomizzato controllato che confronta un intervento educativo basato su SRP con una condizione di controllo educativo tradizionale basata sulla lettura. I caregiver informali di persone che vivono con demenza verranno assegnati casualmente a uno dei due bracci paralleli. Entrambi i gruppi riceveranno contenuti educativi incentrati sulla gestione dei sintomi comportamentali correlati alla demenza, sulle strategie di coping e sulla cura di sé del caregiver; tuttavia, il formato dell'istruzione differirà in base alla condizione.

I risultati verranno valutati al basale e ai punti di follow-up di 2 giorni, 2 settimane e 2 mesi. Gli esiti primari includono la ritenzione delle conoscenze del caregiver, l'auto-efficacia nell'assistenza, lo stress percepito e la gravità dei sintomi comportamentali correlati alla demenza riportata dal caregiver. Inoltre, lo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità e l'adesione all'intervento utilizzando misure di autovalutazione e dati di utilizzo del programma backend.

I dati verranno raccolti a distanza o di persona, a seconda della preferenza del partecipante. I risultati di questo studio informeranno lo sviluppo di approcci educativi basati sull'evidenza che possono essere integrati nei programmi educativi esistenti per caregiver e negli strumenti digitali per supportare meglio le famiglie che si prendono cura di persone con demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di 50 anni o più
  • Caregiver informale (non retribuito) per un familiare o amico che vive con la demenza
  • Fornisce assistenza o supporto continuo alla persona con demenza
  • Riporta stress percepito da moderato a elevato, definito come un punteggio di 14 o superiore sulla Scala dello Stress Percepito (PSS-10)
  • Capace di parlare e leggere l'inglese
  • Capace di completare le procedure dello studio di persona o a distanza
  • Ha accesso a un computer, tablet o smartphone con connessione internet
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Caregiver retribuiti o professionali (es. assistenti domiciliari)
  • Caregiver di età inferiore a 50 anni
  • Caregiver che riportano basso stress percepito (punteggio PSS-10 inferiore a 14)
  • Caregiver che forniscono assistenza a una persona senza evidenza di compromissione cognitiva, come determinato da un colloquio di screening per la demenza (punteggio AD8 < 2)
  • Incapacità di completare le procedure dello studio a causa di limitazioni cognitive, sensoriali o tecnologiche
  • Mancato rispetto dei requisiti di screening dello studio o mancata fornitura del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pratica di Recupero Strutturato (SRP)
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un'educazione per caregiver erogata utilizzando la pratica di recupero strutturata (SRP).
Il contenuto educativo sarà presentato attraverso ripetute opportunità di richiamare attivamente le informazioni nel tempo con feedback correttivo.
Il contenuto si concentrerà sulla gestione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza, sulle strategie di coping e sulla cura di sé del caregiver.
Comportamentale: Pratica di Recupero Strutturato
L'intervento di pratica di recupero strutturato è un approccio di apprendimento educativo progettato per supportare una conservazione duratura della conoscenza attraverso il richiamo attivo ripetuto di informazioni con feedback correttivo. I caregiver parteciperanno ad attività di apprendimento basate sul recupero incentrate sulla gestione dei sintomi della demenza, sulle strategie di coping e sulla cura di sé. Le attività di apprendimento saranno distribuite nel tempo e i partecipanti riceveranno un feedback immediato per supportare l'apprendimento e la conservazione.
Comparatore attivo: Controllo Educativo Basato sulla Lettura
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno un'educazione per caregiver erogata attraverso materiali di lettura tradizionali. Il contenuto educativo coprirà gli stessi argomenti del gruppo con pratica di recupero strutturata, inclusa la gestione dei sintomi comportamentali legati alla demenza, le strategie di coping e la cura di sé del caregiver, ma senza pratica di recupero o feedback correttivo.
Comportamentale: Educazione Basata sulla Lettura
La condizione di controllo basata sulla lettura consiste in materiali educativi per caregiver presentati in un formato di lettura tradizionale. I partecipanti esamineranno informazioni scritte che coprono sintomi comportamentali correlati alla demenza, strategie di coping e cura di sé del caregiver. I materiali saranno abbinati per contenuto alla condizione di pratica di recupero strutturata ma non includeranno componenti di recupero attivo o feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione delle Conoscenze del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline; 2 giorni dopo l'intervento; 2 settimane dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
La ritenzione delle conoscenze da parte del caregiver sarà valutata utilizzando una valutazione a scelta multipla sviluppata dal ricercatore, progettata per misurare le conoscenze fattuali e applicate relative alla gestione dei sintomi della demenza e alla gestione dello stress del caregiver. La valutazione sarà composta da 64 elementi scritti a un livello di lettura pari o inferiore all'ottava classe e personalizzati in base ai contenuti di apprendimento selezionati da ciascun partecipante. I punteggi rifletteranno il numero totale di elementi risposti correttamente, con punteggi più alti che indicano una maggiore ritenzione delle conoscenze.
Baseline; 2 giorni dopo l'intervento; 2 settimane dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Autoefficacia del Caregiver
Lasso di tempo: Baseline; 2 giorni post-intervento; 2 settimane post-intervento; 2 mesi post-intervento
L'autoefficacia del caregiver sarà misurata utilizzando la Scala Rivista per l'Autoefficacia del Caregiving (RSCSE). L'RSCSE è uno strumento di autovalutazione validato che valuta la fiducia dei caregiver nella gestione dello stress, nella risposta a comportamenti disturbanti e nel controllo di pensieri sconvolgenti. La misura include tre sottoscale, ciascuna composta da cinque elementi valutati su una scala di fiducia dallo 0% al 100%. I punteggi delle sottoscale saranno sommati per creare indici compositi, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nel caregiving.
Baseline; 2 giorni post-intervento; 2 settimane post-intervento; 2 mesi post-intervento
Stress Percepito dal Caregiver
Lasso di tempo: Baseline; 2 giorni dopo l'intervento; 2 settimane dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento
Lo stress percepito dal caregiver sarà valutato utilizzando la Scala dello Stress Percepito a 10 elementi (PSS-10), una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata dello stress percepito. I partecipanti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti in base alla frequenza delle esperienze legate allo stress nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Baseline; 2 giorni dopo l'intervento; 2 settimane dopo l'intervento; 2 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi Comportamentali Legati alla Demenza Segnalati dal Caregiver
Lasso di tempo: Baseline; 2 giorni post-intervento; 2 settimane post-intervento; 2 mesi post-intervento
Le percezioni dei caregiver riguardo ai sintomi comportamentali e psicologici correlati alla demenza saranno valutate utilizzando il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). I caregiver indicheranno la presenza e la gravità dei sintomi in diversi ambiti comportamentali. Verranno calcolati punteggi compositi per riflettere la presenza complessiva dei sintomi e la loro gravità, con punteggi più alti che indicano un maggior carico percepito dei sintomi.
Baseline; 2 giorni post-intervento; 2 settimane post-intervento; 2 mesi post-intervento
Accettabilità e Soddisfazione dell'Intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della sessione di intervento.
La soddisfazione e l'accettabilità dei partecipanti saranno valutate utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), una misura di autovalutazione di 8 elementi per la soddisfazione riguardo agli interventi sanitari ed educativi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano maggiore soddisfazione e accettabilità.
Immediatamente dopo il completamento della sessione di intervento.
Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento
L'aderenza all'intervento sarà valutata utilizzando i dati di utilizzo del programma backend che catturano il completamento delle sessioni di intervento da parte dei partecipanti e l'impegno nelle attività di apprendimento assegnate. Le metriche di aderenza rifletteranno la quantità di contenuti di intervento completati e l'esposizione al programma di apprendimento previsto.
Durante il periodo di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Wesleyan University

Collaboratori

Texas Christian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARDRAF-2025-ARIEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati, che costituiscono la base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, saranno condivisi tramite l'Open Science Framework (OSF). I dati saranno anonimizzati prima della condivisione per proteggere la riservatezza dei partecipanti. Il set di dati sarà reso disponibile dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari.

Progetto OSF: https://osf.io/dq75t/?view_only=adf58f00c01f440f8c762345aca0ccd9

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio e la pubblicazione dei risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati deidentificati saranno resi pubblicamente disponibili tramite l'Open Science Framework (OSF) senza restrizioni di accesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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