- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07413406
Strukturoidun tiedonhaun harjoittelun ja lukupohjaisen koulutuksen vertailu dementiaa sairastavien omaishoitajille
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus huoltajan keskeisestä rakennetusta palautusharjoitusinterventiosta dementiahuoltajien koulutukselle ja hyvinvoinnille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dementian omaavan henkilön hoitaminen liittyy usein korkean tason stressiin, erityisesti silloin, kun hoitajilla ei ole tietoa siitä, kuinka hallita dementian käyttäytymis- ja psykologisia oireita (BPSD). Vaikka dementian hoitajien koulutusresursseja on laajalti saatavilla, monet niistä eivät ole suunniteltu käyttämällä näyttöön perustuvia oppimisperiaatteita, jotka tukevat tiedon pitkäaikaista säilyttämistä ja soveltamista. Strukturoitu tiedon palauttaminen (SRP) on oppimisstrategia, joka parantaa kestävää oppimista vaatimalla yksilöitä aktiivisesti muistamaan tietoa ajan myötä samalla, kun he saavat korjaavaa palautetta.
Tämä tutkimus on pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan SRP-pohjaista koulutusinterventiota perinteiseen lukemiseen perustuvaan koulutukseen kontrolliolosuhteissa. Dementian omaavien henkilöiden epäviralliset hoitajat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta rinnakkaisesta ryhmästä. Molemmat ryhmät saavat koulutussisältöä, joka keskittyy dementiaan liittyvien käyttäytymisoireiden hallintaan, selviytymisstrategioihin ja hoitajan itsensä hoitoon; kuitenkin opetuksen muoto vaihtelee olosuhteiden mukaan.
Tuloksia arvioidaan lähtötilanteessa sekä 2 päivän, 2 viikon ja 2 kuukauden seurantapisteissä. Ensisijaisia tuloksia ovat hoitajan tiedon säilyttäminen, hoitotehtävien itseluottamus, koettu stressi ja hoitajan raportoima dementiaan liittyvien käyttäytymisoireiden vakavuus. Lisäksi tutkimus arvioi interventiotoiminnan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja sitoutumista käyttämällä itsearviointimenetelmiä ja ohjelman käyttötietoja.
Tiedot kerätään joko etänä tai henkilökohtaisesti osallistujan mieltymysten mukaan. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään näyttöön perustuvia koulutuslähestymistapoja, joita voidaan integroida olemassa oleviin hoitajakoulutusohjelmiin ja digitaalisiin työkaluihin paremmin tukemaan perheitä, jotka hoitavat dementian omaavia henkilöitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Ariel, PhD
- Puhelinnumero: 757-455-3368
- Sähköposti: confidentcarestudy@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Uma Tauber, Ph.D
- Sähköposti: memorylab@tcu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23455
- Rekrytointi
- Virginia Wesleyan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Ariel, PhD
- Puhelinnumero: 757-455-3368
- Sähköposti: confidentcarestudy@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Ariel, PhD.
- Sähköposti: psychology@vwu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia
- Dementiaa sairastavan perheenjäsenen tai ystävän epävirallinen (palkaton) hoitaja
- Tarjoaa jatkuvaa apua tai tukea dementiaa sairastavalle henkilölle
- Raportoi koetun stressin olevan kohtalaista tai korkeaa, mikä määritellään vähintään 14 pisteellä Koetun stressin asteikolla (PSS-10)
- Kykenee puhumaan ja lukemaan englantia
- Kykenee suorittamaan tutkimusmenettelyt joko henkilökohtaisesti tai etänä
- Käyttöoikeus tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen, jossa on internetyhteys
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Palkatut tai ammattimaiset hoitajat (esim. kotihoitajat)
- Alle 50-vuotiaat hoitajat
- Hoitajat, jotka raportoivat alhaista koettua stressiä (PSS-10-pistemäärä alle 14)
- Hoitajat, jotka auttavat henkilöä, jolla ei ole todisteita kognitiivisesta heikentymisestä, kuten dementia seulontahaastattelussa määritetty (AD8-pistemäärä < 2)
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimusmenettelyjä kognitiivisten, aistinvaraisten tai teknologisten rajoitusten vuoksi
- Tutkimuksen seulontavaatimusten täyttämättä jättäminen tai tietoon perustuvan suostumuksen antamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Strukturoitu hakemistokäytäntö (SRP)
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat hoitajan koulutuksen, joka toteutetaan strukturoidun tiedonhakuharjoittelun (SRP) avulla.
Koulutuksen sisältö esitetään toistuvien mahdollisuuksien kautta aktiivisesti muistaa tietoa ajan kuluessa korjaavilla palautteilla.
Sisältö keskittyy dementiaan liittyvien käyttäytymis- ja psyykkisten oireiden hallintaan, selviytymisstrategioihin sekä hoitajan omaan hyvinvointiin.
|
Strukturoitu hakuhetken harjoitusinterventio on opetuksellinen oppimislähestymistapa, joka on suunniteltu tukemaan kestävämpää tiedonsäilyvyyttä toistuvan aktiivisen tiedon muistamisen kautta korjaavilla palautteilla.
Hoitajat osallistuvat hakuperäisiin oppimistoimintoihin, jotka keskittyvät dementiaoireiden hallintaan, selviytymisstrategioihin ja omaan hoitoon.
Oppimistoiminnot jakautuvat ajan myötä, ja osallistujat saavat välittömän palautteen oppimisen ja muistamisen tukemiseksi.
|
|
Active Comparator: Lukemiseen perustuva koulutuskontrolli
Tähän ryhmään määritellyt osallistujat saavat hoitajan koulutusta, joka toimitetaan perinteisten lukemiseen perustuvien materiaalien kautta.
Koulutuksen sisältö kattaa samat aiheet kuin jäsennelty hakuharjoitus -ryhmässä, mukaan lukien dementiaan liittyvien käyttäytymisoireiden hallinta, selviytymisstrategiat ja hoitajan oma hoito, mutta ilman hakuharjoituksia tai korjaavaa palautetta.
|
Lukemiseen perustuva koulutusverrokki koostuu hoitajan koulutusmateriaaleista, jotka esitetään perinteisessä lukemuodossa.
Osallistujat tarkastelevat kirjallista tietoa, joka kattaa dementiaan liittyvät käyttäytymisoireet, selviytymisstrategiat ja hoitajan omaishoitoa.
Materiaalit vastaavat sisällöltään rakenteellista noutoharjoittelua, mutta eivät sisällä aktiivista noutamista tai palautekomponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan tiedon säilyttäminen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 päivää interventioiden jälkeen; 2 viikkoa interventioiden jälkeen; 2 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Hoitajan tiedon säilymistä arvioidaan tutkijan kehittämällä monivalintakyselyllä, joka on suunniteltu mittaamaan tosiasioihin ja sovellettuun tietoon liittyvää tietoa dementiaoireiden hoidosta ja hoitajan stressinhallinnasta.
Arviointi koostuu 64:stä kysymyksestä, jotka on kirjoitettu 8. luokan lukutasolle tai sitä alemmalle tasolle ja räätälöity kunkin osallistujan valitsemalle oppimissisällölle.
Pisteet heijastavat oikein vastattujen kysymysten kokonaismäärää, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tiedon säilymistä.
|
Perustaso; 2 päivää interventioiden jälkeen; 2 viikkoa interventioiden jälkeen; 2 kuukautta interventioiden jälkeen
|
|
Hoitajan itseuskottavuus
Aikaikkuna: Perustaso; 2 päivää interventio jälkeen; 2 viikkoa interventio jälkeen; 2 kuukautta interventio jälkeen
|
Hoitajan itsetunto mitataan käyttäen uudistettua hoitajan itsetuntoa mittaavaa asteikkoa (RSCSE).
RSCSE on validoitu itsearviointiin perustuva mittari, joka arvioi hoitajien luottamusta stressinhallintaan, häiritsevien käyttäytymismallien käsittelyyn ja häiritsevien ajatusten hallintaan.
Mittari sisältää kolme ala-astetta, joista kukin koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioidaan 0%:sta 100%:n luottamusasteikolla.
Ala-asteiden pisteet lasketaan yhteen yhdistettyjen indeksien luomiseksi, korkeammat pisteet osoittaen parempaa hoitajan itsetuntoa.
|
Perustaso; 2 päivää interventio jälkeen; 2 viikkoa interventio jälkeen; 2 kuukautta interventio jälkeen
|
|
Hoitavan henkilön koettu stressi
Aikaikkuna: Alkutilanne; 2 päivää interventioiden jälkeen; 2 viikkoa interventioiden jälkeen; 2 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Hoitajan kokema stressi arvioidaan käyttämällä 10-kohdettaista Kokeman Stressin Mittaria (PSS-10), joka on laajalti käytetty itsearviointimenetelmä koetulle stressille.
Osallistujat arvioivat kohteita 5-portaisella Likert-asteikolla perustuen stressiin liittyvien kokemusten esiintymistiheyteen viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Alkutilanne; 2 päivää interventioiden jälkeen; 2 viikkoa interventioiden jälkeen; 2 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajan raportoimat dementiaan liittyvät käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Alkutila; 2 päivää interventtion jälkeen; 2 viikkoa interventtion jälkeen; 2 kuukautta interventtion jälkeen
|
Hoitajan näkemyksiä dementiaan liittyvistä käyttäytymis- ja psykologisista oireista arvioidaan käyttäen Neuropsychiatric Inventory -kyselylomaketta (NPI-Q).
Hoitajat osoittavat oireiden esiintymisen ja vakavuuden useilla käyttäytymisalueilla. Yhdistetyt pistemäärät lasketaan heijastamaan kokonaisoireiden esiintymistä ja oireiden vakavuutta, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa koettua oirekuormaa. |
Alkutila; 2 päivää interventtion jälkeen; 2 viikkoa interventtion jälkeen; 2 kuukautta interventtion jälkeen
|
|
Interventionin hyväksyttävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi interventiosession päätyttyä.
|
Osallistujien tyytyväisyys ja hyväksyttävyys arvioidaan käyttäen Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) -kyselyä, joka on 8-kohdainen itsearviointimenetelmä terveys- ja koulutustoimenpiteiden tyytyväisyyden mittaamiseksi.
Kohdat arvioidaan 4-asteikolla (Likert-asteikko), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä ja hyväksyttävyyttä.
|
Välittömästi interventiosession päätyttyä.
|
|
Interventionin noudattaminen
Aikaikkuna: Interventiokauden aikana
|
Intervention sitoutumista arvioidaan käyttämällä taustasovelluksen käyttötietoja, jotka tallentavat osallistujien interventiosessioiden suorittamisen ja osoitettujen oppimistehtävien aktiivisuuden.
Sitoutumismittarit heijastavat suoritetun interventiomateriaalin määrää ja suunnitellun oppimisaikataulun altistumista.
|
Interventiokauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARDRAF-2025-ARIEL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilölliset osallistujatiedot, joista tunnistetiedot on poistettu ja jotka muodostavat perustan julkaisuissa raportoiduille tuloksille, jaetaan Open Science Framework (OSF) -palvelun kautta. Tiedot anonymisoidaan ennen jakamista osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Aineisto tulee saataville tutkimuksen päätyttyä ja ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen.
OSF-projekti: https://osf.io/dq75t/?view_only=adf58f00c01f440f8c762345aca0ccd9
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Strukturoitu haku- ja palautusharjoittelu
-
Universidad de ZaragozaValmisRuokinta- ja syömishäiriöt | Autismispektrihäiriö | LapsuusEspanja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdValmisBronkioliittiYhdistynyt kuningaskunta
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeValmisRintasyöpä NainenYhdysvallat
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustValmisNaisten lantion tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Pennsylvania Department of HealthChildren's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Lehigh Valley...Tuntematon
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)PeruutettuLihavuus | Ylipainoinen | Himo | SyömiskäyttäytyminenYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
University of Texas at AustinUniversity of California, San Francisco; National Institute on Deafness...Aktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen progressiivinen afasia | Afasia | Semanttinen dementia | Logopeeninen progressiivinen afasia | Semanttinen muistihäiriö | Ei-fluentti afasia, progressiivinen | Afasia, progressiivinenYhdysvallat
-
Stephanie GrassoHospital Clinic of Barcelona; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital...RekrytointiNeurokognitiiviset häiriöt | Neurodegeneratiiviset sairaudet | Dementia | Alzheimerin tauti | Kielihäiriöt | Viestintähäiriöt | Primaarinen progressiivinen afasia | Afasia | Puhehäiriöt | Frontotemporaalinen lobarin rappeuma | Dysartria | Apraxia, moottori | Dementia, Frontotemporaalinen | Kaksikielinen afasiaEspanja, Yhdysvallat