- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07415694
Comportamento del bambino nell'utilizzo del sistema a file rotante singolo rispetto alla strumentazione manuale nella pulpectomia dei molari decidui.
Valutazione del Comportamento del Bambino Utilizzando il Sistema a File Rotatorio Singolo Versus Strumentazione Manuale nella Pulpectomia dei Molari Decidui - Uno Studio Clinico Randomizzato (RCT).
L'obiettivo primario è confrontare il comportamento dei bambini durante l'uso della strumentazione manuale convenzionale rispetto alla strumentazione rotatoria mediante un sistema rotatorio singolo per la pulpectomia nei molari decidui attraverso uno Studio Clinico Randomizzato.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Esiste una differenza nel comportamento dei bambini quando si utilizza un sistema di file rotatorio singolo rispetto alla strumentazione manuale nella pulpectomia dei molari decidui?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pulpectomia ha guadagnato popolarità nella pratica odontoiatrica pediatrica per preservare i denti decidui nella loro posizione fino all'esfoliazione. C'è stato un cambio di paradigma dall'uso della strumentazione manuale alla strumentazione rotante per la preparazione dei canali nei denti decidui. Mentre gli studi mostrano che c'è una riduzione del tempo di strumentazione con l'uso di strumenti rotanti, che a sua volta influenza il comportamento del bambino, il suo effetto diretto sul comportamento dei bambini non è stato valutato.
Il comportamento dei bambini costituisce una componente integrale ed è il requisito primario della pratica odontoiatrica pediatrica. La valutazione del comportamento del bambino durante una procedura dentale è una delle abilità più importanti di un odontoiatra pediatrico per il completamento con successo del trattamento dentale.
Interessante notare che è stato osservato che la durata del trattamento dei pazienti con ansia o problemi di gestione del comportamento è in media del 40% superiore rispetto a quella dei pazienti normali che si sottopongono alla stessa procedura.
Molta attenzione è stata rivolta a rendere la pulpectomia una procedura meno dispendiosa in termini di tempo e più efficiente. Queste sfide hanno portato all'introduzione dell'endodonzia rotante in odontoiatria pediatrica. Tuttavia, la bizzarra morfologia del canale radicolare e la dentina radicolare più sottile hanno limitato l'uso dell'endodonzia rotante nei denti decidui. Sono stati introdotti vari protocolli modificati per superare tali barriere e prevenire complicazioni indesiderate.
Con queste opzioni, i dentisti possono eseguire la pulpectomia con meno trauma psicologico per il bambino, riducendo così l'ansia e instillando un comportamento positivo. Il tasso di accettazione del metodo di trattamento proposto da parte del bambino può anche aumentare. Inoltre, l'uso di un sistema di frese rotanti può mantenere un equilibrio tra la durata del trattamento e una gestione efficiente del comportamento nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: amira m ibrahim, master
- Numero di telefono: +201002585750
- Email: amira-mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: hanaa A Abd El Moniem, phd
- Email: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
Contatto:
- amira m ibrahim, master
- Numero di telefono: +201002585750
- Email: amira-mohamed@dentistry.cu.edu.eg
-
Contatto:
- hanaa A Abd El Moniem, phd
- Email: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- amira m ibrahim, master
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti:
• Età 4-6 anni, liberi da patologie mediche e cooperativi.
Denti:
- Secondi molari decidui mandibolari restaurabili con segni clinici o sintomi di pulpite irreversibile.
Criteri radiografici pre-operatori:
- Assenza di riassorbimento radicolare interno o esterno.
- Assenza di radiotrasparenze periapicali o inter-radicolari.
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- Bambini non cooperativi.
- Bambini con malattie sistemiche.
- Disabilità fisiche o mentali.
- Rifiuto di partecipazione.
- Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up.
- Rifiuto di firmare il consenso informato.
Denti:
- Denti precedentemente trattati.
- Molari decidui mandibolari mobili.
- Dolore alla percussione.
- Gonfiore nel vestibolo o alla palpazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I pulpectomia con sistema a file rotante singolo
Somministrazione di anestesia locale a lato del dente interessato.
Applicazione della diga di gomma per l'isolamento, quindi verrà eseguita una procedura di pulpectomia standardizzata utilizzando una fresa rotonda sterile di grandi dimensioni in un manipolo ad alta velocità con irrigazione abbondante.
Dopo aver aperto la cavità di accesso, è stata verificata la pervietà del canale radicolare per tutti i canali localizzati utilizzando una lima k #10 (0,02%), quindi una singola lima rotante (conica 20/4) verrà regolata sulla lunghezza di lavoro desiderata in base a un localizzatore apicale elettronico (1 mm più corta dell'apice) e utilizzata nella pulpectomia con un movimento di spazzolatura alla velocità di rotazione di 300 giri/min con coppia impostata al livello più basso, irrigazione con soluzione fisiologica.
|
sistema di file rotativi singoli Fanta AF F one file rotativi cono 20/4
|
|
Comparatore attivo: Pulpectomia del Gruppo II utilizzando sistema a lime manuali
Somministrazione di anestesia locale sul lato del dente affetto.
Applicazione della diga di gomma per isolamento, quindi verrà eseguita una procedura standardizzata di pulpectomia utilizzando una grande fresa sterile a punta arrotondata in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione.
Dopo l'apertura della cavità di accesso, verranno regolati i file manuali (file k, Mani, Inc., Giappone) di dimensioni 15,20,25,30 sulla lunghezza di lavoro desiderabile in base a un localizzatore apicale elettronico (1 mm più corto dell'apice) e utilizzati nella pulpectomia con un movimento a pennello, irrigando con soluzione fisiologica.
|
file manuali (k file, Mani, Inc., Giappone) dimensioni 15,20,25,30
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
• livello comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento
|
livello comportamentale del bambino utilizzando la scala di valutazione comportamentale di Frankl
|
Immediatamente dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità di otturazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento.
|
Radiografia periapicale (utilizzando i criteri di Coll e Sadrian)
|
Immediatamente dopo il trattamento.
|
|
Tempo di strumentazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento
|
usando cronometro
|
Durante il trattamento
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: a 6, 12, 24, 48 e 72 ore e 1 settimana dopo il trattamento.
|
Chiedendo al paziente e/o al tutore utilizzando una scala del dolore a 4 punti, il genitore di ogni partecipante riceverà 6 flashcard che includono quattro facce e una parola che descrive ciascuna faccia. 0 - Nessuno: Nessun dolore presente.
|
a 6, 12, 24, 48 e 72 ore e 1 settimana dopo il trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pedo departmenCairo University
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fanta AF F one lime rotanti cono 20 taper 4
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamento
-
Cairo UniversityReclutamento