Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chování dítěte při použití jednoho rotačního souborového systému versus manuální instrumentace při pulpektomii dočasných molárů.

16. února 2026 aktualizováno: Amira Mohamed Ibrahim Mohamed Ibrahim, Cairo University

Vyhodnocení chování dítěte při použití jednorotačního souborového systému versus manuální instrumentace v pulpektomii primárních molárů - randomizovaná klinická studie (RCT).

Primárním cílem je porovnat chování dětí při použití konvenční manuální instrumentace versus rotační instrumentace jedním rotačním systémem pro pulpektomii u mléčných stoliček prostřednictvím randomizované klinické studie.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Existuje rozdíl v chování dětí při použití jediného rotačního souborového systému versus manuální instrumentace při pulpektomii u mléčných stoliček?

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pulpektomie získala na popularitě v pediatrické stomatologické praxi pro zachování mléčných zubů na jejich místě až do přirozeného vypadnutí. Došlo k posunu paradigmatu od používání manuálních nástrojů k rotačním nástrojům pro přípravu kanálků v mléčných zubech. Zatímco studie ukazují, že při použití rotačních nástrojů dochází ke zkrácení doby instrumentace, což následně ovlivňuje chování dítěte, přímý vliv na chování dětí nebyl vyhodnocen.

Chování dětí hraje nedílnou součást a je primárním předpokladem pediatrické stomatologické praxe. Hodnocení chování dítěte během stomatologického výkonu je jednou z nejdůležitějších dovedností pediatrického zubního lékaře pro úspěšné dokončení stomatologické léčby.

Je zajímavé, že bylo zjištěno, že doba léčby pacientů s úzkostí nebo problémy se zvládáním chování je v průměru o 40 % delší než u normálních pacientů podstupujících stejný výkon.

Velká pozornost byla zaměřena na to, aby byla pulpektomie méně časově náročným a efektivnějším výkonem. Tyto výzvy vedly k zavedení rotační endodoncie v pediatrické stomatologii. Avšak bizarní morfologie kořenových kanálků a tenčí kořenová dentina omezily použití rotační endodoncie u mléčných zubů. Byly zavedeny různé modifikované protokoly, aby se překonaly takové bariéry a předešlo se nežádoucím komplikacím.

S těmito možnostmi mohou zubní lékaři provést pulpektomii s menším psychickým traumatem pro dítě, čímž sníží úzkost a vštípí pozitivní chování. Míra přijetí navrhovaného způsobu léčby dítětem se také může zvýšit. Navíc použití systému rotačních pil může udržovat rovnováhu mezi dobou léčby a efektivním zvládáním chování u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti:

    • Ve věku 4–6 let, zdraví a spolupracující.

  • Zuby:

    • Obnovitelné druhé primární moláry v mandibule s klinickými příznaky nebo symptomy ireverzibilní pulpitis.

Předoperační radiologická kritéria:

  • Absence interní nebo externí resorpce kořene.
  • Absence periapikálních nebo interradikulárních radiolucencí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti:

    • Nespolupracující děti.
    • Děti se systémovým onemocněním.
    • Tělesné nebo mentální postižení.
    • Odmítnutí účasti.
    • Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv.
    • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Zuby:

  • Dříve ošetřené zuby.
  • Mobilní primární moláry v mandibule.
  • Bolest při poklepu.
  • Otok ve vestibulu nebo při palpaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I pulpektomie s využitím jednoho rotačního souborového systému
Podání lokální anestézie na straně postiženého zubu. Aplikace kofferdamu pro izolaci, poté bude provedena standardizovaná pulpektomie pomocí velkého sterilního kulatého koncového frézy ve vysokorychlostním ručním nástroji s vydatnou irigací. Po otevření přístupové dutiny byla zkontrolována průchodnost kořenového kanálku pro všechny nalezené kanálky pomocí k-file velikosti #10 (0,02 %), poté bude jediná rotační fréza (kužel 20/4) nastavena na požadovanou pracovní délku v závislosti na elektronickém apex lokátoru (o 1 mm kratší než apex) a použita při pulpektomi v kartáčovacím pohybu při rotační rychlosti 300 ot./min s točivým momentem nastaveným na nejnižší úroveň, irigace fyziologickým roztokem.
Přístroj: Fanta AF F jeden rotační nástroj 20 kužel 4
systém jediného rotačního nástroje Fanta AF F jedna rotační nástroje 20 kužel 4
Aktivní komparátor: Pulpektomie skupiny II s použitím manuálního souborového systému
Podání místní anestézie na straně postiženého zubu. Aplikace kofferdamu pro izolaci, poté bude proveden standardizovaný postup pulpektomie pomocí velkého sterilního kulatého koncového frézu ve vysokorychlostním ručním nástroji s hojnou irigací. Po otevření přístupové dutiny budou manuální nástroje (K-files, Mani, Inc., Japonsko) velikosti 15, 20, 25, 30 nastaveny na požadovanou pracovní délku v závislosti na elektronickém lokalizátoru apexu (o 1 mm kratší než apex) a použity při pulpektomií v kartáčovacím pohybu s irigací fyziologickým roztokem.
Přístroj: Manuální soubory (k soubory, Mani, Inc., Japonsko).
manuální soubory (k soubory, Mani, Inc., Japonsko) velikost 15,20,25,30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• úroveň chování dítěte
Časové okno: Okamžitě po léčbě

úroveň chování dítěte pomocí Franklovy škály hodnocení chování

  • stupeň 1 znamená rozhodně negativní "odmítání léčby, bázlivost"
  • stupeň 2 znamená negativní "neochota přijmout léčbu, nespolupráce"
  • stupeň 3 znamená pozitivní "přijetí léčby, pacient dodržuje pokyny zubaře"
  • stupeň 4 znamená rozhodně pozitivní "dobrý vztah se zubařem, smích a radost"
Okamžitě po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obturace
Časové okno: Okamžitě po léčbě.
Periapikální rentgenový snímek (použitím kritérií Coll a Sadrian)
Okamžitě po léčbě.
Doba instrumentace
Časové okno: Během léčby
pomocí stopek
Během léčby
Pooperační bolest
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin a 1 týden po léčbě.

Při dotazování pacienta a/nebo zákonného zástupce pomocí 4bodové stupnice bolesti obdrží rodič každého účastníka 6 kartiček, které obsahují čtyři obličeje a slovo popisující každý obličej.

0 - Žádná: Žádná bolest není přítomna.

  1. - Mírná: Bolest je přítomna, ale není rušivá; lze ji snadno ignorovat.
  2. - Střední: Bolest je rušivá; zvládnutelná, ale omezuje aktivity.
  3. - Silná: Intenzivní bolest; neschopnost soustředit se, vyžaduje okamžitý zásah nebo léky.
6, 12, 24, 48 a 72 hodin a 1 týden po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pedo departmenCairo University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data jsou k dispozici u příslušného autora na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na Fanta AF F jeden rotační nástroj 20 kužel 4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit