- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07415694
Kindliches Verhalten bei Verwendung von Ein-Rotationsfeilensystem versus manueller Instrumentierung in der Pulpektomie von Milchmolaren.
Evaluation des Verhaltens von Kindern bei der Verwendung des Einzelrotationsfeilensystems im Vergleich zur manuellen Instrumentierung bei der Pulpektomie von Milchmolaren - Eine randomisierte klinische Studie (RCT).
Das Hauptziel ist es, das Verhalten der Kinder während der Verwendung konventioneller manueller Instrumentierung versus rotierender Instrumentierung durch ein einzelnes Rotationssystem für Pulpektomie in primären Molaren durch eine randomisierte klinische Studie zu vergleichen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:
Gibt es einen Unterschied im Verhalten der Kinder bei der Verwendung eines einzelnen Rotationsfeilensystems versus manueller Instrumentierung bei der Pulpektomie in primären Molaren?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pulpektomie hat in der pädiatrischen Zahnarztpraxis an Beliebtheit gewonnen, um die Milchzähne bis zur Exfoliation in ihrer Position zu erhalten. Es hat einen Paradigmenwechsel von der manuellen Instrumentierung zur rotierenden Instrumentierung für die Kanalaufbereitung bei Milchzähnen gegeben. Während Studien zeigen, dass sich die Instrumentierungszeit durch den Einsatz von rotierenden Instrumenten verringert, was wiederum das Verhalten des Kindes beeinflusst, wurde deren direkte Auswirkung auf das Verhalten der Kinder nicht bewertet.
Das Verhalten von Kindern spielt eine integrale Rolle und ist die primäre Voraussetzung für die pädiatrische Zahnarztpraxis. Die Beurteilung des Verhaltens eines Kindes während eines zahnärztlichen Eingriffs ist eine der wichtigsten Fähigkeiten eines Kinderzahnarztes für den erfolgreichen Abschluss der zahnärztlichen Behandlung.
Interessanterweise wurde festgestellt, dass die Behandlungsdauer von Patienten mit Angst oder Verhaltensmanagementproblemen durchschnittlich 40 % länger ist als bei normalen Patienten, die denselben Eingriff durchlaufen.
Es wurde viel Aufmerksamkeit darauf gerichtet, die Pulpektomie zu einem weniger zeitaufwändigen und effizienteren Verfahren zu machen. Diese Herausforderungen führten zur Einführung der rotierenden Endodontie in der Kinderzahnheilkunde. Allerdings begrenzten die bizarre Wurzelkanalmorphologie und das dünnere Wurzeldentin den Einsatz der rotierenden Endodontie bei Milchzähnen. Verschiedene modifizierte Protokolle wurden eingeführt, um solche Barrieren zu überwinden und unerwünschte Komplikationen zu verhindern.
Mit diesen Optionen können Zahnärzte die Pulpektomie mit weniger psychologischem Trauma für das Kind durchführen, wodurch die Angst verringert und positives Verhalten gefördert wird. Die Akzeptanzrate der vorgeschlagenen Behandlungsmethode durch das Kind kann ebenfalls steigen. Darüber hinaus kann der Einsatz eines rotierenden Dateisystems ein Gleichgewicht zwischen der Behandlungsdauer und einem effizienten Verhaltensmanagement bei Kindern aufrechterhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: amira m ibrahim, master
- Telefonnummer: +201002585750
- E-Mail: amira-mohamed@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: hanaa A Abd El Moniem, phd
- E-Mail: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11411
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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Kontakt:
- amira m ibrahim, master
- Telefonnummer: +201002585750
- E-Mail: amira-mohamed@dentistry.cu.edu.eg
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Kontakt:
- hanaa A Abd El Moniem, phd
- E-Mail: hanaa.ibraheem@dentistry.cu.edu.eg
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Hauptermittler:
- amira m ibrahim, master
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
• Alter 4-6 Jahre, medizinisch gesund und kooperativ.
Zähne:
- Erhaltungsfähige zweite untere Milchmolaren mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis.
Präoperative radiologische Kriterien:
- Fehlen von innerer oder äußerer Wurzelresorption.
- Fehlen von periapikalen oder interradikulären Radioluzenzen.
Ausschlusskriterien:
Patienten:
- Unkooperative Kinder.
- Kinder mit systemischen Erkrankungen.
- Körperliche oder geistige Behinderungen.
- Verweigerung der Teilnahme.
- Unfähigkeit, Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
- Verweigerung der Unterschrift der Einwilligungserklärung.
Zähne:
- Bereits behandelte Zähne.
- Bewegliche untere Milchmolaren.
- Schmerzen bei Perkussion.
- Schwellung im Vestibulum oder bei Palpation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I Pulpektomie mit Einzelrotationsfeilensystem
Verabreichung einer Lokalanästhesie an der Seite des betroffenen Zahns.
Anwendung des Kofferdams zur Isolierung, dann wird ein standardisiertes Pulpektomieverfahren durchgeführt, wobei ein großer steriler Rundkopf-Bohrer in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück mit reichlicher Spülung verwendet wird.
Nach dem Öffnen des Zugangshohlraums wurde die Durchgängigkeit des Wurzelkanals für alle lokalisierten Kanäle mit einer Größe #10 (0,02%) K-Datei überprüft, dann wird eine einzelne Rotationsdatei (20 Taper 4) auf die gewünschte Arbeitslänge eingestellt, abhängig von einem elektronischen Apex-Locator (1 mm kürzer als der Apex), und für die Pulpektomie in einer bürstenartigen Bewegung mit einer Drehzahl von 300 U/min und einem auf das niedrigste Niveau eingestellten Drehmoment verwendet, Spülung mit Kochsalzlösung.
|
Einzel-Rotationsfeilensystem Fanta AF F eine Rotationsfeilen 20 Taper 4
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe-II-Pulpektomie mit manuellem Feilensystem
Verabreichung einer Lokalanästhesie an der Seite des betroffenen Zahns.
Anbringen des Kofferdams zur Isolation, anschließend wird ein standardisiertes Pulpektomieverfahren durchgeführt, bei dem ein großer steriler Rundkopfbohrer in einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit reichlicher Spülung verwendet wird.
Nach dem Öffnen der Zugangshöhle werden manuelle Feilen (K-Feilen, Mani, Inc., Japan) in den Größen 15, 20, 25, 30 auf die gewünschte Arbeitslänge eingestellt (abhängig von einem elektronischen Apex-Lokator, 1 mm kürzer als der Apex) und bei der Pulpektomie in einer bürstenartigen Bewegung eingesetzt, mit Spülung mittels Kochsalzlösung.
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manuelle Dateien (k-Dateien, Mani, Inc., Japan) Größe 15,20,25,30
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Verhaltensniveau des Kindes
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
|
Verhaltensniveau des Kindes anhand der Frankl-Verhaltensbewertungsskala
|
Unmittelbar nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Obturationsqualität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
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Periapikales Röntgenbild (unter Verwendung der Coll- und Sadrian-Kriterien)
|
Unmittelbar nach der Behandlung.
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Instrumentierungszeit
Zeitfenster: Während der Behandlung
|
unter Verwendung der Stoppuhr
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Während der Behandlung
|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden sowie 1 Woche nach der Behandlung.
|
Durch Befragung des Patienten und/oder Erziehungsberechtigten anhand einer 4-Punkte-Schmerzskala erhält der Elternteil jedes Teilnehmers 6 Lernkarten, die vier Gesichter und ein jedes Gesicht beschreibendes Wort enthalten. 0 - Keiner: Keine Schmerzen vorhanden.
|
nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden sowie 1 Woche nach der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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