- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04274127
Screening precoce del disturbo dello spettro autistico nelle pratiche generali e pediatriche (KitCAT)
Screening precoce del disturbo dello spettro autistico in ambulatori generici e pediatrici, asili nido e centri per la prima infanzia, utilizzando questionari per i genitori e indicazioni per rivolgersi al bambino
Lo screening precoce per il disturbo dello spettro autistico è stato convalidato utilizzando diversi strumenti di screening, in particolare M-CHAT-R e ITC in diversi paesi. Sfortunatamente, in Francia, non sono usati spesso. Pertanto, l'età media per la diagnosi in Francia è in ritardo. Tuttavia, gli interventi precoci hanno mostrato efficacia (grado B delle raccomandazioni HAS 2010, HAS 2018) . Gli americani hanno descritto un metodo efficiente utilizzando la collaborazione tra pediatri e specialisti dell'autismo (Miller et al). I disturbi dello spettro autistico riguardano l'1% della popolazione. Il terzo piano sull'autismo in Francia, quindi le raccomandazioni HAS 2018 e la strategia nazionale per l'autismo 2018, propongono di implementare tre livelli per la diagnosi precoce: la prima linea è costituita da professionisti in grado di rilevare i primi segni (negli asili nido, nella medicina generale, nella pratica pediatrica, centri infanzia), la seconda linea è costituita dalla rete di prossimità di professionisti in grado di diagnosticare l'autismo "semplice" (CMP, CAMSP, pediatri neurologici), la terza linea è costituita da esperti teem in centri ospedalieri specializzati per la diagnostica dei disturbi del neurosviluppo.
Questa organizzazione non è, per ora, efficiente. I professionisti di prima linea non sono sempre formati per il rilevamento dell'autismo. Quando lo screening è efficiente, i professionisti hanno difficoltà ad indirizzare i bambini a gruppi di prossimità addestrati alla diagnostica dell'autismo a causa di ritardi o mancanza di professionisti. I professionisti di seconda linea non sono sempre formati all'uso degli strumenti diagnostici e tendono a indirizzare tutti i bambini alla terza linea, anche quando la diagnosi non è complessa. Il terzo lign è saturo di tutte queste richieste.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie Marignier
- Numero di telefono: +33 4 37 91 54 65
- Email: cra@ch-le-vinatier.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Véronique VIAL
- Numero di telefono: + 33 4 37 91 55 31
- Email: veronique.vial@ch-le-vinatier.fr
Luoghi di studio
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Rhône
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Bron, Rhône, Francia, 69678
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Le Vinatier
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Contatto:
- Stephanie Marignier
- Numero di telefono: +33 4 37 91 54 65
- Email: cra@ch-le-vinatier.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 16 e 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Paziente con precedente diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: ragazzi dai 16 ai 24 anni
stimare il valore predittivo positivo di un kit di diagnosi precoce composto da 2 questionari (M-CHAT-R + CSBS-ITC) seguito da una conferma della rilevazione con una telefonata da parte di un neuropsicologo, in bambini dai 16 ai 24 mesi visti dal loro medico generico abituale o pediatra o centri per l'infanzia o che frequentano asili nido.
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compilazione di 2 questionari (M-CHAT-R + CSBS-ITC) seguita da una conferma della rilevazione con una telefonata da parte di un neuropsicologo, nei bambini dai 16 ai 24 mesi visitati dal proprio medico di base abituale o pediatra o centri per l'infanzia o frequentare asili nido.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di bambini con diagnosi confermata di ASD
Lasso di tempo: V4 (3 anni)
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numero di bambini con diagnosi confermata di ASD che avevano un punteggio M-CHAT-R e/o CSBS-ITC confermato positivo alla telefonata del neuropsicologo
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V4 (3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie Marignier, CH Le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00823-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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