- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07460609
Esplorare la Restrizione del Flusso Sanguigno come Soluzione di Fitness Accessibile per l'Invecchiamento Sano negli Anziani
Esplorare la Restrizione del Flusso Sanguigno come Soluzione Fitness Accessibile per l'Invecchiamento Sano negli Anziani
Con l'avanzare dell'età, può diventare più difficile rimanere attivi e indipendenti, specialmente quando si affrontano problemi di affaticamento, dolori articolari o altri problemi di salute. Il sollevamento pesi intenso e l'esercizio ad alta intensità sono efficaci ma potrebbero non essere comodi o realistici per molti anziani. Questo studio esamina un tipo di esercizio più delicato chiamato allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR), che utilizza pesi leggeri e camminata lenta combinati con fasce speciali attorno a braccia e gambe per ridurre delicatamente il flusso sanguigno durante l'esercizio. Questo metodo si è dimostrato utile per migliorare la forza e la forma fisica utilizzando carichi molto più leggeri, il che potrebbe renderlo un'opzione più sicura e accessibile per gli anziani.
In questo studio, adulti di età pari o superiore a 60 anni verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi: un gruppo di esercizio o un gruppo di educazione sanitaria. Il gruppo di esercizio parteciperà a un programma BFR di sei settimane che include esercizi di resistenza leggera supervisionati e brevi sessioni di camminata ogni settimana. Il gruppo di educazione sanitaria parteciperà a tre sessioni educative nell'arco di sei settimane incentrate sull'invecchiamento sano e sui modi per gestire la salute e rimanere attivi. Dopo le prime sei settimane, i partecipanti avranno la possibilità di passare e partecipare all'altro programma, in modo che tutti ricevano sia esercizio che educazione.
Prima e dopo ogni programma, i partecipanti completeranno semplici test di forza, capacità di camminata e funzione fisica, insieme a misurazioni della salute cardiovascolare, composizione corporea e marcatori sanguigni legati all'invecchiamento e alla salute generale. Compileranno anche questionari sulla loro qualità della vita, attività fisica e su come percepiscono la propria salute e invecchiamento. L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'esercizio BFR e l'educazione sanitaria possono supportare un invecchiamento sano, migliorare la funzione fisica e aiutare gli anziani a sentirsi più positivi e sicuri riguardo alla propria salute. Ciò che i ricercatori dello studio impareranno potrebbe aiutare a creare programmi migliori e più accessibili nella comunità per mantenere gli anziani più forti, più sani e più indipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76706
- Marrs McLean Gym
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti che vivono in comunità di età pari o superiore a 60 anni,
- In grado di camminare autonomamente,
- Disposti a fornire il consenso informato e a partecipare a sessioni di esercizio fisico e/o educazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Adulti con patologie non controllate (angina instabile o recente, insufficienza cardiaca classe III-IV,
- Infarto miocardico entro 6 mesi,
- Ipertensione non controllata,
- Diabete non controllato,
- Trombosi venosa profonda recente,
- Patologia renale non controllata,
- Soggetti con condizioni ortopediche o neuromuscolari gravi che limitano l'esercizio fisico sicuro o la deambulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Esercizio con Restrizione del Flusso Sanguigno
I partecipanti in questo braccio completeranno un programma di esercizi di restrizione del flusso sanguigno (BFR) di sei settimane.
L'allenamento include due sessioni settimanali supervisionate utilizzando esercizi di resistenza a basso carico eseguiti con fasce BFR, insieme a due brevi sessioni di camminata con BFR completate a casa.
Questo programma è progettato per migliorare la forza muscolare, la funzione fisica e la salute cardiovascolare utilizzando intensità di esercizio leggere, adatte agli anziani.
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I partecipanti completeranno un programma di esercizi di restrizione del flusso sanguigno della durata di sei settimane, che consiste in allenamento di resistenza a basso carico e brevi sessioni di camminata con BFR, eseguite con pressioni standardizzate del manicotto sotto supervisione e a domicilio, per migliorare la forza e la capacità funzionale.
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Altro: Intervento di Educazione alla Salute
I partecipanti in questo braccio prenderanno parte a un programma di educazione sanitaria di sei settimane composto da tre sessioni di lezioni incentrate sull'invecchiamento sano, la prevenzione delle malattie e il mantenimento del benessere fisico e mentale.
I partecipanti continueranno le loro consuete attività quotidiane durante questo periodo.
Questo braccio serve come condizione di confronto per valutare come l'educazione da sola influenzi le percezioni dell'invecchiamento, i comportamenti sanitari e la qualità della vita.
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I partecipanti assisteranno a tre lezioni di educazione sanitaria entro sei settimane su invecchiamento sano, prevenzione delle malattie e strategie di stile di vita, mantenendo le loro consuete attività quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità Funzionale di Esercizio
Lasso di tempo: baseline e 6 settimane.
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Misurato dalla distanza in metri percorsa durante una camminata di 6 minuti.
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baseline e 6 settimane.
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Forza di presa
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane.
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Misurato con un dinamometro per la presa manuale in chilogrammi
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Baseline e 6 settimane.
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Forza e Resistenza della Parte Inferiore del Corpo
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Misurato con un test sit-to-stand, secondi per completare 5 ripetizioni di sedersi e alzarsi da una sedia.
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Baseline e 6 settimane
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Composizione Corporea
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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L'adiposità sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia come percentuale di grasso corporeo
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Baseline e 6 settimane
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Funzione Endoteliale
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Misurato mediante dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale.
Percentuale FMD |
Baseline e 6 settimane
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Biomarcatore dell'Invecchiamento Genetico
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Il Klotho, un marcatore dell'invecchiamento, verrà quantificato attraverso l'analisi dei campioni di sangue.
Misurato con il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
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Baseline e 6 settimane
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Salute Metabolica
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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L'analizzatore Cholestech LDX misurerà i livelli di colesterolo HDL mg/dL da un campione di puntura del dito.
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Baseline e 6 settimane
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Salute Metabolica
Lasso di tempo: baseline e 6 settimane.
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L'analizzatore Cholestech LDX misurerà i livelli di colesterolo LDL mg/dL da un campione di sangue capillare.
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baseline e 6 settimane.
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Salute Metabolica
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Il Cholestech LDX analyzer misurerà i livelli di glucosio mg/dL da un campione di puntura del dito.
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Baseline e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Massa Corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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L'IMC sarà determinato utilizzando il peso in chilogrammi e l'altezza in metri al quadrato.
kg/m2
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Baseline e 6 settimane
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Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane.
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La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando uno sfigmomanometro oscillometrico automatizzato per determinare la pressione sistolica e diastolica in mmHg.
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Baseline e 6 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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L'altezza sarà misurata in metri e sarà utilizzata per determinare l'IMC kg/m2
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Baseline e 6 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane
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Il peso sarà misurato in chilogrammi con una bilancia da pavimento e verrà utilizzato per determinare l'IMC kg/m²
|
Baseline e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Interventi di aderenza
- Aderenza ai farmaci
- Educazione alla salute
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapia di restrizione del flusso sanguigno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2337478-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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