- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07467291
SPSIP-Block vs. SAP-Block für Post-VATS-Schmerzen
Vergleich des Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenenblocks und des Serratus-anterior-Ebenenblocks für die Schmerztherapie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie
Vergleich von Superior Serratus Posterior Intercostal Plane Block und Serratus Anterior Plane Block zur Schmerztherapie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie: Eine randomisierte prospektive Studie
Einführung Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) ist aufgrund ihrer minimalinvasiven Natur im Vergleich zur konventionellen Thorakotomie mit geringeren postoperativen Schmerzen, kürzeren Krankenhausaufenthalten und besserer Erhaltung der Lungenfunktion verbunden. Obwohl VATS ursprünglich mit einer Multi-Port-Technik durchgeführt wurde, hat sie sich zu einem Single-Port-Ansatz entwickelt, was Fortschritte in chirurgischen Techniken und Ausrüstung widerspiegelt. Bei der Uniportal-VATS kann die Begrenzung des chirurgischen Traumas auf einen einzigen Interkostalraum das Risiko chronischer postoperativer Schmerzen durch Verringerung der Interkostalnervenschädigung verringern.
Da unzureichende Schmerzkontrolle nach VATS Patienten für die Entwicklung eines chronischen post-Thorakotomie-Schmerzsyndroms (PTPS) prädisponieren kann, ist eine wirksame postoperative Analgesie von entscheidender Bedeutung. Daher werden regionale Analgesietechniken als Teil einer multimodalen Analgesie empfohlen. Die PROSPECT-Richtlinien empfehlen trotz ihrer Wirksamkeit aufgrund ihrer Invasivität nicht den routinemäßigen Einsatz einer thorakalen Epiduralanalgesie für VATS; stattdessen betonen sie periphere Blöcke wie Paravertebralblock und Erector spinae Plane Block.
Obwohl nicht unter den First-Line-Analgesieinterventionen in den PROSPECT-Richtlinien enthalten, ist der Serratus anterior Plane Block (SAPB) eine weit verbreitete und etablierte Technik in der Thoraxchirurgie. Darüber hinaus gewinnt der Superior Serratus Posterior Intercostal Plane Block (SPSIPB) in der VATS-Chirurgie aufgrund seiner analgetischen Wirkung, die die Dermatome C3-T10 abdeckt, an Aufmerksamkeit.
Obwohl es in der Literatur Studien gibt, die SAPB mit verschiedenen regionalen Techniken vergleichen, gibt es keine randomisierte kontrollierte Studie, die es direkt mit SPSIPB vergleicht. Daher zielte diese geplante Studie darauf ab, zu bewerten, ob SPSIPB für die postoperative Analgesie nicht unterlegen gegenüber SAPB ist, und die postoperative analgetische Wirksamkeit der beiden unter Ultraschallführung durchgeführten Techniken zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AHMET AKSU
- Telefonnummer: +90 530 349 38 96
- E-Mail: aaksu@firat.edu.tr
Studienorte
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Elâzığ, Türkei (türkiye), 23100
- Rekrutierung
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- İsmail Demirel, Professor
- Telefonnummer: +90 533 466 88 66
- E-Mail: ismaildemirel23@firat.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klassifikation I-III,
- Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m²,
- und die die informierte Einwilligungserklärung gelesen und unterschrieben haben, wurden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, auf Türkisch zu kommunizieren, Verweigerung der Einwilligung,
- Unfähigkeit, die numerische Schmerzskala (NRS) zu verwenden,
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder studienspezifische Analgetika;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- unkontrollierte Angstzustände oder Substanzabhängigkeit;
- Vorgeschichte von Thoraxchirurgie,
- Trauma,
- neuromuskulären oder peripheren Nervenstörungen;
- Diabetes mellitus,
- Leber- oder Niereninsuffizienz,
- Gerinnungsstörungen;
- chronischer Opioid- oder Steroidkonsum;
- ausgebreitete Schmerzen;
- Antikoagulanzientherapie;
- Infektion an der Blockanwendungsstelle;
- frühzeitige Beendigung der Operation;
- Fehlen einer geplanten postoperativen Extubation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Serratus-anterior-Ebene-Block (SAPB)-Gruppe
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Der Block wurde mit dem Patienten in der lateralen Dekubitusposition durchgeführt.
Die ultraschallgeführte SAPB wurde von demselben Anästhesisten mit über drei Jahren Erfahrung in ultraschallgeführter Regionalanästhesie unter Verwendung einer hochfrequenten Linearsonde (LOGIQ e Ultrasound, GE HealthCare, Vereinigte Staaten) durchgeführt.
Die Sonde wurde parallel zur mittleren Axillarlinie positioniert, und die Rippen wurden als hyperechogene Linien leicht identifiziert.
Die fünfte Rippe wurde in der mittleren Axillarlinie identifiziert.
Unter Verwendung einer In-Plane-Technik wurde die Nadel in der myofaszialen Ebene zwischen dem Musculus serratus anterior und der fünften Rippe platziert, und 20 ml 0,25%iges Ropivacain wurden injiziert.
Die Nadel wurde dann zurückgezogen, bis sie die myofasziale Ebene erreichte, die durch den Musculus serratus anterior und den Musculus latissimus dorsi gebildet wird, und eine Hydrodissektionstechnik wurde verwendet, um zu bestätigen, dass sich die Nadel im beabsichtigten myofaszialen Raum befand.
Nach negativer Aspiration wurden 10 ml 0,25%iges Ropivacain injiziert.
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Aktiver Komparator: Serratus posterior superior interkostaler Ebenenblock-Gruppe
Der Eingriff wurde mit dem Patienten in der lateralen Dekubituslage durchgeführt.
Nach einer leichten lateralen Verlagerung des Schulterblatts wurde die Schulterblattgräte mittels Ultraschall visualisiert und die Sonde medial bewegt.
Nach Lokalisierung der Spitze der Schulterblattgräte wurde die Sonde sagittal am oberen Winkel des Schulterblatts platziert und die dritte Rippe visualisiert.
Die Blocknadel wurde kraniokaudal vorgeschoben und zwischen dem oberen hinteren Sägemuskel und der dritten Rippe platziert.
Zur Bestätigung der Blocknadelplatzierung wurde eine Hydrodissektion mit einer Injektion von 2 ml Kochsalzlösung durchgeführt.
Nach Bestätigung der Blockstelle wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
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Der Eingriff wurde mit dem Patienten in der lateralen Dekubitusposition durchgeführt.
Nach einer leichten lateralen Verlagerung des Schulterblatts wurde die Schulterblattgräte mittels Ultraschall dargestellt und die Sonde wurde medial bewegt.
Nachdem die Spitze der Schulterblattgräte lokalisiert wurde, wurde die Sonde sagittal am oberen Winkel des Schulterblatts platziert und die dritte Rippe wurde dargestellt.
Die Blocknadel wurde kraniokaudal vorgeschoben und zwischen dem hinteren oberen Sägezahnmuskel und der dritten Rippe platziert.
Es wurde eine Hydrodissektion mit einer Injektion von 2 ml Kochsalzlösung durchgeführt, um die Platzierung der Blocknadel zu bestätigen.
Nach Bestätigung der Blockstelle wurden 30 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bestimmung der Wirksamkeit des ultraschallgeführten SPSIP-Blocks im Vergleich zum SAP-Block nach VATS unter Verwendung postoperativer NRS-Schmerzscores.
Zeitfenster: Die NRS-Scores werden 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
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Der NRS-Score basiert auf der Selbsteinschätzung des Patienten bezüglich seiner Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. Null bedeutet keine Schmerzen, während 10 die stärksten vorstellbaren Schmerzen angibt.
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Die NRS-Scores werden 1, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QoR-15-Erholungsscore
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Die QoR-15-Skala (Quality of Recovery-15) ist ein patientenberichteter Ergebnis-Fragebogen, der zur Bewertung der Qualität der postoperativen Genesung verwendet wird.
Die QoR-15 besteht aus 15 Items, die fünf Bereiche bewerten: Schmerzen, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.
Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen.
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bis zu 48 Stunden
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Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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die Zeit bis zur ersten Bedarfsanalgesie (Tramadol 0,5 mg/kg), definiert als das Zeitintervall zwischen der Erholung von der Anästhesie und der Verabreichung der ersten analgetischen Dosis (in Stunden ausgedrückt), wurde aufgezeichnet.
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bis zu 48 Stunden
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Die Gesamtmenge des verbrauchten Rettungsanalgetikums
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Gesamtmenge des verbrauchten Notfallanalgetikums innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden (mg) wurde ebenfalls dokumentiert.
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bis zu 24 Stunden
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die Inzidenz von blockbezogenen Komplikationen.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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blockbezogene Komplikationen wie Hämatom, Lähmung, Hypotonie oder andere unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet.
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bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 43757
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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