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Confronto di due dispositivi interdentali per il controllo della placca perimpianto

21 novembre 2025 aggiornato da: Nicola Discepoli, University of Siena

Confronto di due diversi dispositivi di pulizia interprossimale attorno agli impianti dentali: uno studio clinico randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia di due dispositivi di pulizia interprossimale superflossi e spazzole interdentali nei pazienti con diagnosi di malattie perimpostanti. Lo studio valuta i punteggi di controllo e sanguinamento della placca. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli di igiene orale e saranno monitorati attraverso esami clinici e questionari validati che valutano i parametri clinici e radiografici e gli esiti riportati dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica a base di braccio singolo, randomizzato, parallelo mira a confrontare l'efficacia delle spazzole superflitte e interdentali, utilizzate in combinazione con uno spazzolino elettronico, in pazienti con malattie perimpostanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due protocolli di igiene orale. Le valutazioni cliniche saranno eseguite al basale, 6 settimane e 3 mesi, incluso l'indice di placca, i punteggi di sanguinamento e la profondità di sondaggio. Verranno anche utilizzati misurazioni radiografiche e questionari standardizzati riportati dal paziente (impatto alimentare e autoefficacia dell'igiene orale). L'outcome primario è la riduzione dei punteggi infiammatori di placca e gengivale nei siti di impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 18 e 70 anni
  • Presenza di almeno un impianto caricato per ≥1 anno
  • Presenza di sanguinamento (≥1 sito o linea/biologico abbondante) e/o suppurazione su sondaggi delicati attorno all'impianto
  • Adulti sistematicamente sani
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoagulanti, anti-aggregati, antibiotici o corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Donne incinte o in allattamento
  • Incapacità di eseguire un'igiene orale adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Superfloss
I partecipanti a questo gruppo riceveranno uno spazzolino elettronico combinato con Superfloss come aiuto per la pulizia interprossimale. Durante lo studio saranno fornite istruzioni di igiene orale personalizzate e manutenzione professionale.
Dispositivo: Superfloss
Uso di Superfloss ogni giorno come dispositivo di pulizia interprossimale, combinato con uno spazzolino elettronico, come parte di un protocollo di igiene orale su misura in pazienti con malattia perimplant.
Sperimentale: Pennello interdentale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno uno spazzolino elettronico combinato con spazzole interdentali per la pulizia interprossimale. Durante le visite di follow-up verranno offerti guida su misura dell'igiene orale e cure professionali.
Dispositivo: Pennello interdentale
Uso di un pennello interdentale una volta al giorno come dispositivo di pulizia interprossimale, combinato con uno spazzolino elettronico, all'interno di un programma di manutenzione dell'igiene orale professionale per malattia perimplant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio della placca nei siti di impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Modifica del punteggio della placca nei siti di impianto, registrato in quattro/sei siti per impianto utilizzando un sistema di indice di placca standardizzato.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Cambiamento del punteggio sanguinante nei siti di impianto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi
Modifica del punteggio di sanguinamento nei siti di impianti, registrato in quattro/sei siti per impianto utilizzando un sistema di indice di placca standardizzato.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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