- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07567859
A Study of HS-10587 in Patients With Advanced Solid Tumors
28 aprile 2026 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
An Open-Label, Multi-Center Phase I Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Characteristics, and Preliminary Efficacy of HS-10587 in Patients With Methylthioadenosine Phosphorylase (MTAP)-Deleted Advanced Solid Tumors
This is a Phase I, multicenter, open-label clinical trial with dose escalation/dose expansion phases, designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) profiles, and antitumor efficacy characteristics of HS-10587 in patients with MTAP-deleted advanced solid tumors.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
362
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants who voluntarily participate in this clinical study, understand the study procedures, and are able to sign a written ICF.
- Participants with locally advanced or recurrent metastatic malignant solid tumors confirmed by histopathology or cytopathology who have failed or are intolerant to at least one line of prior standard treatment, or for whom no standard treatment exists.
- Evidence of MTAP deletion in the tumor tissue.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- At least one measurable lesion that would qualify as target lesion by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
- Female participants of childbearing potential are willing to take appropriate contraceptive measures and should not breastfeed; male participants are willing to use barrier contraception.
Exclusion Criteria:
- History of other primary malignancies.
- Presence of pleural/abdominal effusion or pericardial effusion requiring clinical intervention.
- Presence of leptomeningeal metastasis, spinal cord compression, or brainstem metastasis; known untreated brain metastases, or symptomatic/unstable brain metastases.
- Participants who have any Grade ≥ 2 residual toxicity according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 6.0) from prior anti-tumor therapies (except alopecia, pigmentation, and residual neurotoxicity).
- Inadequate bone marrow reserve or hepatic and renal functions.
- Severe, uncontrolled, or active cardiovascular diseases.
- Severe or poorly controlled diabetes.
- Severe or poorly controlled hypertension.
- Severe infection within 4 weeks prior to the first dose.
- Long-term corticosteroid therapy, history of other acquired/congenital immunodeficiency disorders, or organ transplantation.
- Known active infectious diseases.
- Clinically significant gastrointestinal dysfunction.
- Moderate to severe pulmonary diseases that seriously affect respiratory function.
- Prior history of severe neurological or mental disorders.
- Female participants who are pregnant or breastfeeding, or plan to become pregnant during the study.
- History of severe allergies, or history of hypersensitivity reactions to any active or inactive ingredients of HS-10587 or to drugs with similar chemical structures to HS-10587 or drugs of the same class as HS-10587.
- Participants with any conditions that may jeopardize participant safety or interfere with study assessments, as judged by the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HS-10587 Monotherapy
Dose escalation cohorts and dose expansion cohorts of varying doses of HS-10587
|
HS-10587 tablet
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of DLT
Lasso di tempo: Up to 21 days after the first administration. (first cycle)
|
dose-limiting toxicities
|
Up to 21 days after the first administration. (first cycle)
|
|
MTD or MAD
Lasso di tempo: Up to 21 days after the first administration. (first cycle)
|
maximum tolerated dose (MTD) or maximum applicable dose (MAD)
|
Up to 21 days after the first administration. (first cycle)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: From time of informed consent to 28 days post last dose of HS-10587.
|
Number of participants with AEs and SAEs
|
From time of informed consent to 28 days post last dose of HS-10587.
|
|
Pharmacokinetics (PK) profile of HS-10587 in patients with advanced solid tumors
Lasso di tempo: Predose and postdose up to end of treatment, approximately 2 years
|
Maximum concentration (Cmax).
|
Predose and postdose up to end of treatment, approximately 2 years
|
|
Pharmacokinetics (PK) profile of HS-10587 in patients with advanced solid tumors
Lasso di tempo: Predose and postdose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
Time of maximum concentration (Tmax).
|
Predose and postdose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
|
Pharmacokinetics (PK) profile of HS-10587 in patients with advanced solid tumors
Lasso di tempo: Predose and postdose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
area under the plasma concentration-time curve from time 0 to time t of the last measurable concentration (AUC0-t)
|
Predose and postdose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
|
Pharmacokinetics (PK) profile of HS-10587 in patients with advanced solid tumors
Lasso di tempo: Predose and postdose up to end of treatment, approximately 2 years
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
|
Predose and postdose up to end of treatment, approximately 2 years
|
|
Efficacy of HS-10587 in patients with advanced solid tumors
Lasso di tempo: Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years
|
Objective response rate (ORR) evaluated as per RECIST v1.1
|
Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years
|
|
Efficacy of HS-10587 in patients with advanced solid tumors.
Lasso di tempo: Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
Duration of response (DOR) evaluated as per RECIST v1.1
|
Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
|
Efficacy of HS-10587 in patients with advanced solid tumors.
Lasso di tempo: Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years
|
Disease control rate (DCR) evaluated as per RECIST v1.1
|
Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years
|
|
Efficacy of HS-10587 in patients with advanced solid tumors.
Lasso di tempo: Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
Time to response (TTR) evaluated as per RECIST v1.1
|
Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
|
Efficacy of HS-10587 in patients with advanced solid tumors.
Lasso di tempo: Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
Progression-free survival (PFS) evaluated as per RECIST v1.1
|
Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years.
|
|
Efficacy of HS-10587 in patients with advanced solid tumors.
Lasso di tempo: Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years
|
Overall survival (OS) evaluated as per RECIST v1.1
|
Predose and post dose up to end of treatment, approximately 2 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
4 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-10587-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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