- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02041689
Un caso di studio qualitativo delle esperienze dei bambini con il cancro mentre apprendono la loro diagnosi e trattamento
Ogni anno a migliaia di bambini viene diagnosticato il cancro, molti dei quali raggiungeranno una sopravvivenza a lungo termine grazie ai progressi nei trattamenti e nelle tecnologie. Tuttavia, quando un bambino viene diagnosticato per la prima volta, si trova di fronte a una grande quantità di informazioni mediche nuove e sconosciute che deve integrare per comprendere la diagnosi e il piano di trattamento. Poco si sa ancora su come i bambini malati di cancro sperimentino l'apprendimento della loro diagnosi e trattamento in ambito ospedaliero, o sugli individui e sui materiali che possono aiutare a facilitare lo sviluppo della comprensione del bambino. Queste informazioni potrebbero aiutare a identificare o guidare interventi educativi e di supporto sulla vita infantile per aiutare i bambini malati di cancro a comprendere meglio la loro malattia e il suo trattamento.
Questo studio osservazionale raccoglierà dati su come i bambini apprendono attualmente sulla diagnosi e sul trattamento del cancro in ambiente ospedaliero. Gli interventi utilizzati non cercano di modificare i risultati di salute dei partecipanti a questo studio. I dati osservazionali raccolti possono servire a migliorare il modo in cui i futuri pazienti vengono a conoscenza della loro diagnosi correlata al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di caso qualitativo longitudinale e non verranno utilizzati interventi randomizzati. Invece, i partecipanti completeranno due sessioni di interviste, tre attività guidate e osservazioni con il ricercatore primario per esplorare le loro esperienze di apprendimento sulla loro diagnosi e trattamento in ambito ospedaliero.
OBIETTIVO PRIMARIO:
- L'obiettivo principale di questo caso di studio qualitativo è descrivere i modi in cui i bambini malati di cancro vengono a conoscenza della diagnosi e del trattamento del cancro in ambito ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha un'età compresa tra i 7 e gli 11 anni il giorno del suo primo arrivo in ospedale
- Il bambino ha una diagnosi funzionante o una diagnosi iniziale di un sarcoma osseo o dei tessuti molli che richiederà una terapia multimodale che includa la chemioterapia, più o meno la resezione chirurgica, più o meno la radioterapia.
- Sia il bambino che i genitori parlano inglese come lingua principale
- I genitori sono disposti a dare il consenso e il bambino è disposto a dare il consenso
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha una disabilità dell'apprendimento o un deterioramento cognitivo preesistente e documentato e ha precedentemente ricevuto alloggi di apprendimento nell'ambito di un piano educativo individualizzato (PEI).
- Il bambino ha una diagnosi preesistente e documentata di disturbo dello spettro autistico (inclusi autismo e disturbo di Asperger).
- Il bambino ha già ricevuto cure per una diagnosi di cancro presso il St. Jude o un altro istituto.
- Genitore e/o figlio non vogliono o non possono dare il consenso/assenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti
Pazienti presso il St. Jude Children's Research Hospital di età compresa tra 7 e 11 anni che hanno una diagnosi funzionante o una diagnosi iniziale di un sarcoma osseo o dei tessuti molli. Interventi: due sessioni di interviste di storie di vita non strutturate, osservazioni e attività guidate. |
Ogni partecipante completerà due sessioni di intervista con il ricercatore principale.
Ogni colloquio sarà condotto in una stanza privata e tranquilla.
I genitori possono scegliere di rimanere con il bambino durante il colloquio se lo desiderano, ma verranno analizzate solo le risposte del bambino.
Ogni sessione di colloquio avrà una durata non superiore a un'ora; se il bambino non è in grado di rispondere a ciascuna delle domande del colloquio principale durante questo periodo, verrà programmata una seconda sessione di follow-up in modo da poter rispondere al resto delle domande.
Tutte le interviste saranno audioregistrate e trascritte.
Le osservazioni aiutano a fornire informazioni sulle interazioni interpersonali, le azioni, i segnali non verbali e le attività e la funzione delle aree all'interno dell'ospedale.
Saranno utilizzati tre tipi di osservazione: osservazione partecipante, osservazione non partecipante e attività guidate.
Queste osservazioni saranno condotte per saperne di più sull'ambiente ospedaliero mentre si interseca con le esperienze di apprendimento dei partecipanti.
Questo studio utilizzerà tre diversi tipi di arti e attività basate sul gioco per offrire ai partecipanti una varietà di modi per esprimere i propri pensieri e percezioni su cosa significhi conoscere la diagnosi e il trattamento del cancro. La prima attività sarà un'opportunità di gioco medico guidato che spinge il bambino a utilizzare l'attrezzatura medica reale mentre si prende cura di una bambola. Per la seconda attività, al bambino verrà data una macchina fotografica digitale da usare e un suggerimento che gli chiede di fotografare cose e persone nell'ospedale che lo hanno aiutato a conoscere la sua diagnosi e il suo trattamento. La terza attività sarà un suggerimento artistico aperto in cui il bambino creerà una rappresentazione artistica di cosa significa avere il cancro e ricevere cure. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Case study sui modi in cui i bambini malati di cancro vengono a conoscenza della diagnosi e del trattamento in ambito ospedaliero
Lasso di tempo: Osservazioni raccolte dalla diagnosi a 6 mesi
|
I dati verranno raccolti durante le interviste individuali, le sessioni di attività guidate e le osservazioni degli appuntamenti in clinica dei partecipanti, i ricoveri ospedalieri e altri eventi medici.
Poiché non ci sono ipotesi da testare o valutare, e poiché si tratta di uno studio qualitativo, non verranno utilizzate analisi statistiche.
Invece, verranno utilizzate tecniche di codifica e categorizzazione come sono comuni nei progetti di studi di casi multipli.
L'analisi dei dati in questo studio avverrà costantemente e simultaneamente insieme alla raccolta e all'interpretazione dei dati.
Le fonti di dati saranno analizzate tra e all'interno dei partecipanti utilizzando l'analisi di casi di studio multipli.
L'analisi contestualizzante sarà utilizzata per costruire un'analisi tematica.
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Osservazioni raccolte dalla diagnosi a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jessika Boles, MEd, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASELEARN
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