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上皮内腺管癌患者および健康なボランティアからの血液および/または腫瘍組織サンプルにおけるバイオマーカーの研究

2013年8月9日 更新者：Queen Mary University of London

ICICLE - 管サブタイプの上皮内癌の遺伝学を調査する研究

理論的根拠：がん患者の血液および/または腫瘍組織のサンプル中の遺伝子を研究することは、医師ががんに関連するバイオマーカーを特定するのに役立つ可能性があります。

目的: この研究研究では、上皮内乳管癌患者の血液および/または腫瘍組織サンプルと、健康なボランティアからの血液サンプルを調べています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的:

主要な

  • 非浸潤性乳管癌（DCIS）患者および年齢と民族が一致した対照の血液および/または腫瘍組織を収集し、女性がDCISを発症しやすい遺伝的変異を特定する。
  • これらの変異の頻度を決定します。
  • これらの変異が腫瘍リスクに及ぼす影響を判断するため。
  • 臨床現場でこれらの変異型を検査する利点を判断し、リスクの高い変異型を特定し、カウンセリングし、スクリーニングできるようにする。

二次

  • DCIS 内で獲得された遺伝的変化を分析して、どの症例が浸潤性疾患を発症する可能性がより高いかを特定する。

概要: これは多施設共同研究です。

すべての参加者は、家族歴、簡単な病歴、疫学データを収集するためのアンケートに回答します。

患者は血液および/または腫瘍組織サンプルの採取を受けます。 DNA は、遺伝子型決定、対立遺伝子と遺伝子型の頻度 (多型) の比較、遺伝子プロファイリング、DNA 分析、タンパク質分析のために抽出されます。 組織病理学レポートも収集されます。 健康なボランティアは血液サンプルの採取を受けます。

予測される獲得数: この研究では、少なくとも 3,000 人の患者と 3,000 人の対照が獲得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • Barnstaple、England、イギリス、EX31 4JB
        • 募集
        • North Devon District Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1271-322-577
      • Basildon、England、イギリス、SS16 5NL
        • 募集
        • Basildon University Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1702-435-555
      • Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
        • 募集
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester、England、イギリス、CO4 5HG
        • 募集
        • Colchester General Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1206-744-893
      • Dartford Kent、England、イギリス、DA1 5PL
        • 募集
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1322-227-242
      • Dorchester、England、イギリス、DT1 2JY
        • 募集
        • Dorset County Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1305-251-150
      • Harrow、England、イギリス、HA1 3UJ
        • 募集
        • Northwick Park Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8864-3232
      • Isleworth、England、イギリス、TW7 6AF
        • 募集
        • West Middlesex University Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-8321-6781
      • London、England、イギリス、N18 1QX
        • 募集
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-7830-2184
      • London、England、イギリス、SE5 9RS
        • 募集
        • King's College Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-20-3299-9000
      • London、England、イギリス、EC1M 6BQ
        • 募集
        • Barts and the London School of Medicine
        • コンタクト：
          • Rebecca Roylance, MD
          • 電話番号：44-20-7014-0460
      • London、England、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • コンタクト：
          • Elinor Sawyer, MD
          • 電話番号：44-171-737-3642
      • London、England、イギリス、SW10 9NH
        • 募集
        • Charing Cross Hospital
        • コンタクト：
      • Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
        • 募集
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1923-844-805
      • Orpington, Kent、England、イギリス、BR6 8ND
        • 募集
        • Princess Royal University Hospital
        • コンタクト：
          • Elinor Sawyer, MD
          • 電話番号：44-20-7188-3751
      • Westcliff-On-Sea、England、イギリス、SS0 0RY
        • 募集
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Anne Robinson, MD
          • 電話番号：44-1702-221-226
    • Scotland
      • Dumfries、Scotland、イギリス、DG1 4AP
        • 募集
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1387-246-246
    • Wales
      • Aberystwyth、Wales、イギリス、SY23 1ER
        • 募集
        • Bronglais District General Hospital
        • コンタクト：
          • Contact Person
          • 電話番号：44-1970-635-390

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

病気の特徴:

  • 純粋な上皮内乳管癌（DCIS）の以前または現在の診断

    • 診断時の年齢 ≤ 60歳
    • 対側の同時性または非同時性浸潤性乳がんを伴う DCIS は許可されます
    • 微小浸潤（病巣 < 1 mm）を伴う DCIS は許可されます

  • 健康な年齢と民族に適合した対照

    • DCIS の履歴なし
    • DCISと診断された親族（2親等まで）はいない

患者の特徴:

  • 指定されていない

以前の併用療法:

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
血液および/または腫瘍組織の採取
女性が上皮内乳管癌（DCIS）を発症しやすくなる遺伝的変異の頻度
腫瘍リスクに対するこれらの変異の影響
これらの亜種をテストする利点

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
DCIS内での後天的遺伝的変化の分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen Mary University of London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rebecca Roylance, MD、Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Elinor Sawyer, MD、Cancer Research UK

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2009年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2009年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2013年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2013年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRUK-ICICLE
  • CDR0000629681 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20895

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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