Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów w próbkach krwi i/lub tkanki nowotworowej od pacjentów z rakiem przewodowym in situ i od zdrowych ochotników

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London

ICICLE – badanie mające na celu zbadanie genetyki raka in situ podtypu przewodowego

UZASADNIENIE: Badanie genów w próbkach krwi i/lub tkanki nowotworowej od pacjentów z rakiem może pomóc lekarzom zidentyfikować biomarkery związane z rakiem.

CEL: Niniejsze badanie dotyczy próbek krwi i/lub tkanek nowotworowych pobranych od pacjentów z rakiem przewodowym in situ oraz próbek krwi od zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Pobieranie krwi i/lub tkanki nowotworowej od pacjentów z przewodowym rakiem piersi in situ (DCIS) oraz ich grup kontrolnych dobranych pod względem wieku i pochodzenia etnicznego w celu zidentyfikowania dziedzicznej zmienności, która predysponuje kobiety do rozwoju DCIS.
  • Aby określić częstotliwość tych wariantów.
  • Aby określić wpływ tych wariantów na ryzyko nowotworu.
  • Aby określić korzyści z testowania tych wariantów w warunkach klinicznych, aby osoby z grupy podwyższonego ryzyka mogły zostać zidentyfikowane, udzielone porady i przebadane.

Wtórny

  • Analiza nabytych zmian genetycznych w obrębie DCIS w celu zidentyfikowania przypadków, w których istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju choroby inwazyjnej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Wszyscy uczestnicy wypełniają kwestionariusz w celu zebrania wywiadu rodzinnego, krótkiego wywiadu medycznego i danych epidemiologicznych.

Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek krwi i/lub tkanek nowotworowych; DNA jest ekstrahowane w celu genotypowania, porównywania częstości alleli i genotypów (polimorfizmów), profilowania genetycznego, analizy DNA i analizy białek. Gromadzone są również raporty histopatologiczne. Zdrowi ochotnicy przechodzą pobieranie próbek krwi.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zebranych co najmniej 3000 pacjentów i 3000 osób z grupy kontrolnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Barnstaple, England, Zjednoczone Królestwo, EX31 4JB
        • Rekrutacyjny
        • North Devon District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1271-322-577
      • Basildon, England, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Rekrutacyjny
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1702-435-555
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Rekrutacyjny
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, CO4 5HG
        • Rekrutacyjny
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1206-744-893
      • Dartford Kent, England, Zjednoczone Królestwo, DA1 5PL
        • Rekrutacyjny
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1322-227-242
      • Dorchester, England, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Rekrutacyjny
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1305-251-150
      • Harrow, England, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Rekrutacyjny
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8864-3232
      • Isleworth, England, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • Rekrutacyjny
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-8321-6781
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • Rekrutacyjny
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-7830-2184
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-20-3299-9000
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Barts and the London School of Medicine
        • Kontakt:
          • Rebecca Roylance, MD
          • Numer telefonu: 44-20-7014-0460
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Numer telefonu: 44-171-737-3642
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Rekrutacyjny
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Rekrutacyjny
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1923-844-805
      • Orpington, Kent, England, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
        • Rekrutacyjny
        • Princess Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Numer telefonu: 44-20-7188-3751
      • Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Rekrutacyjny
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anne Robinson, MD
          • Numer telefonu: 44-1702-221-226
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Rekrutacyjny
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1387-246-246
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Zjednoczone Królestwo, SY23 1ER
        • Rekrutacyjny
        • Bronglais District General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Numer telefonu: 44-1970-635-390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Wcześniejsza lub obecna diagnoza czystego raka przewodowego in situ (DCIS)

    • Wiek ≤ 60 lat w chwili rozpoznania
    • DCIS z kontrlateralnym synchronicznym lub asynchronicznym inwazyjnym rakiem piersi jest dozwolony
    • Dopuszczalny jest DCIS związany z mikroinwazją (ogniska < 1 mm).

  • Zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i pochodzenia etnicznego

    • Brak historii DCIS
    • U żadnego krewnego (do drugiego stopnia) nie zdiagnozowano DCIS

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Pobranie krwi i/lub tkanki nowotworowej
Częstość występowania wariantów genetycznych predysponujących kobiety do rozwoju raka przewodowego in situ (DCIS)
Wpływ tych wariantów na ryzyko nowotworu
Korzyści z testowania tych wariantów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Analiza nabytych zmian genetycznych w obrębie DCIS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Queen Mary University of London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Elinor Sawyer, MD, Cancer Research UK

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRUK-ICICLE
  • CDR0000629681 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20895

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na analiza polimorfizmu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami