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Studio dei biomarcatori in campioni di sangue e/o tessuto tumorale da pazienti con carcinoma duttale in situ e da volontari sani

9 agosto 2013 aggiornato da: Queen Mary University of London

ICICLE- Uno studio per studiare la genetica del carcinoma in situ del sottotipo duttale

RAZIONALE: Lo studio dei geni in campioni di sangue e/o tessuto tumorale di pazienti affetti da cancro può aiutare i medici a identificare i biomarcatori correlati al cancro.

SCOPO: Questo studio di ricerca sta esaminando campioni di sangue e/o tessuto tumorale da pazienti con carcinoma duttale in situ e campioni di sangue da volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Raccogliere sangue e/o tessuto tumorale di pazienti con carcinoma mammario duttale in situ (DCIS) e dei loro controlli abbinati per età ed etnia per identificare la variazione ereditaria che predispone le donne a sviluppare DCIS.
  • Per determinare la frequenza di queste varianti.
  • Per determinare l'effetto di queste varianti sul rischio di tumore.
  • Determinare il vantaggio del test per queste varianti in ambito clinico in modo che quelli a rischio più elevato possano essere identificati, consigliati e sottoposti a screening.

Secondario

  • Analizzare i cambiamenti genetici acquisiti all'interno del DCIS per identificare quali casi hanno maggiori probabilità di sviluppare una malattia invasiva.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Tutti i partecipanti completano un questionario per raccogliere la loro storia familiare, una breve storia medica e dati epidemiologici.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue e/o tessuto tumorale; Il DNA viene estratto per la genotipizzazione, il confronto delle frequenze alleliche e genotipiche (polimorfismi), il profilo genetico, l'analisi del DNA e l'analisi delle proteine. Vengono raccolti anche referti istopatologici. I volontari sani vengono sottoposti alla raccolta di campioni di sangue.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un minimo di 3.000 pazienti e 3.000 controlli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Barnstaple, England, Regno Unito, EX31 4JB
        • Reclutamento
        • North Devon District Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1271-322-577
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Reclutamento
        • Basildon University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1702-435-555
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Reclutamento
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Regno Unito, CO4 5HG
        • Reclutamento
        • Colchester General Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1206-744-893
      • Dartford Kent, England, Regno Unito, DA1 5PL
        • Reclutamento
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1322-227-242
      • Dorchester, England, Regno Unito, DT1 2JY
        • Reclutamento
        • Dorset County Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1305-251-150
      • Harrow, England, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • Northwick Park Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8864-3232
      • Isleworth, England, Regno Unito, TW7 6AF
        • Reclutamento
        • West Middlesex University Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8321-6781
      • London, England, Regno Unito, N18 1QX
        • Reclutamento
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7830-2184
      • London, England, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-3299-9000
      • London, England, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Barts and the London School of Medicine
        • Contatto:
          • Rebecca Roylance, MD
          • Numero di telefono: 44-20-7014-0460
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • Contatto:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Numero di telefono: 44-171-737-3642
      • London, England, Regno Unito, SW10 9NH
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital
        • Contatto:
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1923-844-805
      • Orpington, Kent, England, Regno Unito, BR6 8ND
        • Reclutamento
        • Princess Royal University Hospital
        • Contatto:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Numero di telefono: 44-20-7188-3751
      • Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Anne Robinson, MD
          • Numero di telefono: 44-1702-221-226
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
        • Reclutamento
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1387-246-246
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Regno Unito, SY23 1ER
        • Reclutamento
        • Bronglais District General Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1970-635-390

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi precedente o attuale di carcinoma duttale puro in situ (DCIS)

    • Età ≤ 60 anni al momento della diagnosi
    • È consentito il DCIS con carcinoma mammario invasivo sincrono o asincrono controlaterale
    • È consentito il carcinoma duttale in situ associato a microinvasione (focolai < 1 mm).

  • Controlli sani abbinati per età ed etnia

    • Nessuna storia di DCIS
    • Nessun parente (fino al secondo grado) con diagnosi di DCIS

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Raccolta di sangue e/o tessuto tumorale
Frequenza delle varianti genetiche che predispongono le donne a sviluppare carcinoma duttale in situ (DCIS)
Effetto di queste varianti sul rischio di tumore
Vantaggio del test per queste varianti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Analisi dei cambiamenti genetici acquisiti all'interno di DCIS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Elinor Sawyer, MD, Cancer Research UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRUK-ICICLE
  • CDR0000629681 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20895

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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