Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium biomarkerů ve vzorcích krve a/nebo nádorové tkáně od pacientů s duktálním karcinomem in situ a od zdravých dobrovolníků

9. srpna 2013 aktualizováno: Queen Mary University of London

ICICLE – Studie ke zkoumání genetiky in situ karcinomu duktálního podtypu

ZDŮVODNĚNÍ: Studium genů ve vzorcích krve a/nebo nádorové tkáně od pacientů s rakovinou může lékařům pomoci identifikovat biomarkery související s rakovinou.

ÚČEL: Tato výzkumná studie se zabývá vzorky krve a/nebo nádorové tkáně od pacientů s duktálním karcinomem in situ a vzorky krve od zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odebírat krev a/nebo nádorovou tkáň pacientů s duktálním karcinomem prsu in situ (DCIS) a jejich věkově a etnicky odpovídajících kontrol k identifikaci dědičné variace, která predisponuje ženy k rozvoji DCIS.
  • K určení četnosti těchto variant.
  • Stanovit vliv těchto variant na riziko nádoru.
  • Stanovit přínos testování těchto variant v klinickém prostředí, aby bylo možné identifikovat, poradit a provést screening pacientů s vyšším rizikem.

Sekundární

  • Analyzovat získané genetické změny v rámci DCIS za účelem zjištění, u kterých případů je pravděpodobnější rozvoj invazivního onemocnění.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Všichni účastníci vyplní dotazník, aby shromáždili svou rodinnou anamnézu, stručnou anamnézu a epidemiologická data.

Pacienti podstoupí odběr vzorků krve a/nebo nádorové tkáně; DNA je extrahována pro genotypizaci, srovnání alel a genotypových frekvencí (polymorfismy), genetické profilování, analýzu DNA a analýzu proteinů. Shromažďují se také histopatologické zprávy. Zdraví dobrovolníci podstupují odběr vzorků krve.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Pro tuto studii bude nashromážděno minimálně 3 000 pacientů a 3 000 kontrol.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Barnstaple, England, Spojené království, EX31 4JB
        • Nábor
        • North Devon District Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1271-322-577
      • Basildon, England, Spojené království, SS16 5NL
        • Nábor
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1702-435-555
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Nábor
        • Cumberland Infirmary
      • Colchester, England, Spojené království, CO4 5HG
        • Nábor
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1206-744-893
      • Dartford Kent, England, Spojené království, DA1 5PL
        • Nábor
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1322-227-242
      • Dorchester, England, Spojené království, DT1 2JY
        • Nábor
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1305-251-150
      • Harrow, England, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • Northwick Park Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-8864-3232
      • Isleworth, England, Spojené království, TW7 6AF
        • Nábor
        • West Middlesex University Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-8321-6781
      • London, England, Spojené království, N18 1QX
        • Nábor
        • Helen Rollason Cancer Care Centre at North Middlesex Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-7830-2184
      • London, England, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-3299-9000
      • London, England, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • Barts and the London School of Medicine
        • Kontakt:
          • Rebecca Roylance, MD
          • Telefonní číslo: 44-20-7014-0460
      • London, England, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Cancer Research UK Clinical Groups at Guy's King's & St. Thomas' Hospitals
        • Kontakt:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Telefonní číslo: 44-171-737-3642
      • London, England, Spojené království, SW10 9NH
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital
        • Kontakt:
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Nábor
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1923-844-805
      • Orpington, Kent, England, Spojené království, BR6 8ND
        • Nábor
        • Princess Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Telefonní číslo: 44-20-7188-3751
      • Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
        • Nábor
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Anne Robinson, MD
          • Telefonní číslo: 44-1702-221-226
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Spojené království, DG1 4AP
        • Nábor
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1387-246-246
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Spojené království, SY23 1ER
        • Nábor
        • Bronglais District General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1970-635-390

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Předchozí nebo současná diagnóza čistého duktálního karcinomu in situ (DCIS)

    • Věk ≤ 60 let v době diagnózy
    • DCIS s kontralaterálním synchronním nebo asynchronním invazivním karcinomem prsu je povolen
    • DCIS spojený s mikroinvazí (ložiska < 1 mm) je povolen

  • Kontroly zdravého věku a etnického původu

    • Žádná historie DCIS
    • Žádný příbuzný (až do druhého stupně) s diagnózou DCIS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Odběr krve a/nebo nádorové tkáně
Frekvence genetických variant, které predisponují ženy k rozvoji duktálního karcinomu in situ (DCIS)
Vliv těchto variant na riziko nádoru
Přínos testování těchto variant

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Analýza získaných genetických změn v rámci DCIS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Elinor Sawyer, MD, Cancer Research UK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRUK-ICICLE
  • CDR0000629681 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20895

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na analýza polymorfismu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení